- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747444
Løbebånd med positivt tryk for personer med knæpatologi (LBPPKNEEOA)
Virkningerne af Anti-Gravity Løbebånd, der går hos personer med knæ slidgigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Morfologien og sammensætningen af sund moden ledbrusk er optimeret til dens primære funktion af belastningsoverførsel og fordeling. I slidgigt er homeostase af knæleddet imidlertid væsentligt ændret, således at der efterhånden som belastningen påføres leddet er en progressiv forværring af bruskskader over tid. Ændret ledmekanik og intraartikulære biologiske processer menes at spille afgørende roller i den indledende nedbrydning og forstærkning af bruskskader, hvilket er det kendetegnende fund i knæ-OA, der fører til knæsmerter. At gå eller løbe med vægtstøtte på et løbebånd med positivt tryk i den nederste del af kroppen (LBPP) er en ny trænings- og rehabiliteringsmodalitet for personer med underekstremitetspatologier på grund af dens evne til at begrænse smerte. Dette løbebånd giver en kontrolleret aflastning af underekstremiteterne med betydelig fordel efter 12 ugers træning hos overvægtige personer med knæ-OA på knæsmerter, funktion og muskelstyrke. Selvom denne metode ændrer ledmekanikken, forbliver den intraartikulære biologiske effekt på ledsygdom ukendt.
En nylig undersøgelse fra vores laboratorium sammenlignede gangøvelser på et almindeligt løbebånd ved en defineret hastighed med og uden hvilepauser hos 27 deltagere med knæ-OA og viste, at en times hvilepauser havde betydelige fordele. Denne konklusion var baseret på reduktion i knæledskontaktkraft og nedsatte niveauer af en serummarkør, der almindeligvis er forbundet med brusknedbrydning (bruskoligomerisk matrixprotein, COMP) ved 45 minutters gang. Denne undersøgelse vurderede gangmønstre, men virkningen af varierende knæledskontaktkraft, såsom ved at gå på et LBPP-løbebånd, på de biologiske profiler af ledsygdom er ikke kendt. Nærværende undersøgelse vil etablere betingelser og parametre for et fremtidigt længerevarende klinisk forsøg, der har til formål at individualisere mængden af ledbelastning under LBPP-løbebåndstræning hos deltagere med knæ-OA baseret på deres biomarkørprofil.
Mål 1: Sammenlign serumbiomarkørændringerne for ledsygdomme, der opstår som reaktion på delvist aflastet (50 %) gåmotion med almindelig (100 %) gangøvelse, mens du er på et LBPP-løbebånd.
Mål 2: Bestem forholdet mellem ændringer i koncentrationen af disse serumbiomarkører og deltagerens rapporterede knæsmerter, mens de går på et LBPP-løbebånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Prakash Jayabalan
- Telefonnummer: 312-238-7326
- E-mail: pjayabalan@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Diagnose af unilateral eller bilateral knæartrose
- Klinisk OG/ELLER radiografisk knæartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Anamnese med total ledartroplastik i underekstremiteterne
- Aktuel kardiovaskulær sygdom eller hypertension, der er ukontrolleret
- Anamnese med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Nuværende ankel- eller hoftesmerter
- I øjeblikket gravid for kvindelige deltagere
- Vægt over 400 lbs (181,4 kg), højde mindre end 4'8" (142 cm) eller over 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 58" (147 cm) hofteomkreds
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 100% kropsvægt gang
Personer med knæartrose vil gå 45 minutter på et løbebånd ved 100 % fuld kropsvægtbelastning
|
Løbebånd, hvor kropsvægtprocenten placeret på underekstremiteterne kan kontrolleres
|
|
Andet: 50% kropsvægt gang
Personer med knæartrose vil gå 45 minutter på et løbebånd ved 50 % fuld kropsvægtbelastning
|
Løbebånd, hvor kropsvægtprocenten placeret på underekstremiteterne kan kontrolleres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brusk oligomer matrix protein serumkoncentration
Tidsramme: baseline og 45 minutters gang
|
Serum (blod) markør koncentration
|
baseline og 45 minutters gang
|
|
Ændring i knæledssmerter
Tidsramme: baseline og 45 minutters gang
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Højere score på denne skala indikerer højere smerte
|
baseline og 45 minutters gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-1B og TNF-A).
Tidsramme: baseline og 45 minutters gang
|
Serum (blod) markør koncentration
|
baseline og 45 minutters gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00209531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .