- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747444
Chodzenie na bieżni z dodatnim ciśnieniem dla osób z patologią kolana (LBPPKNEEOA)
Skutki chodzenia na bieżni antygrawitacyjnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Morfologia i skład zdrowej dojrzałej chrząstki stawowej są zoptymalizowane pod kątem jej podstawowej funkcji przenoszenia i dystrybucji obciążenia. Jednak w stanie zwyrodnieniowym stawów homeostaza stawu kolanowego jest znacznie zmieniona, tak że wraz z obciążeniem stawu następuje stopniowe pogorszenie uszkodzenia chrząstki w czasie. Uważa się, że zmieniona mechanika stawu i wewnątrzstawowe procesy biologiczne odgrywają kluczową rolę w początkowym rozpadzie i nasileniu uszkodzenia chrząstki, co jest charakterystycznym objawem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego prowadzącej do bólu kolana. Chodzenie lub bieganie z podparciem ciężaru na bieżni z dodatnim ciśnieniem w dolnej części ciała (LBPP) jest nową metodą treningu i rehabilitacji dla osób z patologiami kończyn dolnych ze względu na zdolność do ograniczania bólu. Ta bieżnia zapewnia kontrolowane odciążenie kończyn dolnych, przy czym po 12 tygodniach treningu u osób z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazano znaczące korzyści w zakresie bólu kolana, funkcji i siły mięśni. Chociaż ta metodologia zmienia mechanikę stawów, biologiczny wpływ wewnątrzstawowy na choroby stawów pozostaje nieznany.
Niedawne badanie przeprowadzone przez nasze laboratorium porównało ćwiczenia marszowe na zwykłej bieżni przy określonej prędkości z przerwami na odpoczynek i bez na 27 uczestnikach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i wykazało, że jednogodzinne przerwy na odpoczynek przyniosły znaczące korzyści. Wniosek ten opierał się na zmniejszeniu siły kontaktowej stawu kolanowego i zmniejszeniu poziomu markera w surowicy, zwykle związanego z degradacją chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki, COMP) po 45 minutach marszu. W tym badaniu oceniano wzorce chodzenia, ale wpływ zmiennej siły kontaktu stawu kolanowego, takiej jak chodzenie po bieżni LBPP, na profile biologiczne chorób stawów nie jest znany. Niniejsze badanie określi warunki i parametry przyszłego długoterminowego badania klinicznego, którego celem jest indywidualizacja obciążenia stawów podczas treningu na bieżni LBPP u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w oparciu o ich profil biomarkerów.
Cel 1: Porównanie zmian biomarkerów w surowicy w chorobie stawów, które występują w odpowiedzi na ćwiczenia marszowe z częściowym odciążeniem (50%) z regularnymi ćwiczeniami marszowymi (100%) na bieżni LBPP.
Cel 2: Określenie związku między zmianami stężenia tych biomarkerów w surowicy a zgłaszanym przez uczestnika bólem kolana podczas chodzenia na bieżni LBPP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Prakash Jayabalan
- Numer telefonu: 312-238-7326
- E-mail: pjayabalan@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Diagnostyka jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Kliniczna I/LUB radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 50 lat
- Historia całkowitej alloplastyki stawu kończyn dolnych
- Obecna choroba układu krążenia lub nadciśnienie, które jest niekontrolowane
- Historia zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (tj. udar, neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Obecny ból kostki lub biodra
- Obecnie w ciąży dla uczestniczek
- Waga powyżej 400 funtów (181,4 kg), wzrost poniżej 4'8" (142 cm) lub powyżej 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) szerokość w biodrach lub 58" (147 cm) obwód bioder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chodzenie ze 100% masą ciała
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą spacerować przez 45 minut na bieżni przy 100% pełnym obciążeniu ciała
|
Bieżnia, w której można kontrolować procentową masę ciała spoczywającą na kończynach dolnych
|
|
Inny: Chodzenie z obciążeniem 50% masy ciała
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą chodzić przez 45 minut na bieżni z obciążeniem 50% pełnej masy ciała
|
Bieżnia, w której można kontrolować procentową masę ciała spoczywającą na kończynach dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia oligomerycznego białka macierzy chrząstki w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 45 minut marszu
|
Stężenie markera w surowicy (krwi).
|
linii bazowej i 45 minut marszu
|
|
Zmiana w bólu stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej i 45 minut marszu
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS).
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większy ból
|
linii bazowej i 45 minut marszu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych (IL-6, IL-1B i TNF-A).
Ramy czasowe: linii bazowej i 45 minut marszu
|
Stężenie markera w surowicy (krwi).
|
linii bazowej i 45 minut marszu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00209531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .