- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747444
Caminhada em Esteira com Pressão Positiva para Indivíduos com Patologia do Joelho (LBPPKNEEOA)
Os efeitos da caminhada em esteira antigravidade em indivíduos com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morfologia e a composição da cartilagem articular madura e saudável são otimizadas para sua função primária de transferência e distribuição de carga. No entanto, no estado osteoartrítico, a homeostase da articulação do joelho é significativamente alterada, de modo que, à medida que a carga é colocada na articulação, há piora progressiva dos danos à cartilagem ao longo do tempo. Acredita-se que a mecânica articular alterada e os processos biológicos intra-articulares desempenhem papéis fundamentais na quebra inicial e potencialização do dano à cartilagem, que é a marca registrada da OA do joelho, levando à dor no joelho. Caminhar ou correr com suporte de peso em uma esteira de pressão positiva para membros inferiores (LBPP) é uma nova modalidade de treinamento e reabilitação para indivíduos com patologias de membros inferiores devido à sua capacidade de limitar a dor. Esta esteira fornece uma descarga controlada das extremidades inferiores com benefício significativo sendo mostrado após 12 semanas de treinamento em indivíduos com sobrepeso com OA de joelho na dor, função e força muscular do joelho. Embora essa metodologia altere a mecânica articular, o efeito biológico intra-articular na doença articular permanece desconhecido.
Um estudo recente de nosso laboratório comparou o exercício de caminhada em esteira regular em uma velocidade definida com e sem pausas para descanso em 27 participantes com OA de joelho e demonstrou que pausas de uma hora para descanso tiveram benefícios significativos. Esta conclusão foi baseada na redução da força de contato da articulação do joelho e na diminuição dos níveis de um marcador sérico comumente associado à degradação da cartilagem (cartilage oligomeric matrix protein, COMP) em 45 minutos de caminhada. Esta investigação avaliou os padrões de caminhada, mas o impacto da variação da força de contato da articulação do joelho, como caminhar em uma esteira LBPP nos perfis biológicos da doença articular não é conhecido. O presente estudo estabelecerá as condições e parâmetros para um futuro ensaio clínico de longo prazo que visa individualizar a quantidade de carga articular durante o treinamento em esteira LBPP em participantes com OA de joelho com base em seu perfil de biomarcador.
Objetivo 1: Comparar as alterações dos biomarcadores séricos da doença articular que ocorrem em resposta ao exercício de caminhada parcialmente sem carga (50%) com o exercício de caminhada regular (100%) em uma esteira LBPP.
Objetivo 2: Determinar a relação entre as alterações na concentração desses biomarcadores séricos e o relato de dor no joelho do participante ao caminhar em uma esteira LBPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Prakash Jayabalan
- Número de telefone: 312-238-7326
- E-mail: pjayabalan@sralab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral
- Osteoartrite clínica E/OU radiográfica do joelho.
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos
- Histórico de artroplastia total da extremidade inferior
- Doença cardiovascular atual ou hipertensão não controlada
- Histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (ou seja, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Dor atual no tornozelo ou quadril
- Atualmente grávida para participantes do sexo feminino
- Peso acima de 400 lbs (181,4 kg), altura inferior a 4'8" (142 cm) ou superior a 6'4" (193 cm), largura do quadril de 18,5" (47 cm) ou circunferência do quadril de 58" (147 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Caminhada 100% peso corporal
Indivíduos com osteoartrite de joelho caminharão 45 minutos em uma esteira com carga de 100% do peso corporal total
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Esteira em que o percentual de peso corporal colocado nas extremidades inferiores pode ser controlado
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Outro: Caminhada de 50% do peso corporal
Indivíduos com osteoartrite de joelho caminharão 45 minutos em uma esteira com carga de 50% do peso total do corpo
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Esteira em que o percentual de peso corporal colocado nas extremidades inferiores pode ser controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica da proteína da matriz oligomérica da cartilagem
Prazo: linha de base e 45 minutos de caminhada
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Concentração do marcador sérico (sangue)
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linha de base e 45 minutos de caminhada
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Mudança na dor nas articulações do joelho
Prazo: linha de base e 45 minutos de caminhada
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Escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
Pontuações mais altas nesta escala indicam maior dor
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linha de base e 45 minutos de caminhada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de citocinas inflamatórias (IL-6, IL-1B e TNF-A)
Prazo: linha de base e 45 minutos de caminhada
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Concentração do marcador sérico (sangue)
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linha de base e 45 minutos de caminhada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00209531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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