- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747444
Positiivisen paineen juoksumatolla kävely polvipatologiasta kärsiville (LBPPKNEEOA)
Painovoimaa estävän juoksumatolla kävelyn vaikutukset henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveen kypsän nivelruston morfologia ja koostumus on optimoitu sen ensisijaiseen tehtävään, kuormituksen siirtoon ja jakautumiseen. Osteoartriittisessa tilassa polvinivelen homeostaasi kuitenkin muuttuu merkittävästi siten, että kun niveltä kuormitetaan, rustovaurio pahenee asteittain ajan myötä. Muuttuneella nivelmekaniikalla ja nivelen sisäisillä biologisilla prosesseilla uskotaan olevan keskeinen rooli rustovaurion alkuperäisessä hajoamisessa ja voimistumisessa, mikä on polven OA:n tunnusmerkki, joka johtaa polvikipuun. Kävely tai juoksu painotuen kanssa alemman kehon positiivisen paineen (LBPP) juoksumatolla on uusi harjoittelu- ja kuntoutusmenetelmä henkilöille, joilla on alaraajojen patologia, koska se pystyy vähentämään kipua. Tämä juoksumatto mahdollistaa alaraajojen hallitun kuormituksen, ja siitä on huomattavaa hyötyä 12 viikon harjoittelun jälkeen ylipainoisilla henkilöillä, joilla on polven OA, polvikipuun, toimintoihin ja lihasvoimaan. Vaikka tämä menetelmä muuttaa nivelmekaniikkaa, nivelensisäinen biologinen vaikutus nivelsairauksiin on edelleen tuntematon.
Laboratoriomme tuoreessa tutkimuksessa verrattiin kävelyharjoitusta tavallisella juoksumatolla tietyllä nopeudella lepotaukojen kanssa ja ilman taukoja 27 osallistujalla, joilla oli polvi OA, ja osoitti, että tunnin lepotauoista oli merkittäviä etuja. Tämä johtopäätös perustui polvinivelen kosketusvoiman vähenemiseen ja ruston hajoamiseen tavallisesti liittyvän seerumin markkerin (ruston oligomeerisen matriisiproteiinin, COMP) alentuneisiin tasoihin 45 minuutin kävelyn jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kävelykuvioita, mutta vaihtelevan polvinivelkosketusvoiman, kuten LBPP-juoksumatolla kävelemisen, vaikutusta nivelsairauksien biologisiin profiileihin ei tunneta. Tässä tutkimuksessa määritellään olosuhteet ja parametrit tulevalle pidemmän aikavälin kliiniselle tutkimukselle, jonka tavoitteena on yksilöidä nivelkuormituksen määrä LBPP-juoksumattoharjoittelun aikana polven OA-potilailla heidän biomarkkeriprofiilinsa perusteella.
Tavoite 1: Vertaa nivelsairauden seerumin biomarkkerimuutoksia, jotka tapahtuvat vasteena osittain kuormittamattomaan (50 %) kävelyharjoitukseen, säännölliseen (100 %) kävelyharjoitukseen LBPP-juoksumatolla.
Tavoite 2: Määritä näiden seerumin biomarkkerien pitoisuuksien muutosten ja osallistujien raportoimien polvikipujen välinen suhde kävellessään LBPP-juoksumatolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Prakash Jayabalan
- Puhelinnumero: 312-238-7326
- Sähköposti: pjayabalan@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen polven nivelrikon diagnoosi
- Kliininen JA/TAI radiografinen polven nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta
- Aiemmat alaraajojen nivelleikkaukset
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti, joka on hallitsematon
- Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (eli aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Nykyinen nilkka- tai lonkkakipu
- Tällä hetkellä raskaana naispuolisille osallistujille
- Paino yli 400 paunaa (181,4 kg), korkeus alle 4'8" (142 cm) tai yli 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) lantion leveys tai 58" (147 cm) lantion ympärysmitta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 100 % kehonpainoinen kävely
Polven nivelrikkoa sairastavat ihmiset kävelevät 45 minuuttia juoksumatolla 100 %:n koko kehon painolla.
|
Juoksumatto, jossa alaraajoille asetettua painoprosenttia voidaan hallita
|
|
Muut: 50 % kehon painosta kävelyä
Polven nivelrikkoa sairastavat ihmiset kävelevät 45 minuuttia juoksumatolla 50 %:n koko kehon painolla.
|
Juoksumatto, jossa alaraajoille asetettua painoprosenttia voidaan hallita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruston oligomeerisen matriisin proteiinin seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
Seerumin (veren) merkkiainepitoisuus
|
perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
|
Muutos polvinivelkivussa
Aikaikkuna: perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS).
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa kipua
|
perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten sytokiinien (IL-6, IL-1B ja TNF-A) pitoisuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
Seerumin (veren) merkkiainepitoisuus
|
perusviiva ja 45 minuuttia kävelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00209531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .