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Camminata su tapis roulant a pressione positiva per individui con patologia del ginocchio (LBPPKNEEOA)

6 febbraio 2021 aggiornato da: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Gli effetti del tapis roulant antigravitazionale che cammina negli individui con artrosi del ginocchio

Il nostro obiettivo è confrontare i cambiamenti dei biomarcatori sierici della malattia articolare che si verificano in risposta a un esercizio di camminata parzialmente senza carico (50%) con un esercizio di camminata regolare (100%) su un tapis roulant a pressione positiva inferiore (LBPP). In secondo luogo stiamo determinando la relazione tra i cambiamenti nella concentrazione di questi biomarcatori sierici e il dolore al ginocchio riportato dal partecipante mentre camminava su un tapis roulant LBPP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La morfologia e la composizione della cartilagine articolare matura sana è ottimizzata per la sua funzione primaria di trasferimento e distribuzione del carico. Nello stato osteoartritico, tuttavia, l'omeostasi dell'articolazione del ginocchio è significativamente alterata, in modo tale che quando il carico viene posto sull'articolazione si verifica un progressivo peggioramento del danno cartilagineo nel tempo. Si ritiene che la meccanica articolare alterata e i processi biologici intrarticolari svolgano un ruolo fondamentale nella rottura iniziale e nel potenziamento del danno cartilagineo, che è il segno distintivo dell'artrosi del ginocchio che porta al dolore al ginocchio. Camminare o correre con il supporto del peso su un tapis roulant a pressione positiva per la parte inferiore del corpo (LBPP) è una nuova modalità di allenamento e riabilitazione per le persone con patologie degli arti inferiori grazie alla sua capacità di limitare il dolore. Questo tapis roulant fornisce uno scarico controllato degli arti inferiori con un beneficio significativo mostrato dopo 12 settimane di allenamento in individui in sovrappeso con OA al ginocchio su dolore al ginocchio, funzione e forza muscolare. Sebbene questa metodologia alteri la meccanica articolare, l'effetto biologico intra-articolare sulla malattia articolare rimane sconosciuto.

Un recente studio del nostro laboratorio ha confrontato l'esercizio di camminata su un normale tapis roulant a una velocità definita con e senza pause di riposo in 27 partecipanti con OA del ginocchio e ha dimostrato che le pause di riposo di un'ora hanno avuto benefici significativi. Questa conclusione si basava sulla riduzione della forza di contatto dell'articolazione del ginocchio e sui livelli ridotti di un marcatore sierico comunemente associato alla degradazione della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine, COMP) a 45 minuti di cammino. Questa indagine ha valutato i modelli di deambulazione, ma non è noto l'impatto della variazione della forza di contatto dell'articolazione del ginocchio, ad esempio camminando su un tapis roulant LBPP sui profili biologici della malattia articolare. Il presente studio stabilirà le condizioni e i parametri per una futura sperimentazione clinica a lungo termine che mira a individuare la quantità di carico articolare durante l'allenamento su tapis roulant LBPP nei partecipanti con OA del ginocchio in base al loro profilo di biomarcatori.

Obiettivo 1: confrontare i cambiamenti dei biomarcatori sierici della malattia articolare che si verificano in risposta a un esercizio di camminata parzialmente senza carico (50%) con un esercizio di camminata regolare (100%) mentre si è su un tapis roulant LBPP.

Obiettivo 2: determinare la relazione tra i cambiamenti nella concentrazione di questi biomarcatori sierici e il dolore al ginocchio riportato dal partecipante mentre camminava su un tapis roulant LBPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale
  • Artrosi clinica E/O radiografica del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni
  • Storia di artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori
  • Malattia cardiovascolare attuale o ipertensione incontrollata
  • Anamnesi di disturbo neurologico che influisce sulla funzione degli arti inferiori (ad es. ictus, neuropatia periferica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Dolore attuale alla caviglia o all'anca
  • Attualmente incinta per le partecipanti di sesso femminile
  • Peso superiore a 400 libbre (181,4 kg), altezza inferiore a 4'8" (142 cm) o superiore a 6'4" (193 cm), larghezza dell'anca di 18,5" (47 cm) o circonferenza dell'anca di 58" (147 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Camminata al 100% del peso corporeo
Gli individui con artrosi del ginocchio cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant al 100% del carico del peso corporeo completo
Tapis roulant in cui è possibile controllare la percentuale di peso corporeo posizionata sugli arti inferiori
Altro: 50% del peso corporeo camminando
Gli individui con artrosi del ginocchio cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant al 50% del carico del peso corporeo completo
Tapis roulant in cui è possibile controllare la percentuale di peso corporeo posizionata sugli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica della proteina della matrice oligomerica della cartilagine
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
basale e 45 minuti di cammino
Cambiamento nel dolore articolare del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). I punteggi più alti su questa scala indicano un dolore più elevato
basale e 45 minuti di cammino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie (IL-6, IL-1B e TNF-A).
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
basale e 45 minuti di cammino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00209531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tapis roulant antigravitazionale

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