- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747444
Camminata su tapis roulant a pressione positiva per individui con patologia del ginocchio (LBPPKNEEOA)
Gli effetti del tapis roulant antigravitazionale che cammina negli individui con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morfologia e la composizione della cartilagine articolare matura sana è ottimizzata per la sua funzione primaria di trasferimento e distribuzione del carico. Nello stato osteoartritico, tuttavia, l'omeostasi dell'articolazione del ginocchio è significativamente alterata, in modo tale che quando il carico viene posto sull'articolazione si verifica un progressivo peggioramento del danno cartilagineo nel tempo. Si ritiene che la meccanica articolare alterata e i processi biologici intrarticolari svolgano un ruolo fondamentale nella rottura iniziale e nel potenziamento del danno cartilagineo, che è il segno distintivo dell'artrosi del ginocchio che porta al dolore al ginocchio. Camminare o correre con il supporto del peso su un tapis roulant a pressione positiva per la parte inferiore del corpo (LBPP) è una nuova modalità di allenamento e riabilitazione per le persone con patologie degli arti inferiori grazie alla sua capacità di limitare il dolore. Questo tapis roulant fornisce uno scarico controllato degli arti inferiori con un beneficio significativo mostrato dopo 12 settimane di allenamento in individui in sovrappeso con OA al ginocchio su dolore al ginocchio, funzione e forza muscolare. Sebbene questa metodologia alteri la meccanica articolare, l'effetto biologico intra-articolare sulla malattia articolare rimane sconosciuto.
Un recente studio del nostro laboratorio ha confrontato l'esercizio di camminata su un normale tapis roulant a una velocità definita con e senza pause di riposo in 27 partecipanti con OA del ginocchio e ha dimostrato che le pause di riposo di un'ora hanno avuto benefici significativi. Questa conclusione si basava sulla riduzione della forza di contatto dell'articolazione del ginocchio e sui livelli ridotti di un marcatore sierico comunemente associato alla degradazione della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine, COMP) a 45 minuti di cammino. Questa indagine ha valutato i modelli di deambulazione, ma non è noto l'impatto della variazione della forza di contatto dell'articolazione del ginocchio, ad esempio camminando su un tapis roulant LBPP sui profili biologici della malattia articolare. Il presente studio stabilirà le condizioni e i parametri per una futura sperimentazione clinica a lungo termine che mira a individuare la quantità di carico articolare durante l'allenamento su tapis roulant LBPP nei partecipanti con OA del ginocchio in base al loro profilo di biomarcatori.
Obiettivo 1: confrontare i cambiamenti dei biomarcatori sierici della malattia articolare che si verificano in risposta a un esercizio di camminata parzialmente senza carico (50%) con un esercizio di camminata regolare (100%) mentre si è su un tapis roulant LBPP.
Obiettivo 2: determinare la relazione tra i cambiamenti nella concentrazione di questi biomarcatori sierici e il dolore al ginocchio riportato dal partecipante mentre camminava su un tapis roulant LBPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contatto:
- Prakash Jayabalan
- Numero di telefono: 312-238-7326
- Email: pjayabalan@sralab.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Diagnosi di artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale
- Artrosi clinica E/O radiografica del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Età < 50 anni
- Storia di artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori
- Malattia cardiovascolare attuale o ipertensione incontrollata
- Anamnesi di disturbo neurologico che influisce sulla funzione degli arti inferiori (ad es. ictus, neuropatia periferica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Dolore attuale alla caviglia o all'anca
- Attualmente incinta per le partecipanti di sesso femminile
- Peso superiore a 400 libbre (181,4 kg), altezza inferiore a 4'8" (142 cm) o superiore a 6'4" (193 cm), larghezza dell'anca di 18,5" (47 cm) o circonferenza dell'anca di 58" (147 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Camminata al 100% del peso corporeo
Gli individui con artrosi del ginocchio cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant al 100% del carico del peso corporeo completo
|
Tapis roulant in cui è possibile controllare la percentuale di peso corporeo posizionata sugli arti inferiori
|
Altro: 50% del peso corporeo camminando
Gli individui con artrosi del ginocchio cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant al 50% del carico del peso corporeo completo
|
Tapis roulant in cui è possibile controllare la percentuale di peso corporeo posizionata sugli arti inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione sierica della proteina della matrice oligomerica della cartilagine
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
|
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
|
basale e 45 minuti di cammino
|
Cambiamento nel dolore articolare del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
I punteggi più alti su questa scala indicano un dolore più elevato
|
basale e 45 minuti di cammino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie (IL-6, IL-1B e TNF-A).
Lasso di tempo: basale e 45 minuti di cammino
|
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
|
basale e 45 minuti di cammino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00209531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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