- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747444
Lopen op loopband met positieve druk voor personen met kniepathologie (LBPPKNEEOA)
De effecten van anti-zwaartekracht loopband lopen bij personen met artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De morfologie en samenstelling van gezond volgroeid gewrichtskraakbeen is geoptimaliseerd voor zijn primaire functie van belastingsoverdracht en -verdeling. In de osteoartritische toestand is de homeostase van het kniegewricht echter aanzienlijk veranderd, zodat naarmate er belasting op het gewricht wordt uitgeoefend, de kraakbeenbeschadiging in de loop van de tijd geleidelijk verslechtert. Aangenomen wordt dat veranderde gewrichtsmechanica en intra-articulaire biologische processen een cruciale rol spelen bij de initiële afbraak en versterking van kraakbeenbeschadiging, wat de kenmerkende bevinding is bij knieartrose die leidt tot kniepijn. Lopen of hardlopen met gewichtsondersteuning op een loopband met positieve druk van het onderlichaam (LBPP) is een nieuwe trainings- en revalidatiemodaliteit voor personen met pathologieën aan de onderste ledematen vanwege het vermogen om pijn te beperken. Deze loopband zorgt voor een gecontroleerde ontlasting van de onderste ledematen, waarbij na 12 weken trainen bij mensen met overgewicht en knieartrose aanzienlijke voordelen worden aangetoond op het gebied van kniepijn, functie en spierkracht. Hoewel deze methodologie de gewrichtsmechanica verandert, blijft het intra-articulaire biologische effect op gewrichtsaandoeningen onbekend.
Een recente studie van ons laboratorium vergeleek looptraining op een gewone loopband met een bepaalde snelheid met en zonder rustpauzes bij 27 deelnemers met knieartrose en toonde aan dat rustpauzes van een uur aanzienlijke voordelen hadden. Deze conclusie was gebaseerd op vermindering van de contactkracht van het kniegewricht en verlaagde niveaus van een serummarker die vaak wordt geassocieerd met kraakbeenafbraak (kraakbeen oligomere matrixproteïne, COMP) na 45 minuten lopen. Dit onderzoek beoordeelde looppatronen, maar de impact van variërende kniegewrichtcontactkracht, zoals lopen op een LBPP-loopband, op de biologische profielen van gewrichtsaandoeningen is niet bekend. De huidige studie zal de voorwaarden en parameters vaststellen voor een toekomstige klinische studie op langere termijn die gericht is op het individualiseren van de hoeveelheid gewrichtsbelasting tijdens LBPP-loopbandtraining bij deelnemers met knieartrose op basis van hun biomarkerprofiel.
Doelstelling 1: Vergelijk de serumbiomarkerveranderingen van gewrichtsaandoeningen die optreden als reactie op gedeeltelijk ontlaste (50%) loopoefeningen met regelmatige (100%) loopoefeningen op een LBPP-loopband.
Doel 2: Bepaal de relatie tussen veranderingen in de concentratie van deze serumbiomarkers en door de deelnemer gerapporteerde kniepijn tijdens het lopen op een LBPP-loopband.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Prakash Jayabalan
- Telefoonnummer: 312-238-7326
- E-mail: pjayabalan@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie
- Klinische EN/OF radiografische artrose van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar
- Geschiedenis van totale gewrichtsartroplastiek van de onderste extremiteit
- Huidige hart- en vaatziekten of hypertensie die niet onder controle is
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt (d.w.z. beroerte, perifere neuropathie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Huidige enkel- of heuppijn
- Momenteel drachtig voor vrouwelijke deelnemers
- Gewicht meer dan 400 lbs (181,4 kg), lengte minder dan 4'8" (142 cm) of meer dan 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) heupbreedte of 58" (147 cm) heupomtrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 100% lichaamsgewicht lopen
Personen met knieartrose lopen 45 minuten op een loopband met een belasting van 100% van het volledige lichaamsgewicht
|
Loopband waarbij het op de onderste extremiteiten geplaatste percentage lichaamsgewicht kan worden gecontroleerd
|
|
Ander: 50% lichaamsgewicht wandelen
Personen met knieartrose lopen 45 minuten op een loopband met een belasting van 50% van het volledige lichaamsgewicht
|
Loopband waarbij het op de onderste extremiteiten geplaatste percentage lichaamsgewicht kan worden gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumconcentratie van oligomere matrixeiwitten van kraakbeen
Tijdsspanne: basislijn en 45 minuten lopen
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
basislijn en 45 minuten lopen
|
|
Verandering in kniegewrichtspijn
Tijdsspanne: basislijn en 45 minuten lopen
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Hogere scores op deze schaal duiden op meer pijn
|
basislijn en 45 minuten lopen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire cytokine (IL-6, IL-1B en TNF-A) concentratie
Tijdsspanne: basislijn en 45 minuten lopen
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
basislijn en 45 minuten lopen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00209531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .