- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752475
De Novo 산후 고혈압 예방을 위한 Lasix (LAPP)
De Novo 산후 고혈압 예방을 위한 Lasix: 무작위 대조 시험(LAPP 시험)
1차 목표: 경구 푸로세마이드가 고위험 여성의 분만 후 혈압을 낮춤으로써 새로운 산후 고혈압(분만 후 새롭게 발병하는 고혈압)을 예방하는 데 도움이 되는지 평가합니다.
2차 목표: 출산 후 고위험 여성에게 경구 푸로세마이드를 투여하면 산후 고혈압 에피소드의 빈도, 항고혈압 요법의 필요성, 산후 자간전증의 위험 및 심각한 산모 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신의 고혈압 장애는 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 대부분의 임상 연구는 산전 기간에 발생하는 임신 관련 고혈압에 초점을 맞추었지만 산후 고혈압의 발생률, 위험 요인 및 예방에 대한 연구는 제한적입니다. 특히, 새로운 산후 고혈압으로 알려진 임상적 개체에 대한 데이터가 부족하며, 임신과 분만 기간 동안 정상 혈압을 유지한 여성이 산후 직후에서 후기에 고혈압이 발생합니다. 산후 자간전증이 있는 사람 중 33-69%는 산전 정상혈압이었습니다.
산전 자간전증의 조기 식별 및 치료는 일부 심각한 산모 결과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반대로, 새로운 산후 고혈압 장애가 있는 여성은 감시 감소와 예방 요법 및 개입에 관한 데이터 부족으로 인해 심각한 산모 이환율의 가장 높은 위험에 속합니다. 여러 무작위 대조 시험의 증거에 따르면 산후 수축기 혈압을 낮추고 혈압의 빠른 정상화를 촉진하며 산전 자간전증 진단을 받은 여성의 항고혈압제 치료 필요성을 줄이는 데 경구 루프 이뇨제를 사용하는 이점이 있음이 입증되었습니다. 생물학적 타당성은 루프-이뇨 요법이 새로운 산후 고혈압 위험이 있는 여성에서 분만 후 고혈압 합병증의 병인에 연루된 정상적인 생리학적 메커니즘을 유사하게 완화할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 분만 후 구강 라식스(푸로세마이드) 치료가 퇴원 시 혈압을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 82명의 고위험 여성을 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 새로운 산후 고혈압 위험이 높은 여성은 분만 후 1일 1회 20mg 경구용 라식스(푸로세마이드) 또는 위약을 5일 과정으로 무작위 배정합니다. 산후 2주 및 6주 정기 방문을 통해 여성을 모니터링하며, 이 기간 동안 고혈압 합병증 및 치료 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산후 여성
- 기존의 만성 고혈압 진단 또는 기록된 혈압이 수축기 ≥140 또는 확장기 ≥90인 것으로 정의되는 분만 입원 시 임신 고혈압 장애의 산전 진단이 분만 전 최소 4시간 간격으로 최소 2회 이상 진단되지 않은 자 출산 시 발작 예방을 위해 마그네슘을 계속 섭취하지 마십시오.
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 구사자
- de novo 산후 고혈압 발병에 대한 하나 이상의 고위험 인자
제외 기준:
- 비영어권 또는 스페인어 구사자
- 이뇨제 치료가 금기인 여성
- 분만 전 2주 동안 이뇨제를 사용한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라식스(푸로세마이드)
Furosemide 20 mg, 경구, 5일 동안 1일 1회
|
Furosemide 20mg 알약을 5일 동안 매일 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약, 경구, 5일 동안 1일 1회
|
동일하게 보이는 위약을 5일 동안 매일 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 퇴원 24시간 전부터 퇴원까지, 최대 7일
|
퇴원 전 24시간 또는 항고혈압 치료 시작 전 24시간 동안 평균 MAP의 차이(둘 중 먼저 발생하는 것)
|
퇴원 24시간 전부터 퇴원까지, 최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시간
기간: 퇴원을 통한 무작위화, 최대 7일
|
퇴원까지의 시간
|
퇴원을 통한 무작위화, 최대 7일
|
|
신규 산후 자간전증 발생률
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
새롭게 산후 고혈압이 발생한 참가자 수.
이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
|
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
|
기록된 혈압 중 상승된 비율(%)
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
기록된 혈압 중 상승된 혈압의 백분율(수축기 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >90)
|
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
|
황산마그네슘 투여율
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
발작 예방을 위해 황산마그네슘 정맥 투여를 받은 참가자 수.
이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
|
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
|
항고혈압제 개시율
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
정맥 항고혈압 치료를 받고 경구 고혈압 치료를 시작한 참가자 수.
이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
|
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
|
중증 산모 이병률
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
심각한 산모 질병을 겪고 있는 참가자 수(예:
발작, 뇌졸중, 후방가역성뇌병증증후군(PRES), 사망 등)
이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
|
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
|
|
분류 또는 응급실(ED) 제출/재입원 비율
기간: 산후 2주, 산후 6주
|
고혈압 관련 증상으로 분류 또는 응급실 제출/재입원을 경험한 참가자 수.
이 결과는 산후 2주 및 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
|
산후 2주, 산후 6주
|
|
모유수유 지속율
기간: 산후 2주, 산후 6주
|
출산 후 모유수유를 시작한 참가자 중 모유수유를 계속하는 참가자 수.
이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다.
데이터는 산후 2주 및 6주에 보고됩니다.
|
산후 2주, 산후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell S. Miller, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT2525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .