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De Novo 산후 고혈압 예방을 위한 Lasix (LAPP)

2024년 12월 11일 업데이트: Columbia University

De Novo 산후 고혈압 예방을 위한 Lasix: 무작위 대조 시험(LAPP 시험)

1차 목표: 경구 푸로세마이드가 고위험 여성의 분만 후 혈압을 낮춤으로써 새로운 산후 고혈압(분만 후 새롭게 발병하는 고혈압)을 예방하는 데 도움이 되는지 평가합니다.

2차 목표: 출산 후 고위험 여성에게 경구 푸로세마이드를 투여하면 산후 고혈압 에피소드의 빈도, 항고혈압 요법의 필요성, 산후 자간전증의 위험 및 심각한 산모 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

임신의 고혈압 장애는 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 대부분의 임상 연구는 산전 기간에 발생하는 임신 관련 고혈압에 초점을 맞추었지만 산후 고혈압의 발생률, 위험 요인 및 예방에 대한 연구는 제한적입니다. 특히, 새로운 산후 고혈압으로 알려진 임상적 개체에 대한 데이터가 부족하며, 임신과 분만 기간 동안 정상 혈압을 유지한 여성이 산후 직후에서 후기에 고혈압이 발생합니다. 산후 자간전증이 있는 사람 중 33-69%는 산전 정상혈압이었습니다.

산전 자간전증의 조기 식별 및 치료는 일부 심각한 산모 결과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반대로, 새로운 산후 고혈압 장애가 있는 여성은 감시 감소와 예방 요법 및 개입에 관한 데이터 부족으로 인해 심각한 산모 이환율의 가장 높은 위험에 속합니다. 여러 무작위 대조 시험의 증거에 따르면 산후 수축기 혈압을 낮추고 혈압의 빠른 정상화를 촉진하며 산전 자간전증 진단을 받은 여성의 항고혈압제 치료 필요성을 줄이는 데 경구 루프 이뇨제를 사용하는 이점이 있음이 입증되었습니다. 생물학적 타당성은 루프-이뇨 요법이 새로운 산후 고혈압 위험이 있는 여성에서 분만 후 고혈압 합병증의 병인에 연루된 정상적인 생리학적 메커니즘을 유사하게 완화할 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 분만 후 구강 라식스(푸로세마이드) 치료가 퇴원 시 혈압을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 82명의 고위험 여성을 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 새로운 산후 고혈압 위험이 높은 여성은 분만 후 1일 1회 20mg 경구용 라식스(푸로세마이드) 또는 위약을 5일 과정으로 무작위 배정합니다. 산후 2주 및 6주 정기 방문을 통해 여성을 모니터링하며, 이 기간 동안 고혈압 합병증 및 치료 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 여성
  • 기존의 만성 고혈압 진단 또는 기록된 혈압이 수축기 ≥140 또는 확장기 ≥90인 것으로 정의되는 분만 입원 시 임신 고혈압 장애의 산전 진단이 분만 전 최소 4시간 간격으로 최소 2회 이상 진단되지 않은 자 출산 시 발작 예방을 위해 마그네슘을 계속 섭취하지 마십시오.
  • 만 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어 구사자
  • de novo 산후 고혈압 발병에 대한 하나 이상의 고위험 인자

제외 기준:

  • 비영어권 또는 스페인어 구사자
  • 이뇨제 치료가 금기인 여성
  • 분만 전 2주 동안 이뇨제를 사용한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라식스(푸로세마이드)
Furosemide 20 mg, 경구, 5일 동안 1일 1회
Furosemide 20mg 알약을 5일 동안 매일 복용
다른 이름들:
  • 라식스
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약, 경구, 5일 동안 1일 1회
동일하게 보이는 위약을 5일 동안 매일 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 퇴원 24시간 전부터 퇴원까지, 최대 7일
퇴원 전 24시간 또는 항고혈압 치료 시작 전 24시간 동안 평균 MAP의 차이(둘 중 먼저 발생하는 것)
퇴원 24시간 전부터 퇴원까지, 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시간
기간: 퇴원을 통한 무작위화, 최대 7일
퇴원까지의 시간
퇴원을 통한 무작위화, 최대 7일
신규 산후 자간전증 발생률
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
새롭게 산후 고혈압이 발생한 참가자 수. 이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
기록된 혈압 중 상승된 비율(%)
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
기록된 혈압 중 상승된 혈압의 백분율(수축기 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >90)
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
황산마그네슘 투여율
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
발작 예방을 위해 황산마그네슘 정맥 투여를 받은 참가자 수. 이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
항고혈압제 개시율
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
정맥 항고혈압 치료를 받고 경구 고혈압 치료를 시작한 참가자 수. 이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
중증 산모 이병률
기간: 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
심각한 산모 질병을 겪고 있는 참가자 수(예: 발작, 뇌졸중, 후방가역성뇌병증증후군(PRES), 사망 등) 이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주
분류 또는 응급실(ED) 제출/재입원 비율
기간: 산후 2주, 산후 6주
고혈압 관련 증상으로 분류 또는 응급실 제출/재입원을 경험한 참가자 수. 이 결과는 산후 2주 및 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 6주에 보고됩니다.
산후 2주, 산후 6주
모유수유 지속율
기간: 산후 2주, 산후 6주
출산 후 모유수유를 시작한 참가자 중 모유수유를 계속하는 참가자 수. 이 결과는 퇴원(최대 7일), 산후 2주, 산후 6주에 평가되었습니다. 데이터는 산후 2주 및 6주에 보고됩니다.
산후 2주, 산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Russell S. Miller, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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