- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752475
Lasix pro prevenci poporodní hypertenze De Novo (LAPP)
Lasix pro prevenci poporodní hypertenze De Novo: Randomizovaná kontrolovaná studie (LAPP Trial)
Primární cíl: Zhodnotit, zda perorální furosemid může pomoci zabránit de novo poporodní hypertenzi (nově vzniklému vysokému krevnímu tlaku po porodu) snížením krevního tlaku po porodu u vysoce rizikových žen.
Sekundární cíle: Zhodnotit, zda perorální furosemid podávaný vysoce rizikovým ženám po porodu může snížit frekvenci poporodních hypertenzních epizod, potřebu antihypertenzní léčby, riziko poporodní preeklampsie a výskyt závažné mateřské morbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou celosvětově jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality. Většina klinických výzkumů se zaměřila na hypertenzi související s těhotenstvím, která se vyvíjí v prenatálním období, zatímco studie výskytu, rizikových faktorů a prevence poporodní hypertenze jsou omezené. Zejména je nedostatek údajů o klinické jednotce známé jako de novo poporodní hypertenze, při které se u žen, které jsou normotenzní během těhotenství a porodu, následně vyvine vysoký krevní tlak v období bezprostředně až pozdních poporodních období. Z těch s poporodní preeklampsií bylo 33–69 % normotenzních předporodních.
Ukázalo se, že včasná identifikace a léčba preeklampsie před porodem snižuje některé závažné následky pro matku. Naopak ženy s de novo poporodní hypertenzní poruchou zůstávají mezi nejvyšším rizikem těžké mateřské morbidity kvůli sníženému sledování a nedostatku údajů o preventivních terapiích a intervencích. Důkazy z mnoha randomizovaných kontrolovaných studií prokázaly přínos použití perorálních kličkových diuretik při snižování poporodního systolického krevního tlaku, podpoře rychlejší normalizace krevního tlaku a snižování potřeby antihypertenzní léčby u žen s preeklampsií před porodem. Biologická věrohodnost naznačuje, že léčba kličkovými diuretiky může podobně zmírnit normální fyziologický mechanismus, který se podílí na patogenezi hypertenzních komplikací po porodu u žen s rizikem de novo poporodní hypertenze.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s 82 vysoce rizikovými ženami, která má posoudit, zda léčba perorálním Lasixem (furosemidem) po porodu snižuje krevní tlak v době propuštění. Ženy s vysokým rizikem de novo poporodní hypertenze budou randomizovány do pětidenní kúry buď 20 mg perorálně Lasix (furosemid) nebo placeba jednou denně, zahájené po porodu. Ženy budou sledovány prostřednictvím svých rutinních 2- a 6-týdenních poporodních návštěv, během kterých budou hodnoceny hypertenzní komplikace a nežádoucí účinky terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu
- Žádná prenatální diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství v době přijetí k porodu, definovaná jako stávající diagnóza chronické hypertenze nebo dokumentovaný krevní tlak ≥140 systolický NEBO ≥90 diastolický alespoň dvakrát při nejméně 4 hodinách před přijetím k porodu, kteří ano nepokračujte v získávání hořčíku pro profylaxi záchvatů do doby porodu
- Minimálně 18 let
- Mluvčí anglicky nebo španělsky
- Jeden nebo více vysoce rizikových faktorů pro rozvoj de novo poporodní hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky nebo španělsky mluvící
- Ženy s kontraindikací k léčbě diuretiky
- Ženy, které užívaly diuretika dva týdny před porodem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Furosemid 20 mg pilulka užívaná denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo, perorální, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Identicky vypadající placebo pilulka užívaná denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 24 hodin před propuštěním prostřednictvím vybití, až 7 dní
|
Rozdíl v MAP v průměru za 24 hodin před propuštěním nebo 24 hodin před zahájením antihypertenzní léčby (podle toho, co nastane dříve)
|
24 hodin před propuštěním prostřednictvím vybití, až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění, až 7 dní
|
Čas do propuštění z nemocnice
|
Randomizace prostřednictvím propuštění, až 7 dní
|
|
Míra de Novo poporodní preeklampsie
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine de novo poporodní hypertenze.
Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
|
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Procento zaznamenaných krevních tlaků, které jsou zvýšené
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Procento zaznamenaných krevních tlaků, které jsou zvýšené (>140 systolický NEBO >90 diastolický).
|
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Míra podávání síranu hořečnatého
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří dostávají intravenózně síran hořečnatý pro profylaxi záchvatů.
Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
|
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Rychlost zahájení podávání antihypertenziv
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří dostávali intravenózní antihypertenzní léčbu a zahájili perorální léčbu hypertenze.
Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
|
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Míra těžké mateřské nemocnosti
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků trpících závažnou mateřskou nemocností (např.
záchvat, mrtvice, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), úmrtí atd.)
Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
|
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Míra třídění nebo prezentace/opětovného přijetí na oddělení pohotovosti (ED).
Časové okno: 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří zažili třídění nebo prezentaci/opětovné přijetí ED kvůli potížím souvisejícím s hypertenzí.
Tento výsledek byl hodnocen 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
|
2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Počet účastnic pokračující v kojení těch, které zahájily kojení po porodu.
Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu.
Údaje jsou hlášeny 2 týdny a 6 týdnů po porodu.
|
2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- AAAT2525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .