Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lasix per la prevenzione dell'ipertensione postpartum De Novo (LAPP)

18 aprile 2023 aggiornato da: Russell Miller, Columbia University

Lasix per la prevenzione dell'ipertensione postpartum De Novo: uno studio controllato randomizzato (studio LAPP)

Obiettivo primario: valutare se la furosemide orale può aiutare a prevenire l'ipertensione postpartum de novo (pressione alta di nuova insorgenza dopo il parto) riducendo la pressione sanguigna dopo il parto nelle donne ad alto rischio.

Obiettivi secondari: valutare se la furosemide orale somministrata a donne ad alto rischio dopo il parto possa ridurre la frequenza degli episodi ipertensivi postpartum, la necessità di terapia antipertensiva, il rischio di preeclampsia postpartum e l'incidenza di grave morbilità materna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. La maggior parte della ricerca clinica si è concentrata sull'ipertensione correlata alla gravidanza che si sviluppa nel periodo prenatale, mentre gli studi sull'incidenza, sui fattori di rischio e sulla prevenzione dell'ipertensione postpartum sono limitati. In particolare, vi è una scarsità di dati sull'entità clinica nota come ipertensione postpartum de novo, in cui le donne che sono normotesi durante la gravidanza e il parto successivamente sviluppano ipertensione nell'immediato e nel tardo periodo postpartum. Di quelli con preeclampsia postpartum, il 33-69% era normoteso prima del parto.

È stato dimostrato che l'identificazione precoce e il trattamento della preeclampsia antepartum riducono alcuni gravi esiti materni. Al contrario, le donne con disturbi ipertensivi de novo postpartum rimangono tra le più a rischio di grave morbilità materna a causa della ridotta sorveglianza e della mancanza di dati riguardanti terapie e interventi preventivi. Le prove di più studi randomizzati controllati hanno dimostrato un beneficio nell'uso di diuretici dell'ansa orali nel ridurre la pressione arteriosa sistolica postpartum, promuovere una più rapida normalizzazione della pressione sanguigna e ridurre la necessità di terapia antipertensiva nelle donne con diagnosi prenatale di preeclampsia. La plausibilità biologica suggerisce che la terapia con diuretici dell'ansa possa analogamente mitigare il normale meccanismo fisiologico che è stato implicato nella patogenesi delle complicanze ipertensive dopo il parto nelle donne a rischio di ipertensione de novo postpartum.

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 82 donne ad alto rischio per valutare se il trattamento con Lasix orale (furosemide) dopo il parto riduce la pressione sanguigna al momento della dimissione. Le donne ad alto rischio di ipertensione postpartum de novo saranno randomizzate a un ciclo di cinque giorni di 20 mg di Lasix orale (furosemide) o placebo una volta al giorno iniziato dopo il parto. Le donne saranno monitorate durante le loro visite di routine postpartum di 2 settimane e 6 settimane, durante le quali saranno valutate le complicanze ipertensive e gli effetti avversi della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto
  • Nessuna diagnosi prenatale di disturbo ipertensivo della gravidanza al momento del ricovero per il parto, definita come diagnosi esistente di ipertensione cronica o pressione arteriosa documentata di ≥140 sistolica o ≥90 diastolica in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza prima del ricovero per il parto che non non continuare a ricevere magnesio per la profilassi convulsiva al momento del parto
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlanti inglese o spagnolo
  • Uno o più fattori di rischio elevato per lo sviluppo di ipertensione postpartum de novo

Criteri di esclusione:

  • Non parlanti inglese o spagnolo
  • Donne con una controindicazione alla terapia diuretica
  • Donne che hanno usato diuretici nelle due settimane precedenti il ​​parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lasix (furosemide)
Furosemide 20 mg, orale, una volta al giorno per 5 giorni
Pillola di furosemide da 20 mg assunta giornalmente per 5 giorni
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore placebo: Placebo
Placebo apparentemente identico, orale, una volta al giorno per 5 giorni
Pillola placebo dall'aspetto identico assunta quotidianamente per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione tramite dimissione, fino a 7 giorni
Differenza nella MAP calcolata in media nelle 24 ore precedenti la dimissione o nelle 24 ore precedenti l'inizio della terapia antipertensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
24 ore prima della dimissione tramite dimissione, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preeclampsia postpartum de Novo
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Percentuale di partecipanti che sviluppano ipertensione postpartum de novo
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Frequenza degli episodi ipertensivi
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Frequenza media delle pressioni sanguigne registrate che sono elevate (>140 sistolica o >90 diastolica)
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Tasso di somministrazione di solfato di magnesio
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Percentuale di partecipanti che ricevono solfato di magnesio per via endovenosa per la profilassi delle crisi
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Tasso di inizio di antipertensivi
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antipertensiva per via endovenosa e hanno iniziato una terapia ipertensiva orale
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione, fino a 7 giorni
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
Randomizzazione alla dimissione, fino a 7 giorni
Tasso di grave morbilità materna
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Percentuale di partecipanti che soffrono di grave morbilità materna (ad es. convulsioni, ictus, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), morte, ecc.)
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Frequenza di presentazione/riammissione al Triage o Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Frequenza media di triage o presentazione/riammissione in pronto soccorso per disturbi correlati all'ipertensione
2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Tasso di continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
Proporzione di partecipanti che continuano ad allattare rispetto a coloro che hanno iniziato l'allattamento al seno dopo il parto
2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Furosemide

3
Sottoscrivi