- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752475
Lasix per la prevenzione dell'ipertensione postpartum De Novo (LAPP)
Lasix per la prevenzione dell'ipertensione postpartum De Novo: uno studio controllato randomizzato (studio LAPP)
Obiettivo primario: valutare se la furosemide orale può aiutare a prevenire l'ipertensione postpartum de novo (pressione alta di nuova insorgenza dopo il parto) riducendo la pressione sanguigna dopo il parto nelle donne ad alto rischio.
Obiettivi secondari: valutare se la furosemide orale somministrata a donne ad alto rischio dopo il parto possa ridurre la frequenza degli episodi ipertensivi postpartum, la necessità di terapia antipertensiva, il rischio di preeclampsia postpartum e l'incidenza di grave morbilità materna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. La maggior parte della ricerca clinica si è concentrata sull'ipertensione correlata alla gravidanza che si sviluppa nel periodo prenatale, mentre gli studi sull'incidenza, sui fattori di rischio e sulla prevenzione dell'ipertensione postpartum sono limitati. In particolare, vi è una scarsità di dati sull'entità clinica nota come ipertensione postpartum de novo, in cui le donne che sono normotesi durante la gravidanza e il parto successivamente sviluppano ipertensione nell'immediato e nel tardo periodo postpartum. Di quelli con preeclampsia postpartum, il 33-69% era normoteso prima del parto.
È stato dimostrato che l'identificazione precoce e il trattamento della preeclampsia antepartum riducono alcuni gravi esiti materni. Al contrario, le donne con disturbi ipertensivi de novo postpartum rimangono tra le più a rischio di grave morbilità materna a causa della ridotta sorveglianza e della mancanza di dati riguardanti terapie e interventi preventivi. Le prove di più studi randomizzati controllati hanno dimostrato un beneficio nell'uso di diuretici dell'ansa orali nel ridurre la pressione arteriosa sistolica postpartum, promuovere una più rapida normalizzazione della pressione sanguigna e ridurre la necessità di terapia antipertensiva nelle donne con diagnosi prenatale di preeclampsia. La plausibilità biologica suggerisce che la terapia con diuretici dell'ansa possa analogamente mitigare il normale meccanismo fisiologico che è stato implicato nella patogenesi delle complicanze ipertensive dopo il parto nelle donne a rischio di ipertensione de novo postpartum.
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 82 donne ad alto rischio per valutare se il trattamento con Lasix orale (furosemide) dopo il parto riduce la pressione sanguigna al momento della dimissione. Le donne ad alto rischio di ipertensione postpartum de novo saranno randomizzate a un ciclo di cinque giorni di 20 mg di Lasix orale (furosemide) o placebo una volta al giorno iniziato dopo il parto. Le donne saranno monitorate durante le loro visite di routine postpartum di 2 settimane e 6 settimane, durante le quali saranno valutate le complicanze ipertensive e gli effetti avversi della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto
- Nessuna diagnosi prenatale di disturbo ipertensivo della gravidanza al momento del ricovero per il parto, definita come diagnosi esistente di ipertensione cronica o pressione arteriosa documentata di ≥140 sistolica o ≥90 diastolica in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza prima del ricovero per il parto che non non continuare a ricevere magnesio per la profilassi convulsiva al momento del parto
- Almeno 18 anni di età
- Parlanti inglese o spagnolo
- Uno o più fattori di rischio elevato per lo sviluppo di ipertensione postpartum de novo
Criteri di esclusione:
- Non parlanti inglese o spagnolo
- Donne con una controindicazione alla terapia diuretica
- Donne che hanno usato diuretici nelle due settimane precedenti il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lasix (furosemide)
Furosemide 20 mg, orale, una volta al giorno per 5 giorni
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Pillola di furosemide da 20 mg assunta giornalmente per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo apparentemente identico, orale, una volta al giorno per 5 giorni
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Pillola placebo dall'aspetto identico assunta quotidianamente per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione tramite dimissione, fino a 7 giorni
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Differenza nella MAP calcolata in media nelle 24 ore precedenti la dimissione o nelle 24 ore precedenti l'inizio della terapia antipertensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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24 ore prima della dimissione tramite dimissione, fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di preeclampsia postpartum de Novo
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che sviluppano ipertensione postpartum de novo
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Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Frequenza degli episodi ipertensivi
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
|
Frequenza media delle pressioni sanguigne registrate che sono elevate (>140 sistolica o >90 diastolica)
|
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Tasso di somministrazione di solfato di magnesio
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
|
Percentuale di partecipanti che ricevono solfato di magnesio per via endovenosa per la profilassi delle crisi
|
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Tasso di inizio di antipertensivi
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
|
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antipertensiva per via endovenosa e hanno iniziato una terapia ipertensiva orale
|
Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione, fino a 7 giorni
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Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
|
Randomizzazione alla dimissione, fino a 7 giorni
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Tasso di grave morbilità materna
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che soffrono di grave morbilità materna (ad es.
convulsioni, ictus, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), morte, ecc.)
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Dimissione (fino a 7 giorni), 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Frequenza di presentazione/riammissione al Triage o Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
|
Frequenza media di triage o presentazione/riammissione in pronto soccorso per disturbi correlati all'ipertensione
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2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Tasso di continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
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Proporzione di partecipanti che continuano ad allattare rispetto a coloro che hanno iniziato l'allattamento al seno dopo il parto
|
2 settimane dopo il parto, 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Prove cliniche su Furosemide
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