Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasix De Novon synnytyksen jälkeisen hypertension ehkäisyyn (LAPP)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Russell Miller, Columbia University

Lasix De Novon synnytyksen jälkeisen hypertension ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LAPP-tutkimus)

Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko suun kautta otettava furosemidi auttaa estämään de novo synnytyksen jälkeistä hypertensiota (uudelleen alkanut korkea verenpaine synnytyksen jälkeen) alentamalla verenpainetta synnytyksen jälkeen suuren riskin naisilla.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, voiko suun kautta annettu furosemidi, joka annetaan suuren riskin naisille synnytyksen jälkeen, vähentää synnytyksen jälkeisten verenpainetautien esiintymistiheyttä, verenpainetta alentavan hoidon tarvetta, synnytyksen jälkeisen preeklampsian riskiä ja vaikeiden äitiyssairauksien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yksi johtavista äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Suurin osa kliinisestä tutkimuksesta on keskittynyt raskauteen liittyvään verenpainetautiin, joka kehittyy synnytystä edeltävänä aikana, kun taas synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia. Erityisesti on niukasti tietoa kliinisestä kokonaisuudesta, joka tunnetaan nimellä de novo postpartum hypertensio, jossa naiset, joilla on normaali verenpaine koko raskauden ja synnytyksen ajan, kehittyvät myöhemmin korkeaan verenpaineeseen välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Heistä, joilla oli synnytyksen jälkeinen preeklampsia, 33-69 % oli normaalipaineisia ennen synnytystä.

Synnytystä edeltävän preeklampsian varhaisen tunnistamisen ja hoidon on osoitettu vähentävän joitain vakavia synnytyksen seurauksia. Sitä vastoin naiset, joilla on de novo synnytyksen jälkeisiä hypertensiivisiä sairauksia, ovat edelleen suurimpien äitien vakavan sairastumisriskin joukossa, koska seuranta on vähentynyt ja ennaltaehkäiseviä hoitoja ja interventioita koskevien tietojen puute. Useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien loop-diureettien käyttö auttaa alentamaan synnytyksen jälkeistä systolista verenpainetta, edistämään verenpaineen nopeampaa normalisoitumista ja vähentämään verenpainetta alentavan hoidon tarvetta naisilla, joilla on synnytystä edeltävä preeklampsia. Biologinen uskottavuus viittaa siihen, että loop-diureettihoito voi samalla tavoin lieventää normaalia fysiologista mekanismia, joka on osallisena synnytyksen jälkeisten hypertensiivisten komplikaatioiden patogeneesissä naisilla, joilla on riski saada de novo synnytyksen jälkeinen hypertensio.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 82 korkean riskin naista. Sen arvioimiseksi, alentaako oraalinen Lasix-hoito (furosemidi) synnytyksen jälkeen verenpainetta kotiutuksen aikana. Naiset, joilla on suuri riski saada synnytyksen jälkeinen hypertensio, satunnaistetaan viiden päivän annokseen joko 20 mg suun kautta otettavaa Lasixia (furosemidia) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa synnytyksen jälkeen. Naisia ​​seurataan heidän rutiininomaisilla 2- ja 6-viikkoisilla synnytyksen jälkeisillä käynneillä, joiden aikana arvioidaan verenpainetaudit ja hoidon haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset
  • Ei synnytysdiagnoosia raskauden hypertensiivisestä häiriöstä ennen synnytystä, kun kyseessä on krooninen verenpainetautidiagnoosi tai dokumentoitu verenpaine ≥140 systolinen TAI ≥90 diastolinen vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein ennen synnytystä. älä jatka hankkimaan magnesiumia kohtausten ehkäisyyn ennen synnytystä
  • Vähintään 18-vuotias
  • englannin tai espanjan puhujat
  • Yksi tai useampi korkea riskitekijä synnytyksen jälkeisen de novo verenpainetaudin kehittymiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin englannin tai espanjan puhujat
  • Naiset, joilla on vasta-aihe diureettihoitoon
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet diureetteja kahden viikon aikana ennen synnytystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasix (furosemidi)
Furosemidi 20 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Furosemidi 20 mg pilleri päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lasix
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Identtisen näköinen plasebopilleri päivittäin 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen purkamista purkamisen kautta, enintään 7 päivää
MAP:n ero keskimäärin 24 tuntia ennen kotiutusta tai 24 tuntia ennen verenpainelääkityksen aloittamista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
24 tuntia ennen purkamista purkamisen kautta, enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De Novo synnytyksen jälkeisen preeklampsian määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy de novo synnytyksen jälkeinen hypertensio
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hypertensiivisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kohonneiden verenpaineiden (>140 systolinen TAI >90 diastolinen) keskimääräinen esiintymistiheys
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Magnesiumsulfaatin annostelunopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia kohtausten ehkäisyyn
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verenpainelääkkeiden aloitusnopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suonensisäistä verenpainelääkitystä saaneiden ja suun kautta otettavan verenpainelääkityksen saaneiden osallistujien osuus
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutuksen kautta, jopa 7 päivää
Aikaa sairaalasta kotiutumiseen
Satunnaistaminen kotiutuksen kautta, jopa 7 päivää
Äidin vakavan sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavan äidin sairastuvuuden (esim. kohtaus, aivohalvaus, posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), kuolema jne.)
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Triage- tai ensiapuosaston (ED) esittelyn/takaisinoton tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen triage- tai ED-esittelyn/takaisinottotiheys hypertensiivisiin vaivoihin
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen jatkosuhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetystä jatkaneiden osallistujien osuus niistä, jotka aloittivat imetyksen synnytyksen jälkeen
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa