- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752475
Lasix De Novon synnytyksen jälkeisen hypertension ehkäisyyn (LAPP)
Lasix De Novon synnytyksen jälkeisen hypertension ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LAPP-tutkimus)
Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko suun kautta otettava furosemidi auttaa estämään de novo synnytyksen jälkeistä hypertensiota (uudelleen alkanut korkea verenpaine synnytyksen jälkeen) alentamalla verenpainetta synnytyksen jälkeen suuren riskin naisilla.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, voiko suun kautta annettu furosemidi, joka annetaan suuren riskin naisille synnytyksen jälkeen, vähentää synnytyksen jälkeisten verenpainetautien esiintymistiheyttä, verenpainetta alentavan hoidon tarvetta, synnytyksen jälkeisen preeklampsian riskiä ja vaikeiden äitiyssairauksien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yksi johtavista äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Suurin osa kliinisestä tutkimuksesta on keskittynyt raskauteen liittyvään verenpainetautiin, joka kehittyy synnytystä edeltävänä aikana, kun taas synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia. Erityisesti on niukasti tietoa kliinisestä kokonaisuudesta, joka tunnetaan nimellä de novo postpartum hypertensio, jossa naiset, joilla on normaali verenpaine koko raskauden ja synnytyksen ajan, kehittyvät myöhemmin korkeaan verenpaineeseen välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Heistä, joilla oli synnytyksen jälkeinen preeklampsia, 33-69 % oli normaalipaineisia ennen synnytystä.
Synnytystä edeltävän preeklampsian varhaisen tunnistamisen ja hoidon on osoitettu vähentävän joitain vakavia synnytyksen seurauksia. Sitä vastoin naiset, joilla on de novo synnytyksen jälkeisiä hypertensiivisiä sairauksia, ovat edelleen suurimpien äitien vakavan sairastumisriskin joukossa, koska seuranta on vähentynyt ja ennaltaehkäiseviä hoitoja ja interventioita koskevien tietojen puute. Useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien loop-diureettien käyttö auttaa alentamaan synnytyksen jälkeistä systolista verenpainetta, edistämään verenpaineen nopeampaa normalisoitumista ja vähentämään verenpainetta alentavan hoidon tarvetta naisilla, joilla on synnytystä edeltävä preeklampsia. Biologinen uskottavuus viittaa siihen, että loop-diureettihoito voi samalla tavoin lieventää normaalia fysiologista mekanismia, joka on osallisena synnytyksen jälkeisten hypertensiivisten komplikaatioiden patogeneesissä naisilla, joilla on riski saada de novo synnytyksen jälkeinen hypertensio.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 82 korkean riskin naista. Sen arvioimiseksi, alentaako oraalinen Lasix-hoito (furosemidi) synnytyksen jälkeen verenpainetta kotiutuksen aikana. Naiset, joilla on suuri riski saada synnytyksen jälkeinen hypertensio, satunnaistetaan viiden päivän annokseen joko 20 mg suun kautta otettavaa Lasixia (furosemidia) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa synnytyksen jälkeen. Naisia seurataan heidän rutiininomaisilla 2- ja 6-viikkoisilla synnytyksen jälkeisillä käynneillä, joiden aikana arvioidaan verenpainetaudit ja hoidon haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset
- Ei synnytysdiagnoosia raskauden hypertensiivisestä häiriöstä ennen synnytystä, kun kyseessä on krooninen verenpainetautidiagnoosi tai dokumentoitu verenpaine ≥140 systolinen TAI ≥90 diastolinen vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein ennen synnytystä. älä jatka hankkimaan magnesiumia kohtausten ehkäisyyn ennen synnytystä
- Vähintään 18-vuotias
- englannin tai espanjan puhujat
- Yksi tai useampi korkea riskitekijä synnytyksen jälkeisen de novo verenpainetaudin kehittymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englannin tai espanjan puhujat
- Naiset, joilla on vasta-aihe diureettihoitoon
- Naiset, jotka ovat käyttäneet diureetteja kahden viikon aikana ennen synnytystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lasix (furosemidi)
Furosemidi 20 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Furosemidi 20 mg pilleri päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Identtisen näköinen plasebopilleri päivittäin 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen purkamista purkamisen kautta, enintään 7 päivää
|
MAP:n ero keskimäärin 24 tuntia ennen kotiutusta tai 24 tuntia ennen verenpainelääkityksen aloittamista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
24 tuntia ennen purkamista purkamisen kautta, enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
De Novo synnytyksen jälkeisen preeklampsian määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy de novo synnytyksen jälkeinen hypertensio
|
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hypertensiivisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kohonneiden verenpaineiden (>140 systolinen TAI >90 diastolinen) keskimääräinen esiintymistiheys
|
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Magnesiumsulfaatin annostelunopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia kohtausten ehkäisyyn
|
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verenpainelääkkeiden aloitusnopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suonensisäistä verenpainelääkitystä saaneiden ja suun kautta otettavan verenpainelääkityksen saaneiden osallistujien osuus
|
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutuksen kautta, jopa 7 päivää
|
Aikaa sairaalasta kotiutumiseen
|
Satunnaistaminen kotiutuksen kautta, jopa 7 päivää
|
Äidin vakavan sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavan äidin sairastuvuuden (esim.
kohtaus, aivohalvaus, posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), kuolema jne.)
|
Kotiuttaminen (enintään 7 päivää), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Triage- tai ensiapuosaston (ED) esittelyn/takaisinoton tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen triage- tai ED-esittelyn/takaisinottotiheys hypertensiivisiin vaivoihin
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen jatkosuhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetystä jatkaneiden osallistujien osuus niistä, jotka aloittivat imetyksen synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT2525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari