Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasix voor de preventie van De Novo postpartum hypertensie (LAPP)

11 december 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Lasix voor de preventie van de novo postpartumhypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (LAPP-studie)

Primaire doelstelling: evalueren of oraal furosemide kan helpen bij het voorkomen van de novo postpartum hypertensie (nieuwe hoge bloeddruk na de bevalling) door de bloeddruk na de bevalling te verlagen bij vrouwen met een hoog risico.

Secundaire doelstellingen: evalueren of oraal toegediend furosemide aan vrouwen met een hoog risico na de bevalling de frequentie van postpartum hypertensieve episodes, de noodzaak van antihypertensieve therapie, het risico op postpartum pre-eclampsie en de incidentie van ernstige maternale morbiditeit kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Het merendeel van het klinische onderzoek is gericht op zwangerschapsgerelateerde hypertensie die zich ontwikkelt in de prenatale periode, terwijl studies naar de incidentie, risicofactoren en preventie van postpartumhypertensie beperkt zijn. Er is met name een gebrek aan gegevens over de klinische entiteit die bekend staat als de novo postpartum hypertensie, waarbij vrouwen die tijdens de zwangerschap en bevalling normotensief zijn, vervolgens hoge bloeddruk ontwikkelen in de onmiddellijke tot late postpartumperiode. Van degenen met postpartum pre-eclampsie was 33-69% normotensief antepartum.

Het is aangetoond dat vroege identificatie en behandeling van antepartum pre-eclampsie sommige ernstige maternale uitkomsten vermindert. Omgekeerd blijven vrouwen met de novo postpartum hypertensieve aandoeningen behoren tot de grootste risicogroepen voor ernstige maternale morbiditeit vanwege verminderde surveillance en gebrek aan gegevens over preventieve therapieën en interventies. Bewijs uit meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft een voordeel aangetoond bij het gebruik van orale lisdiuretica bij het verlagen van de systolische bloeddruk na de bevalling, het bevorderen van een snellere normalisatie van de bloeddruk en het verminderen van de behoefte aan antihypertensiva bij vrouwen met een prenatale diagnose van pre-eclampsie. Biologische plausibiliteit suggereert dat lis-diuretische therapie op dezelfde manier het normale fysiologische mechanisme kan verminderen dat betrokken is bij de pathogenese van hypertensieve complicaties na bevalling bij vrouwen die risico lopen op de novo postpartum hypertensie.

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 82 vrouwen met een hoog risico om te beoordelen of behandeling met oraal Lasix (furosemide) na de bevalling de bloeddruk verlaagt op het moment van ontslag. Vrouwen met een hoog risico op de novo postpartum hypertensie zullen worden gerandomiseerd naar een vijfdaagse kuur van 20 mg oraal Lasix (furosemide) of placebo eenmaal daags, gestart na de bevalling. Vrouwen zullen worden gevolgd tijdens hun routinematige postpartumbezoeken van 2 weken en 6 weken, gedurende welke tijd hypertensieve complicaties en bijwerkingen van de therapie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na de bevalling
  • Geen antenatale diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening op het moment van opname voor bevalling, gedefinieerd als bestaande chronische hypertensiediagnose of gedocumenteerde bloeddruk van ≥140 systolisch OF ≥90 diastolisch bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur voorafgaand aan de opname van de bevalling die wel niet doorgaan met het krijgen van magnesium voor profylaxe van aanvallen tegen de tijd van levering
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engelse of Spaanse sprekers
  • Een of meer risicofactoren voor de ontwikkeling van de novo postpartumhypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse of Spaanse sprekers
  • Vrouwen met een contra-indicatie voor diuretische therapie
  • Vrouwen die in de twee weken voorafgaand aan de bevalling diuretica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasix (furosemide)
Furosemide 20 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen
Furosemide 20 mg pil dagelijks ingenomen gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Lasix
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek ogende placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen
Identiek uitziende placebopil, dagelijks ingenomen gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag via ontslag, maximaal 7 dagen
Verschil in MAP gemiddeld over de 24 uur voorafgaand aan het ontslag of de 24 uur voorafgaand aan de start van de antihypertensieve therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
24 uur voor ontslag via ontslag, maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag, tot 7 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Randomisatie door ontslag, tot 7 dagen
Tarief van de Novo Postpartum Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat de novo postpartumhypertensie ontwikkelt. Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Percentage geregistreerde bloeddrukwaarden dat verhoogd is
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Percentage geregistreerde bloeddrukwaarden dat verhoogd is (>140 systolisch OF >90 diastolisch).
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Snelheid van toediening van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat intraveneus magnesiumsulfaat krijgt voor profylaxe van aanvallen. Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Startsnelheid van antihypertensiva
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat intraveneuze antihypertensieve therapie kreeg en begon met orale hypertensieve therapie. Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat ernstige maternale morbiditeit ervaart (bijv. toevallen, beroerte, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), overlijden, enz.) Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Tarief van triage of presentatie/heropname van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat triage of SEH-presentatie/heropname heeft meegemaakt voor hypertensiegerelateerde klachten. Deze uitkomst werd beoordeeld 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Voortzettingspercentage borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
Aantal deelnemers dat borstvoeding blijft geven van degenen die na de bevalling met borstvoeding zijn begonnen. Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum. Gegevens worden 2 weken en 6 weken postpartum gerapporteerd.
2 weken postpartum, 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren