- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04752475
Lasix voor de preventie van De Novo postpartum hypertensie (LAPP)
Lasix voor de preventie van de novo postpartumhypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (LAPP-studie)
Primaire doelstelling: evalueren of oraal furosemide kan helpen bij het voorkomen van de novo postpartum hypertensie (nieuwe hoge bloeddruk na de bevalling) door de bloeddruk na de bevalling te verlagen bij vrouwen met een hoog risico.
Secundaire doelstellingen: evalueren of oraal toegediend furosemide aan vrouwen met een hoog risico na de bevalling de frequentie van postpartum hypertensieve episodes, de noodzaak van antihypertensieve therapie, het risico op postpartum pre-eclampsie en de incidentie van ernstige maternale morbiditeit kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Het merendeel van het klinische onderzoek is gericht op zwangerschapsgerelateerde hypertensie die zich ontwikkelt in de prenatale periode, terwijl studies naar de incidentie, risicofactoren en preventie van postpartumhypertensie beperkt zijn. Er is met name een gebrek aan gegevens over de klinische entiteit die bekend staat als de novo postpartum hypertensie, waarbij vrouwen die tijdens de zwangerschap en bevalling normotensief zijn, vervolgens hoge bloeddruk ontwikkelen in de onmiddellijke tot late postpartumperiode. Van degenen met postpartum pre-eclampsie was 33-69% normotensief antepartum.
Het is aangetoond dat vroege identificatie en behandeling van antepartum pre-eclampsie sommige ernstige maternale uitkomsten vermindert. Omgekeerd blijven vrouwen met de novo postpartum hypertensieve aandoeningen behoren tot de grootste risicogroepen voor ernstige maternale morbiditeit vanwege verminderde surveillance en gebrek aan gegevens over preventieve therapieën en interventies. Bewijs uit meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft een voordeel aangetoond bij het gebruik van orale lisdiuretica bij het verlagen van de systolische bloeddruk na de bevalling, het bevorderen van een snellere normalisatie van de bloeddruk en het verminderen van de behoefte aan antihypertensiva bij vrouwen met een prenatale diagnose van pre-eclampsie. Biologische plausibiliteit suggereert dat lis-diuretische therapie op dezelfde manier het normale fysiologische mechanisme kan verminderen dat betrokken is bij de pathogenese van hypertensieve complicaties na bevalling bij vrouwen die risico lopen op de novo postpartum hypertensie.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 82 vrouwen met een hoog risico om te beoordelen of behandeling met oraal Lasix (furosemide) na de bevalling de bloeddruk verlaagt op het moment van ontslag. Vrouwen met een hoog risico op de novo postpartum hypertensie zullen worden gerandomiseerd naar een vijfdaagse kuur van 20 mg oraal Lasix (furosemide) of placebo eenmaal daags, gestart na de bevalling. Vrouwen zullen worden gevolgd tijdens hun routinematige postpartumbezoeken van 2 weken en 6 weken, gedurende welke tijd hypertensieve complicaties en bijwerkingen van de therapie zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling
- Geen antenatale diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening op het moment van opname voor bevalling, gedefinieerd als bestaande chronische hypertensiediagnose of gedocumenteerde bloeddruk van ≥140 systolisch OF ≥90 diastolisch bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur voorafgaand aan de opname van de bevalling die wel niet doorgaan met het krijgen van magnesium voor profylaxe van aanvallen tegen de tijd van levering
- Minstens 18 jaar oud
- Engelse of Spaanse sprekers
- Een of meer risicofactoren voor de ontwikkeling van de novo postpartumhypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse of Spaanse sprekers
- Vrouwen met een contra-indicatie voor diuretische therapie
- Vrouwen die in de twee weken voorafgaand aan de bevalling diuretica hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasix (furosemide)
Furosemide 20 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Furosemide 20 mg pil dagelijks ingenomen gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek ogende placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Identiek uitziende placebopil, dagelijks ingenomen gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag via ontslag, maximaal 7 dagen
|
Verschil in MAP gemiddeld over de 24 uur voorafgaand aan het ontslag of de 24 uur voorafgaand aan de start van de antihypertensieve therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
24 uur voor ontslag via ontslag, maximaal 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag, tot 7 dagen
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Randomisatie door ontslag, tot 7 dagen
|
|
Tarief van de Novo Postpartum Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat de novo postpartumhypertensie ontwikkelt.
Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
|
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Percentage geregistreerde bloeddrukwaarden dat verhoogd is
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Percentage geregistreerde bloeddrukwaarden dat verhoogd is (>140 systolisch OF >90 diastolisch).
|
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Snelheid van toediening van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat intraveneus magnesiumsulfaat krijgt voor profylaxe van aanvallen.
Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
|
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Startsnelheid van antihypertensiva
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze antihypertensieve therapie kreeg en begon met orale hypertensieve therapie.
Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
|
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Aantal ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat ernstige maternale morbiditeit ervaart (bijv.
toevallen, beroerte, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), overlijden, enz.)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
|
Ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Tarief van triage of presentatie/heropname van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat triage of SEH-presentatie/heropname heeft meegemaakt voor hypertensiegerelateerde klachten.
Deze uitkomst werd beoordeeld 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 6 weken na de bevalling gerapporteerd.
|
2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
|
Voortzettingspercentage borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding blijft geven van degenen die na de bevalling met borstvoeding zijn begonnen.
Deze uitkomst werd beoordeeld bij ontslag (tot 7 dagen), 2 weken postpartum en 6 weken postpartum.
Gegevens worden 2 weken en 6 weken postpartum gerapporteerd.
|
2 weken postpartum, 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Natriumkaliumchloride Symporter-remmers
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- AAAT2525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .