Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lasix a de Novo szülés utáni hipertónia megelőzésére (LAPP)

2023. április 18. frissítette: Russell Miller, Columbia University

Lasix a de novo szülés utáni hipertónia megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat (LAPP próba)

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az orális furoszemid segíthet-e megelőzni a de novo szülés utáni magas vérnyomást (a szülés után újonnan fellépő magas vérnyomást) a szülés utáni vérnyomás csökkentésével magas kockázatú nőknél.

Másodlagos célkitűzések: Felmérni, hogy a szülés után nagy kockázatú nőknek adott per os furoszemid csökkentheti-e a szülés utáni hipertóniás epizódok gyakoriságát, a vérnyomáscsökkentő terápia szükségességét, a szülés utáni preeclampsia kockázatát és a súlyos anyai morbiditás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertóniás terhességi rendellenességek világszerte az anyai morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. A klinikai kutatások többsége a terhességgel összefüggő, a születés előtti időszakban kialakuló magas vérnyomásra összpontosított, míg a szülés utáni hypertonia előfordulási gyakoriságára, kockázati tényezőire és megelőzésére vonatkozó tanulmányok korlátozottak. Különösen kevés adat áll rendelkezésre a de novo postpartum hypertonia néven ismert klinikai entitásról, amelyben a terhesség és a szülés során normál vérnyomású nőknél a szülés utáni közvetlen vagy késői időszakban magas vérnyomás alakul ki. A szülés utáni preeclampsiában szenvedők 33-69%-a volt normotenzív antepartum.

Kimutatták, hogy a szülés előtti preeclampsia korai felismerése és kezelése csökkenti a súlyos anyai kimeneteleket. Ezzel szemben a de novo szülés utáni hipertóniás betegségekben szenvedő nők továbbra is a súlyos anyai morbiditás legnagyobb kockázatának számító nők közé tartoznak a csökkent felügyelet és a megelőző terápiákra és beavatkozásokra vonatkozó adatok hiánya miatt. Több randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyítékok kimutatták, hogy az orális kacsdiuretikumok alkalmazása jótékony hatással van a szülés utáni szisztolés vérnyomás csökkentésére, elősegíti a vérnyomás gyorsabb normalizálódását, és csökkenti a vérnyomáscsökkentő terápia szükségességét azoknál a nőknél, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak. A biológiai megalapozottság azt sugallja, hogy a hurok-diuretikus terápia hasonlóképpen enyhítheti a normális fiziológiai mechanizmust, amely szerepet játszik a szülés utáni hipertóniás szövődmények patogenezisében azoknál a nőknél, akiknél fennáll a de novo szülés utáni magas vérnyomás kockázata.

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 82 magas kockázatú nő bevonásával annak felmérésére, hogy a szülés utáni orális Lasix (furoszemid) kezelés csökkenti-e a vérnyomást az elbocsátás idején. A de novo szülés utáni magas vérnyomás kockázatának kitett nőket véletlenszerűen ötnapos, 20 mg-os orális Lasix- (furoszemid) vagy placebo-kúrára osztják be, amelyet a szülés után kezdenek naponta egyszer. A nőket a szülés utáni rutin 2 és 6 hetes vizitjeik során fogják ellenőrizni, amelyek során felmérik a hipertóniás szövődményeket és a terápia káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nők
  • Szülés előtti felvételkor nincs terhességi hipertóniás rendellenesség antenatális diagnózisa, ha fennálló krónikus hipertónia diagnózis vagy dokumentált vérnyomás ≥140 szisztolés VAGY ≥90 diasztolés legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel a szülés előtt ne szedjen magnéziumot a rohamok megelőzésére a szülésig
  • Legalább 18 éves
  • angolul vagy spanyolul beszélők
  • Egy vagy több magas kockázati tényező a de novo postpartum hypertonia kialakulásában

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul vagy spanyolul beszélők
  • Nők, akik ellenjavallt a vízhajtó terápia
  • Nők, akik a szülés előtti két hétben vizelethajtót használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lasix (furoszemid)
Furoszemid 20 mg, szájon át, naponta egyszer 5 napig
Furosemid 20 mg tabletta naponta 5 napig
Más nevek:
  • Lasix
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül
Azonos megjelenésű placebo tabletta naponta 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: 24 órával a kiürítés előtt, ürítésen keresztül, legfeljebb 7 napig
A MAP különbsége az elbocsátást megelőző 24 órában vagy a vérnyomáscsökkentő terápia megkezdése előtti 24 órában (amelyik előbb következik be)
24 órával a kiürítés előtt, ürítésen keresztül, legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A de Novo szülés utáni preeclampsia aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Azon résztvevők aránya, akiknél de novo szülés utáni magas vérnyomás alakul ki
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
A hipertóniás epizódok gyakorisága
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
A megemelkedett vérnyomások átlagos gyakorisága (>140 szisztolés VAGY >90 diasztolés)
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Magnézium-szulfát adagolási aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Azon résztvevők aránya, akik intravénás magnézium-szulfátot kapnak rohamok megelőzésére
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Vérnyomáscsökkentő szerek kezdésének aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő és orális hipertóniás kezelésben megkezdett résztvevők aránya
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
A kisülés ideje
Időkeret: Randomizálás elbocsátással, legfeljebb 7 napig
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő
Randomizálás elbocsátással, legfeljebb 7 napig
A súlyos anyai morbiditás aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Azon résztvevők aránya, akiknél súlyos anyai morbiditás (pl. roham, szélütés, hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), halál stb.)
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
Az osztályozás vagy a sürgősségi osztály (ED) bemutatásának/visszavételének gyakorisága
Időkeret: Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
A hipertóniával kapcsolatos panaszok osztályozási vagy ED-bemutató/visszafogadási gyakoriságának átlagos gyakorisága
Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
A szoptatás folytatásának aránya
Időkeret: Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
A szoptatást folytató résztvevők aránya azoknak, akik a szülés után megkezdték a szoptatást
Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel