- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752475
Lasix a de Novo szülés utáni hipertónia megelőzésére (LAPP)
Lasix a de novo szülés utáni hipertónia megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat (LAPP próba)
Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az orális furoszemid segíthet-e megelőzni a de novo szülés utáni magas vérnyomást (a szülés után újonnan fellépő magas vérnyomást) a szülés utáni vérnyomás csökkentésével magas kockázatú nőknél.
Másodlagos célkitűzések: Felmérni, hogy a szülés után nagy kockázatú nőknek adott per os furoszemid csökkentheti-e a szülés utáni hipertóniás epizódok gyakoriságát, a vérnyomáscsökkentő terápia szükségességét, a szülés utáni preeclampsia kockázatát és a súlyos anyai morbiditás előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás terhességi rendellenességek világszerte az anyai morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. A klinikai kutatások többsége a terhességgel összefüggő, a születés előtti időszakban kialakuló magas vérnyomásra összpontosított, míg a szülés utáni hypertonia előfordulási gyakoriságára, kockázati tényezőire és megelőzésére vonatkozó tanulmányok korlátozottak. Különösen kevés adat áll rendelkezésre a de novo postpartum hypertonia néven ismert klinikai entitásról, amelyben a terhesség és a szülés során normál vérnyomású nőknél a szülés utáni közvetlen vagy késői időszakban magas vérnyomás alakul ki. A szülés utáni preeclampsiában szenvedők 33-69%-a volt normotenzív antepartum.
Kimutatták, hogy a szülés előtti preeclampsia korai felismerése és kezelése csökkenti a súlyos anyai kimeneteleket. Ezzel szemben a de novo szülés utáni hipertóniás betegségekben szenvedő nők továbbra is a súlyos anyai morbiditás legnagyobb kockázatának számító nők közé tartoznak a csökkent felügyelet és a megelőző terápiákra és beavatkozásokra vonatkozó adatok hiánya miatt. Több randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyítékok kimutatták, hogy az orális kacsdiuretikumok alkalmazása jótékony hatással van a szülés utáni szisztolés vérnyomás csökkentésére, elősegíti a vérnyomás gyorsabb normalizálódását, és csökkenti a vérnyomáscsökkentő terápia szükségességét azoknál a nőknél, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak. A biológiai megalapozottság azt sugallja, hogy a hurok-diuretikus terápia hasonlóképpen enyhítheti a normális fiziológiai mechanizmust, amely szerepet játszik a szülés utáni hipertóniás szövődmények patogenezisében azoknál a nőknél, akiknél fennáll a de novo szülés utáni magas vérnyomás kockázata.
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 82 magas kockázatú nő bevonásával annak felmérésére, hogy a szülés utáni orális Lasix (furoszemid) kezelés csökkenti-e a vérnyomást az elbocsátás idején. A de novo szülés utáni magas vérnyomás kockázatának kitett nőket véletlenszerűen ötnapos, 20 mg-os orális Lasix- (furoszemid) vagy placebo-kúrára osztják be, amelyet a szülés után kezdenek naponta egyszer. A nőket a szülés utáni rutin 2 és 6 hetes vizitjeik során fogják ellenőrizni, amelyek során felmérik a hipertóniás szövődményeket és a terápia káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni nők
- Szülés előtti felvételkor nincs terhességi hipertóniás rendellenesség antenatális diagnózisa, ha fennálló krónikus hipertónia diagnózis vagy dokumentált vérnyomás ≥140 szisztolés VAGY ≥90 diasztolés legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel a szülés előtt ne szedjen magnéziumot a rohamok megelőzésére a szülésig
- Legalább 18 éves
- angolul vagy spanyolul beszélők
- Egy vagy több magas kockázati tényező a de novo postpartum hypertonia kialakulásában
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul vagy spanyolul beszélők
- Nők, akik ellenjavallt a vízhajtó terápia
- Nők, akik a szülés előtti két hétben vizelethajtót használtak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lasix (furoszemid)
Furoszemid 20 mg, szájon át, naponta egyszer 5 napig
|
Furosemid 20 mg tabletta naponta 5 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Azonos megjelenésű placebo tabletta naponta 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: 24 órával a kiürítés előtt, ürítésen keresztül, legfeljebb 7 napig
|
A MAP különbsége az elbocsátást megelőző 24 órában vagy a vérnyomáscsökkentő terápia megkezdése előtti 24 órában (amelyik előbb következik be)
|
24 órával a kiürítés előtt, ürítésen keresztül, legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A de Novo szülés utáni preeclampsia aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél de novo szülés utáni magas vérnyomás alakul ki
|
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
A hipertóniás epizódok gyakorisága
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
A megemelkedett vérnyomások átlagos gyakorisága (>140 szisztolés VAGY >90 diasztolés)
|
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Magnézium-szulfát adagolási aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők aránya, akik intravénás magnézium-szulfátot kapnak rohamok megelőzésére
|
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Vérnyomáscsökkentő szerek kezdésének aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő és orális hipertóniás kezelésben megkezdett résztvevők aránya
|
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
A kisülés ideje
Időkeret: Randomizálás elbocsátással, legfeljebb 7 napig
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
Randomizálás elbocsátással, legfeljebb 7 napig
|
A súlyos anyai morbiditás aránya
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél súlyos anyai morbiditás (pl.
roham, szélütés, hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), halál stb.)
|
Elbocsátás (legfeljebb 7 nap), 2 héttel a szülés után, 6 héttel a szülés után
|
Az osztályozás vagy a sürgősségi osztály (ED) bemutatásának/visszavételének gyakorisága
Időkeret: Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
|
A hipertóniával kapcsolatos panaszok osztályozási vagy ED-bemutató/visszafogadási gyakoriságának átlagos gyakorisága
|
Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
|
A szoptatás folytatásának aránya
Időkeret: Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
|
A szoptatást folytató résztvevők aránya azoknak, akik a szülés után megkezdték a szoptatást
|
Szülés után 2 héttel, szülés után 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT2525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .