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Lasix para la prevención de la hipertensión posparto de novo (LAPP)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Columbia University

Lasix para la prevención de la hipertensión posparto de novo: un ensayo controlado aleatorio (ensayo LAPP)

Objetivo primario: Evaluar si la furosemida oral puede ayudar a prevenir la hipertensión posparto de novo (presión arterial alta de nueva aparición después del parto) mediante la reducción de la presión arterial después del parto en mujeres de alto riesgo.

Objetivos secundarios: Evaluar si la furosemida oral administrada a mujeres de alto riesgo después del parto puede reducir la frecuencia de episodios hipertensivos posparto, la necesidad de terapia antihipertensiva, el riesgo de preeclampsia posparto y la incidencia de morbilidad materna grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La mayor parte de la investigación clínica se ha centrado en la hipertensión relacionada con el embarazo que se desarrolla en el período prenatal, mientras que los estudios sobre la incidencia, los factores de riesgo y la prevención de la hipertensión posparto son limitados. En particular, hay escasez de datos sobre la entidad clínica conocida como hipertensión posparto de novo, en la que las mujeres que son normotensas durante el embarazo y el parto posteriormente desarrollan presión arterial alta en el período posparto inmediato o tardío. De aquellas con preeclampsia posparto, 33-69% eran normotensas antes del parto.

Se ha demostrado que la identificación y el tratamiento tempranos de la preeclampsia anteparto disminuyen algunos resultados maternos graves. Por el contrario, las mujeres con trastornos hipertensivos posparto de novo siguen estando entre las de mayor riesgo de morbilidad materna grave debido a la disminución de la vigilancia y la falta de datos sobre terapias e intervenciones preventivas. La evidencia de múltiples ensayos controlados aleatorios ha demostrado un beneficio en el uso de diuréticos de asa orales para disminuir la presión arterial sistólica posparto, promover una normalización más rápida de la presión arterial y disminuir la necesidad de terapia antihipertensiva en mujeres con un diagnóstico prenatal de preeclampsia. La plausibilidad biológica sugiere que la terapia con diuréticos de asa puede mitigar de manera similar el mecanismo fisiológico normal que se ha implicado en la patogenia de las complicaciones hipertensivas después del parto en mujeres con riesgo de hipertensión posparto de novo.

Este estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 82 mujeres de alto riesgo para evaluar si el tratamiento con Lasix oral (furosemida) después del parto reduce la presión arterial en el momento del alta. Las mujeres con alto riesgo de hipertensión posparto de novo serán asignadas al azar a un curso de cinco días de 20 mg de Lasix oral (furosemida) o placebo una vez al día iniciado después del parto. Las mujeres serán monitoreadas durante sus visitas posparto de rutina a las 2 y 6 semanas, durante las cuales se evaluarán las complicaciones hipertensivas y los efectos adversos de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto
  • Sin diagnóstico prenatal de trastorno hipertensivo del embarazo en el momento de la admisión para el parto, definido como diagnóstico de hipertensión crónica existente o presión arterial documentada de ≥140 sistólica O ≥90 diastólica en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia antes de la admisión del parto que no no obtenga magnesio para la profilaxis de las convulsiones en el momento del parto
  • Al menos 18 años de edad
  • hablantes de inglés o español
  • Uno o más factores de alto riesgo para el desarrollo de hipertensión posparto de novo

Criterio de exclusión:

  • No hablantes de inglés o español
  • Mujeres con una contraindicación para la terapia con diuréticos.
  • Mujeres que han usado diuréticos en las dos semanas previas al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lasix (furosemida)
Furosemida 20 mg, oral, una vez al día durante 5 días
Pastilla de 20 mg de furosemida que se toma diariamente durante 5 días
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de apariencia idéntica, oral, una vez al día durante 5 días
Píldora de placebo de apariencia idéntica tomada diariamente durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 horas antes del alta hasta el alta, hasta 7 días
Diferencia en MAP promediada durante las 24 horas previas al alta o las 24 horas previas al inicio de la terapia antihipertensiva (lo que ocurra primero)
24 horas antes del alta hasta el alta, hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 7 días
Tiempo hasta el alta del hospital
Aleatorización hasta el alta, hasta 7 días
Tasa de preeclampsia posparto de novo
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que desarrollan hipertensión posparto de novo. Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Porcentaje de presiones arteriales registradas que están elevadas
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Porcentaje de presiones arteriales registradas que están elevadas (>140 sistólica o >90 diastólica).
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Tasa de administración de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que reciben sulfato de magnesio intravenoso para la profilaxis de las convulsiones. Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Tasa de inicio de antihipertensivos
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que recibieron tratamiento antihipertensivo intravenoso e iniciaron tratamiento antihipertensivo oral. Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Tasa de morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que experimentan morbilidad materna grave (p. ej. convulsiones, accidente cerebrovascular, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), muerte, etc.) Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Tasa de presentación/readmisión en el departamento de urgencias (SU) o triaje
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que experimentaron clasificación o presentación/readmisión en el servicio de urgencias por quejas relacionadas con la hipertensión. Este resultado se evaluó a las 2 semanas posparto y a las 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Tasa de continuación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
Número de participantes que continuaron amamantando de aquellas que iniciaron la lactancia materna después del parto. Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto. Los datos se informan a las 2 y 6 semanas posparto.
2 semanas posparto, 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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