- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752475
Lasix para la prevención de la hipertensión posparto de novo (LAPP)
Lasix para la prevención de la hipertensión posparto de novo: un ensayo controlado aleatorio (ensayo LAPP)
Objetivo primario: Evaluar si la furosemida oral puede ayudar a prevenir la hipertensión posparto de novo (presión arterial alta de nueva aparición después del parto) mediante la reducción de la presión arterial después del parto en mujeres de alto riesgo.
Objetivos secundarios: Evaluar si la furosemida oral administrada a mujeres de alto riesgo después del parto puede reducir la frecuencia de episodios hipertensivos posparto, la necesidad de terapia antihipertensiva, el riesgo de preeclampsia posparto y la incidencia de morbilidad materna grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La mayor parte de la investigación clínica se ha centrado en la hipertensión relacionada con el embarazo que se desarrolla en el período prenatal, mientras que los estudios sobre la incidencia, los factores de riesgo y la prevención de la hipertensión posparto son limitados. En particular, hay escasez de datos sobre la entidad clínica conocida como hipertensión posparto de novo, en la que las mujeres que son normotensas durante el embarazo y el parto posteriormente desarrollan presión arterial alta en el período posparto inmediato o tardío. De aquellas con preeclampsia posparto, 33-69% eran normotensas antes del parto.
Se ha demostrado que la identificación y el tratamiento tempranos de la preeclampsia anteparto disminuyen algunos resultados maternos graves. Por el contrario, las mujeres con trastornos hipertensivos posparto de novo siguen estando entre las de mayor riesgo de morbilidad materna grave debido a la disminución de la vigilancia y la falta de datos sobre terapias e intervenciones preventivas. La evidencia de múltiples ensayos controlados aleatorios ha demostrado un beneficio en el uso de diuréticos de asa orales para disminuir la presión arterial sistólica posparto, promover una normalización más rápida de la presión arterial y disminuir la necesidad de terapia antihipertensiva en mujeres con un diagnóstico prenatal de preeclampsia. La plausibilidad biológica sugiere que la terapia con diuréticos de asa puede mitigar de manera similar el mecanismo fisiológico normal que se ha implicado en la patogenia de las complicaciones hipertensivas después del parto en mujeres con riesgo de hipertensión posparto de novo.
Este estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 82 mujeres de alto riesgo para evaluar si el tratamiento con Lasix oral (furosemida) después del parto reduce la presión arterial en el momento del alta. Las mujeres con alto riesgo de hipertensión posparto de novo serán asignadas al azar a un curso de cinco días de 20 mg de Lasix oral (furosemida) o placebo una vez al día iniciado después del parto. Las mujeres serán monitoreadas durante sus visitas posparto de rutina a las 2 y 6 semanas, durante las cuales se evaluarán las complicaciones hipertensivas y los efectos adversos de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto
- Sin diagnóstico prenatal de trastorno hipertensivo del embarazo en el momento de la admisión para el parto, definido como diagnóstico de hipertensión crónica existente o presión arterial documentada de ≥140 sistólica O ≥90 diastólica en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia antes de la admisión del parto que no no obtenga magnesio para la profilaxis de las convulsiones en el momento del parto
- Al menos 18 años de edad
- hablantes de inglés o español
- Uno o más factores de alto riesgo para el desarrollo de hipertensión posparto de novo
Criterio de exclusión:
- No hablantes de inglés o español
- Mujeres con una contraindicación para la terapia con diuréticos.
- Mujeres que han usado diuréticos en las dos semanas previas al parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lasix (furosemida)
Furosemida 20 mg, oral, una vez al día durante 5 días
|
Pastilla de 20 mg de furosemida que se toma diariamente durante 5 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de apariencia idéntica, oral, una vez al día durante 5 días
|
Píldora de placebo de apariencia idéntica tomada diariamente durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 horas antes del alta hasta el alta, hasta 7 días
|
Diferencia en MAP promediada durante las 24 horas previas al alta o las 24 horas previas al inicio de la terapia antihipertensiva (lo que ocurra primero)
|
24 horas antes del alta hasta el alta, hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 7 días
|
Tiempo hasta el alta del hospital
|
Aleatorización hasta el alta, hasta 7 días
|
|
Tasa de preeclampsia posparto de novo
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que desarrollan hipertensión posparto de novo.
Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
|
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Porcentaje de presiones arteriales registradas que están elevadas
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Porcentaje de presiones arteriales registradas que están elevadas (>140 sistólica o >90 diastólica).
|
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Tasa de administración de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que reciben sulfato de magnesio intravenoso para la profilaxis de las convulsiones.
Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
|
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Tasa de inicio de antihipertensivos
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que recibieron tratamiento antihipertensivo intravenoso e iniciaron tratamiento antihipertensivo oral.
Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
|
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Tasa de morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que experimentan morbilidad materna grave (p. ej.
convulsiones, accidente cerebrovascular, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), muerte, etc.)
Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
|
Alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Tasa de presentación/readmisión en el departamento de urgencias (SU) o triaje
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que experimentaron clasificación o presentación/readmisión en el servicio de urgencias por quejas relacionadas con la hipertensión.
Este resultado se evaluó a las 2 semanas posparto y a las 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 6 semanas posparto.
|
2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
|
Tasa de continuación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Número de participantes que continuaron amamantando de aquellas que iniciaron la lactancia materna después del parto.
Este resultado se evaluó al alta (hasta 7 días), 2 semanas posparto y 6 semanas posparto.
Los datos se informan a las 2 y 6 semanas posparto.
|
2 semanas posparto, 6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .