Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lasix för förebyggande av De Novo postpartum hypertoni (LAPP)

18 april 2023 uppdaterad av: Russell Miller, Columbia University

Lasix för förebyggande av De Novo postpartum hypertoni: En randomiserad kontrollerad studie (LAPP-prövning)

Primärt mål: Att utvärdera om oral furosemid kan bidra till att förebygga de novo postpartum hypertoni (nyuppstått högt blodtryck efter förlossning) genom att sänka blodtrycket efter förlossning hos högriskkvinnor.

Sekundära mål: Att utvärdera huruvida oral furosemid administrerat till högriskkvinnor efter förlossningen kan minska frekvensen av hypertensiva episoder efter förlossningen, behovet av antihypertensiv behandling, risken för preeklampsi efter förlossningen och förekomsten av allvarlig morbiditet hos modern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertensiva störningar under graviditeten är en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Majoriteten av den kliniska forskningen har fokuserat på graviditetsrelaterad hypertoni som utvecklas under förlossningsperioden, medan studier av incidens, riskfaktorer och förebyggande av postpartum hypertoni är begränsade. I synnerhet finns det en brist på data om den kliniska enhet som kallas de novo postpartum hypertoni, där kvinnor som är normotensiva under hela graviditeten och förlossningen därefter fortsätter att utveckla högt blodtryck under den omedelbara till sen postpartum perioden. Av de med preeklampsi efter förlossningen var 33-69 % normotensiva före förlossningen.

Tidig identifiering och behandling av havandeskapsförgiftning före förlossningen har visat sig minska vissa allvarliga resultat hos modern. Omvänt förblir kvinnor med de novo postpartum hypertensiva störningar bland de högsta riskerna för allvarlig mödrasjuklighet på grund av minskad övervakning och brist på data om förebyggande terapier och interventioner. Bevis från flera randomiserade kontrollerade studier har visat en fördel med användningen av oral loop-diuretika för att sänka postpartum systoliskt blodtryck, främja snabbare normalisering av blodtrycket och minska behovet av antihypertensiv terapi hos kvinnor med en prenatal diagnos av preeklampsi. Biologisk plausibilitet tyder på att loop-diuretikabehandling på liknande sätt kan mildra den normala fysiologiska mekanismen som har varit inblandad i patogenesen av hypertensiva komplikationer efter förlossning hos kvinnor med risk för de novo postpartum hypertoni.

Denna studie är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av 82 högriskkvinnor för att bedöma om behandling med oral Lasix (furosemid) efter förlossningen minskar blodtrycket vid tidpunkten för utskrivning. Kvinnor med hög risk för de novo postpartum hypertoni kommer att randomiseras till en femdagars kur med antingen 20 mg oral Lasix (furosemid) eller placebo en gång dagligen inledd efter förlossningen. Kvinnor kommer att övervakas genom sina rutinbesök 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen, under vilka tider hypertensiva komplikationer och negativa effekter av terapi kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen
  • Ingen prenatal diagnos av hypertonisk graviditet vid tidpunkten för inläggningen för förlossning, definierad som existerande diagnos av kronisk hypertoni eller dokumenterat blodtryck på ≥140 systoliskt ELLER ≥90 diastoliskt vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum före förlossningsinläggning. inte fortsätta att få magnesium för anfallsprofylax vid förlossningen
  • Minst 18 år
  • Engelsk- eller spansktalande
  • En eller flera högriskfaktorer för utveckling av de novo postpartum hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska eller spansktalande
  • Kvinnor med kontraindikation för diuretikabehandling
  • Kvinnor som har använt diuretika under de två veckorna före förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar
Furosemid 20 mg piller tas dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Lasix
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt placebo, oralt, en gång dagligen i 5 dagar
Placebo-piller med identiskt utseende som tas dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: 24 timmar före urladdning genom urladdning, upp till 7 dagar
Skillnaden i MAP i genomsnitt under 24 timmar före utskrivning eller 24 timmar före start av antihypertensiv behandling (beroende på vilket som inträffar först)
24 timmar före urladdning genom urladdning, upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av de Novo Postpartum Preeklampsi
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som utvecklar de novo postpartum hypertoni
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Frekvens av hypertensiva episoder
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig frekvens av registrerat blodtryck som är förhöjt (>140 systoliskt ELLER >90 diastoliskt)
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Hastighet för administrering av magnesiumsulfat
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som får intravenöst magnesiumsulfat för anfallsprofylax
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Initieringshastighet av antihypertensiva medel
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som får intravenös blodtryckssänkande terapi och som påbörjats med oral hypertensiv terapi
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Dags att ladda ur
Tidsram: Randomisering genom utskrivning, upp till 7 dagar
Tid till utskrivning från sjukhuset
Randomisering genom utskrivning, upp till 7 dagar
Frekvens av allvarlig mödrasjuklighet
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som upplever allvarlig morbiditet (t.ex. anfall, stroke, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), död, etc.)
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Frekvens av triage eller akutmottagning (ED) presentation/återinläggning
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig frekvens av triage eller ED-presentation/återinläggning för hypertonirelaterade besvär
2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Fortsättningsfrekvens för amning
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som fortsätter att amma av de som påbörjade amningen efter förlossningen
2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Furosemid

3
Prenumerera