- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752475
Lasix för förebyggande av De Novo postpartum hypertoni (LAPP)
Lasix för förebyggande av De Novo postpartum hypertoni: En randomiserad kontrollerad studie (LAPP-prövning)
Primärt mål: Att utvärdera om oral furosemid kan bidra till att förebygga de novo postpartum hypertoni (nyuppstått högt blodtryck efter förlossning) genom att sänka blodtrycket efter förlossning hos högriskkvinnor.
Sekundära mål: Att utvärdera huruvida oral furosemid administrerat till högriskkvinnor efter förlossningen kan minska frekvensen av hypertensiva episoder efter förlossningen, behovet av antihypertensiv behandling, risken för preeklampsi efter förlossningen och förekomsten av allvarlig morbiditet hos modern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar under graviditeten är en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Majoriteten av den kliniska forskningen har fokuserat på graviditetsrelaterad hypertoni som utvecklas under förlossningsperioden, medan studier av incidens, riskfaktorer och förebyggande av postpartum hypertoni är begränsade. I synnerhet finns det en brist på data om den kliniska enhet som kallas de novo postpartum hypertoni, där kvinnor som är normotensiva under hela graviditeten och förlossningen därefter fortsätter att utveckla högt blodtryck under den omedelbara till sen postpartum perioden. Av de med preeklampsi efter förlossningen var 33-69 % normotensiva före förlossningen.
Tidig identifiering och behandling av havandeskapsförgiftning före förlossningen har visat sig minska vissa allvarliga resultat hos modern. Omvänt förblir kvinnor med de novo postpartum hypertensiva störningar bland de högsta riskerna för allvarlig mödrasjuklighet på grund av minskad övervakning och brist på data om förebyggande terapier och interventioner. Bevis från flera randomiserade kontrollerade studier har visat en fördel med användningen av oral loop-diuretika för att sänka postpartum systoliskt blodtryck, främja snabbare normalisering av blodtrycket och minska behovet av antihypertensiv terapi hos kvinnor med en prenatal diagnos av preeklampsi. Biologisk plausibilitet tyder på att loop-diuretikabehandling på liknande sätt kan mildra den normala fysiologiska mekanismen som har varit inblandad i patogenesen av hypertensiva komplikationer efter förlossning hos kvinnor med risk för de novo postpartum hypertoni.
Denna studie är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av 82 högriskkvinnor för att bedöma om behandling med oral Lasix (furosemid) efter förlossningen minskar blodtrycket vid tidpunkten för utskrivning. Kvinnor med hög risk för de novo postpartum hypertoni kommer att randomiseras till en femdagars kur med antingen 20 mg oral Lasix (furosemid) eller placebo en gång dagligen inledd efter förlossningen. Kvinnor kommer att övervakas genom sina rutinbesök 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen, under vilka tider hypertensiva komplikationer och negativa effekter av terapi kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen
- Ingen prenatal diagnos av hypertonisk graviditet vid tidpunkten för inläggningen för förlossning, definierad som existerande diagnos av kronisk hypertoni eller dokumenterat blodtryck på ≥140 systoliskt ELLER ≥90 diastoliskt vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum före förlossningsinläggning. inte fortsätta att få magnesium för anfallsprofylax vid förlossningen
- Minst 18 år
- Engelsk- eller spansktalande
- En eller flera högriskfaktorer för utveckling av de novo postpartum hypertoni
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller spansktalande
- Kvinnor med kontraindikation för diuretikabehandling
- Kvinnor som har använt diuretika under de två veckorna före förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar
|
Furosemid 20 mg piller tas dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt placebo, oralt, en gång dagligen i 5 dagar
|
Placebo-piller med identiskt utseende som tas dagligen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: 24 timmar före urladdning genom urladdning, upp till 7 dagar
|
Skillnaden i MAP i genomsnitt under 24 timmar före utskrivning eller 24 timmar före start av antihypertensiv behandling (beroende på vilket som inträffar först)
|
24 timmar före urladdning genom urladdning, upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av de Novo Postpartum Preeklampsi
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som utvecklar de novo postpartum hypertoni
|
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvens av hypertensiva episoder
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Genomsnittlig frekvens av registrerat blodtryck som är förhöjt (>140 systoliskt ELLER >90 diastoliskt)
|
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Hastighet för administrering av magnesiumsulfat
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som får intravenöst magnesiumsulfat för anfallsprofylax
|
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Initieringshastighet av antihypertensiva medel
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som får intravenös blodtryckssänkande terapi och som påbörjats med oral hypertensiv terapi
|
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Randomisering genom utskrivning, upp till 7 dagar
|
Tid till utskrivning från sjukhuset
|
Randomisering genom utskrivning, upp till 7 dagar
|
Frekvens av allvarlig mödrasjuklighet
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som upplever allvarlig morbiditet (t.ex.
anfall, stroke, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), död, etc.)
|
Utskrivning (upp till 7 dagar), 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvens av triage eller akutmottagning (ED) presentation/återinläggning
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Genomsnittlig frekvens av triage eller ED-presentation/återinläggning för hypertonirelaterade besvär
|
2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Fortsättningsfrekvens för amning
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som fortsätter att amma av de som påbörjade amningen efter förlossningen
|
2 veckor efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT2525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna