デノボ産後高血圧の予防のためのラシックス (LAPP)
デノボ産後高血圧の予防のためのラシックス:無作為対照試験(LAPP試験)
主要な目的: 経口フロセミドが、リスクの高い女性の出産後に血圧を下げることにより、de novo 産後高血圧 (出産後に新たに発症する高血圧) の予防に役立つかどうかを評価すること。
副次的な目的: 出産後に高リスクの女性に投与された経口フロセミドが、産後の高血圧エピソードの頻度、降圧療法の必要性、産後の子癇前症のリスク、および重度の母親の罹患率の発生率を低下させることができるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
妊娠高血圧障害は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 臨床研究の大部分は、出産前に発症する妊娠関連高血圧に焦点を当てていますが、産後高血圧の発生率、危険因子、および予防に関する研究は限られています。 特に、デノボ分娩後高血圧として知られる臨床的実体に関するデータは不足しており、妊娠中および出産を通じて正常血圧である女性が、その後分娩直後から後期にかけて高血圧を発症する. 分娩後子癇前症の患者のうち、33~69%が正常血圧の分娩前でした。
分娩前子癇前症の早期発見と治療は、一部の重度の母体転帰を減少させることが示されています。 逆に、de novo産後高血圧障害の女性は、サーベイランスが減少し、予防療法や介入に関するデータが不足しているため、依然として重度の母親の罹患率が最も高いリスクの1つです。 複数の無作為対照試験から得られたエビデンスは、分娩後収縮期血圧の低下、血圧の正常化の促進、および子癇前症と診断された女性の降圧療法の必要性の減少において、経口ループ利尿薬の使用に利点があることを示しています。 生物学的妥当性は、ループ利尿療法が、de novo 産後高血圧のリスクがある女性の分娩後の高血圧合併症の病因に関与している正常な生理学的メカニズムを同様に緩和する可能性があることを示唆しています。
この研究は、出産後の経口ラシックス(フロセミド)による治療が退院時の血圧を低下させるかどうかを評価するための、82人のハイリスク女性の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 de novo 産後高血圧のリスクが高い女性は、無作為に 20 mg の経口ラシックス(フロセミド)またはプラセボの 5 日間コースに無作為に割り付けられ、出産後に 1 日 1 回開始されます。 女性は、定期的な産後2週間および6週間の訪問を通じて監視され、その間に高血圧の合併症と治療の悪影響が評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 産後の女性
- -出産のための入院時に妊娠の高血圧性障害の出生前診断がない、既存の慢性高血圧症の診断として定義される、または収縮期血圧が140以上または拡張期血圧が90以上の血圧が少なくとも2回、出産前に少なくとも4時間間隔で記録されている分娩時までに発作予防のためにマグネシウムを摂取し続けない
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語スピーカー
- de novo 産後高血圧の発症の 1 つまたは複数の高危険因子
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話さない人
- 利尿薬療法が禁忌の女性
- 出産前2週間以内に利尿剤を使用した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラシックス(フロセミド)
フロセミド 20 mg、経口、1 日 1 回、5 日間
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フロセミド 20 mg 錠剤を 5 日間毎日服用
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
同一の見た目のプラセボ、経口、1日1回、5日間
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見た目が同じプラセボ錠剤を 5 日間毎日服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:退院の24時間前から退院まで、最長7日間
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退院前の24時間または降圧療法開始前の24時間(いずれか早い方)の平均MAPの差
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退院の24時間前から退院まで、最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De novo産後子癇前症の割合
時間枠:退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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新たに産後高血圧を発症した参加者の割合
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退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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高血圧エピソードの頻度
時間枠:退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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記録された血圧上昇の平均頻度(収縮期>140、または拡張期>90)
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退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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硫酸マグネシウム投与率
時間枠:退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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発作予防のために硫酸マグネシウムの静脈内投与を受ける参加者の割合
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退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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降圧薬の開始率
時間枠:退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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静脈内降圧療法を受け、経口降圧療法を開始した参加者の割合
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退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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退院までの時間
時間枠:退院によるランダム化、最長 7 日間
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退院までの時間
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退院によるランダム化、最長 7 日間
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重症妊産婦罹患率
時間枠:退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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重度の母体疾患を経験している参加者の割合(例:
発作、脳卒中、後可逆性脳症症候群(PRES)、死亡など)
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退院(最長7日)、産後2週間、産後6週間
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トリアージまたは救急部門 (ED) の受診/再入院の頻度
時間枠:産後2週間、産後6週間
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高血圧関連の訴えに対するトリアージまたはEDの提示/再入院の平均頻度
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産後2週間、産後6週間
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母乳育児継続率
時間枠:産後2週間、産後6週間
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出産後に母乳育児を開始した参加者のうち、母乳育児を継続している参加者の割合
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産後2週間、産後6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Russell S. Miller, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT2525
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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