Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lasix for forebygging av De Novo postpartum hypertensjon (LAPP)

11. desember 2024 oppdatert av: Columbia University

Lasix for forebygging av De Novo postpartum hypertensjon: En randomisert kontrollert studie (LAPP-forsøk)

Primært mål: Å evaluere om oral furosemid kan bidra til å forhindre de novo postpartum hypertensjon (nyoppstått høyt blodtrykk etter fødsel) ved å redusere blodtrykket etter fødsel hos kvinner med høy risiko.

Sekundære mål: Å evaluere om oral furosemid administrert til høyrisikokvinner etter fødsel kan redusere frekvensen av postpartum hypertensive episoder, behovet for antihypertensiv terapi, risikoen for postpartum preeklampsi og forekomsten av alvorlig morbiditet hos mor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Mesteparten av klinisk forskning har fokusert på graviditetsrelatert hypertensjon som utvikler seg i svangerskapsperioden, mens studier av forekomst, risikofaktorer og forebygging av postpartum hypertensjon er begrenset. Spesielt er det mangel på data om den kliniske enheten kjent som de novo postpartum hypertensjon, der kvinner som er normotensive gjennom svangerskapet og fødselen deretter fortsetter å utvikle høyt blodtrykk i den umiddelbare til sen postpartum perioden. Av de med postpartum preeklampsi var 33-69 % normotensive antepartum.

Tidlig identifisering og behandling av preeklampsi før fødsel har vist seg å redusere noen alvorlige utfall hos mor. Omvendt forblir kvinner med de novo postpartum hypertensive lidelser blant den høyeste risikoen for alvorlig morbiditet på grunn av redusert overvåking og mangel på data angående forebyggende terapier og intervensjoner. Bevis fra flere randomiserte kontrollerte studier har vist en fordel ved bruk av orale loop-diuretika for å redusere postpartum systolisk blodtrykk, fremme raskere normalisering av blodtrykket og redusere behovet for antihypertensiv terapi hos kvinner med en prenatal diagnose av preeklampsi. Biologisk plausibilitet antyder at loop-diuretisk terapi på lignende måte kan redusere den normale fysiologiske mekanismen som har vært involvert i patogenesen av hypertensive komplikasjoner etter fødsel hos kvinner med risiko for de novo postpartum hypertensjon.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av 82 høyrisikokvinner for å vurdere om behandling med oral Lasix (furosemid) etter fødsel reduserer blodtrykket ved utskrivningstidspunktet. Kvinner med høy risiko for de novo postpartum hypertensjon vil bli randomisert til en fem-dagers kur med enten 20 mg oral Lasix (furosemid) eller placebo én gang daglig initiert etter fødsel. Kvinner vil bli overvåket gjennom sine rutinemessige 2-ukers og 6-ukers postpartum-besøk, hvor hypertensive komplikasjoner og bivirkninger av behandlingen vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel
  • Ingen prenatal diagnose av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse på tidspunktet for innleggelse for fødsel, definert som eksisterende kronisk hypertensjonsdiagnose eller dokumentert blodtrykk på ≥140 systolisk ELLER ≥90 diastolisk ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom før fødsel. ikke fortsette å få magnesium for anfallsprofylakse innen leveringstidspunktet
  • Minst 18 år
  • Engelsk- eller spansktalende
  • En eller flere høyrisikofaktorer for utvikling av de novo postpartum hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller spansktalende
  • Kvinner med kontraindikasjon for vanndrivende terapi
  • Kvinner som har brukt diuretika de to ukene før fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager
Furosemid 20 mg pille tatt daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo, oral, en gang daglig i 5 dager
Identisk placebo-pille tatt daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer før utskrivning gjennom utskrivning, opptil 7 dager
Gjennomsnittlig forskjell i MAP over 24 timer før utskrivning eller 24 timer før oppstart av antihypertensiv behandling (avhengig av hva som inntreffer først)
24 timer før utskrivning gjennom utskrivning, opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning, inntil 7 dager
Tid til utskrivning fra sykehuset
Randomisering gjennom utskrivning, inntil 7 dager
Rate av de Novo Postpartum Preeklampsi
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som utvikler de novo postpartum hypertensjon. Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Prosent av registrerte blodtrykk som er forhøyet
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Prosent av registrert blodtrykk som er forhøyet (>140 systolisk ELLER >90 diastolisk).
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Hastighet for administrasjon av magnesiumsulfat
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som får intravenøst ​​magnesiumsulfat for anfallsprofylakse. Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Frekvens for initiering av antihypertensiva
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som får intravenøs antihypertensiv terapi og startet med oral hypertensiv terapi. Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Hyppighet av alvorlig morbiditet
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som opplever alvorlig morbiditet (f.eks. anfall, hjerneslag, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), død, etc.) Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Frekvens for triage eller akuttmottak (ED) Presentasjon/reinnleggelse
Tidsramme: 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som opplevde triage eller ED-presentasjon/reinnleggelse for hypertensive-relaterte plager. Dette utfallet ble vurdert 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Fortsatt ammerate
Tidsramme: 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som fortsetter å amme av de som startet amming etter fødsel. Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum. Data rapporteres 2 uker og 6 uker postpartum.
2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere