- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752475
Lasix for forebygging av De Novo postpartum hypertensjon (LAPP)
Lasix for forebygging av De Novo postpartum hypertensjon: En randomisert kontrollert studie (LAPP-forsøk)
Primært mål: Å evaluere om oral furosemid kan bidra til å forhindre de novo postpartum hypertensjon (nyoppstått høyt blodtrykk etter fødsel) ved å redusere blodtrykket etter fødsel hos kvinner med høy risiko.
Sekundære mål: Å evaluere om oral furosemid administrert til høyrisikokvinner etter fødsel kan redusere frekvensen av postpartum hypertensive episoder, behovet for antihypertensiv terapi, risikoen for postpartum preeklampsi og forekomsten av alvorlig morbiditet hos mor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Mesteparten av klinisk forskning har fokusert på graviditetsrelatert hypertensjon som utvikler seg i svangerskapsperioden, mens studier av forekomst, risikofaktorer og forebygging av postpartum hypertensjon er begrenset. Spesielt er det mangel på data om den kliniske enheten kjent som de novo postpartum hypertensjon, der kvinner som er normotensive gjennom svangerskapet og fødselen deretter fortsetter å utvikle høyt blodtrykk i den umiddelbare til sen postpartum perioden. Av de med postpartum preeklampsi var 33-69 % normotensive antepartum.
Tidlig identifisering og behandling av preeklampsi før fødsel har vist seg å redusere noen alvorlige utfall hos mor. Omvendt forblir kvinner med de novo postpartum hypertensive lidelser blant den høyeste risikoen for alvorlig morbiditet på grunn av redusert overvåking og mangel på data angående forebyggende terapier og intervensjoner. Bevis fra flere randomiserte kontrollerte studier har vist en fordel ved bruk av orale loop-diuretika for å redusere postpartum systolisk blodtrykk, fremme raskere normalisering av blodtrykket og redusere behovet for antihypertensiv terapi hos kvinner med en prenatal diagnose av preeklampsi. Biologisk plausibilitet antyder at loop-diuretisk terapi på lignende måte kan redusere den normale fysiologiske mekanismen som har vært involvert i patogenesen av hypertensive komplikasjoner etter fødsel hos kvinner med risiko for de novo postpartum hypertensjon.
Denne studien er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av 82 høyrisikokvinner for å vurdere om behandling med oral Lasix (furosemid) etter fødsel reduserer blodtrykket ved utskrivningstidspunktet. Kvinner med høy risiko for de novo postpartum hypertensjon vil bli randomisert til en fem-dagers kur med enten 20 mg oral Lasix (furosemid) eller placebo én gang daglig initiert etter fødsel. Kvinner vil bli overvåket gjennom sine rutinemessige 2-ukers og 6-ukers postpartum-besøk, hvor hypertensive komplikasjoner og bivirkninger av behandlingen vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter fødsel
- Ingen prenatal diagnose av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse på tidspunktet for innleggelse for fødsel, definert som eksisterende kronisk hypertensjonsdiagnose eller dokumentert blodtrykk på ≥140 systolisk ELLER ≥90 diastolisk ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom før fødsel. ikke fortsette å få magnesium for anfallsprofylakse innen leveringstidspunktet
- Minst 18 år
- Engelsk- eller spansktalende
- En eller flere høyrisikofaktorer for utvikling av de novo postpartum hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Kvinner med kontraindikasjon for vanndrivende terapi
- Kvinner som har brukt diuretika de to ukene før fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager
|
Furosemid 20 mg pille tatt daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo, oral, en gang daglig i 5 dager
|
Identisk placebo-pille tatt daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer før utskrivning gjennom utskrivning, opptil 7 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i MAP over 24 timer før utskrivning eller 24 timer før oppstart av antihypertensiv behandling (avhengig av hva som inntreffer først)
|
24 timer før utskrivning gjennom utskrivning, opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning, inntil 7 dager
|
Tid til utskrivning fra sykehuset
|
Randomisering gjennom utskrivning, inntil 7 dager
|
|
Rate av de Novo Postpartum Preeklampsi
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som utvikler de novo postpartum hypertensjon.
Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
|
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Prosent av registrerte blodtrykk som er forhøyet
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Prosent av registrert blodtrykk som er forhøyet (>140 systolisk ELLER >90 diastolisk).
|
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Hastighet for administrasjon av magnesiumsulfat
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som får intravenøst magnesiumsulfat for anfallsprofylakse.
Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
|
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Frekvens for initiering av antihypertensiva
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som får intravenøs antihypertensiv terapi og startet med oral hypertensiv terapi.
Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
|
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Hyppighet av alvorlig morbiditet
Tidsramme: Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som opplever alvorlig morbiditet (f.eks.
anfall, hjerneslag, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), død, etc.)
Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
|
Utskrivning (inntil 7 dager), 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Frekvens for triage eller akuttmottak (ED) Presentasjon/reinnleggelse
Tidsramme: 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som opplevde triage eller ED-presentasjon/reinnleggelse for hypertensive-relaterte plager.
Dette utfallet ble vurdert 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 6 uker etter fødsel.
|
2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
|
Fortsatt ammerate
Tidsramme: 2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere som fortsetter å amme av de som startet amming etter fødsel.
Dette utfallet ble vurdert ved utskrivning (opptil 7 dager), 2 uker postpartum og 6 uker postpartum.
Data rapporteres 2 uker og 6 uker postpartum.
|
2 uker etter fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- AAAT2525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .