- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752475
Lasix pour la prévention de l'hypertension post-partum de novo (LAPP)
Lasix pour la prévention de l'hypertension post-partum de novo : un essai contrôlé randomisé (essai LAPP)
Objectif principal : Évaluer si le furosémide par voie orale peut aider à prévenir l'hypertension post-partum de novo (hypertension artérielle d'apparition récente après l'accouchement) en réduisant la pression artérielle après l'accouchement chez les femmes à haut risque.
Objectifs secondaires : Évaluer si le furosémide oral administré aux femmes à haut risque après l'accouchement peut réduire la fréquence des épisodes hypertensifs post-partum, la nécessité d'un traitement antihypertenseur, le risque de prééclampsie post-partum et l'incidence de la morbidité maternelle sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles hypertensifs de la grossesse sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. La majorité des recherches cliniques se sont concentrées sur l'hypertension liée à la grossesse qui se développe pendant la période prénatale, tandis que les études sur l'incidence, les facteurs de risque et la prévention de l'hypertension post-partum sont limitées. En particulier, il existe un manque de données sur l'entité clinique connue sous le nom d'hypertension post-partum de novo, dans laquelle les femmes qui sont normotendues tout au long de la grossesse et de l'accouchement développent par la suite une hypertension artérielle dans la période post-partum immédiate à tardive. Parmi celles atteintes de prééclampsie post-partum, 33 à 69 % étaient normotendues avant l'accouchement.
Il a été démontré que l'identification et le traitement précoces de la prééclampsie antepartum diminuent certains résultats maternels graves. À l'inverse, les femmes atteintes de troubles hypertensifs post-partum de novo restent parmi les plus exposées au risque de morbidité maternelle sévère en raison d'une surveillance réduite et du manque de données concernant les thérapies et interventions préventives. Les preuves issues de plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré un avantage dans l'utilisation des diurétiques de l'anse orale pour réduire la pression artérielle systolique post-partum, favoriser une normalisation plus rapide de la pression artérielle et réduire le besoin de traitement antihypertenseur chez les femmes ayant reçu un diagnostic prénatal de prééclampsie. La plausibilité biologique suggère que la thérapie diurétique de l'anse peut également atténuer le mécanisme physiologique normal qui a été impliqué dans la pathogenèse des complications hypertensives après l'accouchement chez les femmes à risque d'hypertension post-partum de novo.
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 82 femmes à haut risque pour évaluer si le traitement par Lasix oral (furosémide) après l'accouchement réduit la tension artérielle au moment de la sortie. Les femmes à haut risque d'hypertension post-partum de novo seront randomisées pour recevoir un traitement de cinq jours soit de 20 mg de Lasix oral (furosémide) soit d'un placebo une fois par jour initié après l'accouchement. Les femmes seront suivies lors de leurs visites post-partum de routine de 2 et 6 semaines, au cours desquelles les complications hypertensives et les effets indésirables du traitement seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum
- Aucun diagnostic prénatal de trouble hypertensif de la grossesse au moment de l'admission pour l'accouchement, défini comme un diagnostic d'hypertension chronique existant ou une pression artérielle documentée de ≥ 140 systolique OU ≥ 90 diastolique à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle avant l'accouchement ne pas continuer à obtenir du magnésium pour la prophylaxie des crises au moment de l'accouchement
- Au moins 18 ans
- anglophones ou hispanophones
- Un ou plusieurs facteurs de risque élevés de développement d'hypertension post-partum de novo
Critère d'exclusion:
- Non anglophones ou hispanophones
- Femmes avec une contre-indication au traitement diurétique
- Femmes ayant utilisé des diurétiques dans les deux semaines précédant l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lasix (furosémide)
Furosémide 20 mg, voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
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Comprimé de furosémide 20 mg pris quotidiennement pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
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Pilule placebo d'apparence identique prise quotidiennement pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 24 heures avant la sortie jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
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Différence de PAM moyenne sur les 24 heures précédant la sortie ou les 24 heures précédant le début du traitement antihypertenseur (selon la première éventualité)
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24 heures avant la sortie jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de décharge
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
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Taux de prééclampsie post-partum de Novo
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participants qui développent une hypertension post-partum de novo.
Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
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Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Pourcentage de tensions artérielles enregistrées qui sont élevées
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Pourcentage de tensions artérielles enregistrées qui sont élevées (> 140 systolique OU > 90 diastolique).
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Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Taux d'administration de sulfate de magnésium
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participants qui reçoivent du sulfate de magnésium par voie intraveineuse pour la prophylaxie des crises.
Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
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Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Taux d'initiation des antihypertenseurs
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participants recevant un traitement antihypertenseur intraveineux et initiés un traitement hypertenseur oral.
Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
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Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Taux de morbidité maternelle grave
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participantes souffrant de morbidité maternelle grave (par ex.
convulsions, accident vasculaire cérébral, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), décès, etc.)
Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
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Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Taux de présentation/réadmission au triage ou au service des urgences (SU)
Délai: 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participants qui ont subi un triage ou une présentation/réadmission aux urgences pour des plaintes liées à l'hypertension.
Ce résultat a été évalué 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
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2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Taux de poursuite de l'allaitement
Délai: 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Nombre de participantes continuant à allaiter parmi celles qui ont commencé à allaiter après l'accouchement.
Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les données sont rapportées à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement.
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2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT2525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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