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Lasix pour la prévention de l'hypertension post-partum de novo (LAPP)

11 décembre 2024 mis à jour par: Columbia University

Lasix pour la prévention de l'hypertension post-partum de novo : un essai contrôlé randomisé (essai LAPP)

Objectif principal : Évaluer si le furosémide par voie orale peut aider à prévenir l'hypertension post-partum de novo (hypertension artérielle d'apparition récente après l'accouchement) en réduisant la pression artérielle après l'accouchement chez les femmes à haut risque.

Objectifs secondaires : Évaluer si le furosémide oral administré aux femmes à haut risque après l'accouchement peut réduire la fréquence des épisodes hypertensifs post-partum, la nécessité d'un traitement antihypertenseur, le risque de prééclampsie post-partum et l'incidence de la morbidité maternelle sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. La majorité des recherches cliniques se sont concentrées sur l'hypertension liée à la grossesse qui se développe pendant la période prénatale, tandis que les études sur l'incidence, les facteurs de risque et la prévention de l'hypertension post-partum sont limitées. En particulier, il existe un manque de données sur l'entité clinique connue sous le nom d'hypertension post-partum de novo, dans laquelle les femmes qui sont normotendues tout au long de la grossesse et de l'accouchement développent par la suite une hypertension artérielle dans la période post-partum immédiate à tardive. Parmi celles atteintes de prééclampsie post-partum, 33 à 69 % étaient normotendues avant l'accouchement.

Il a été démontré que l'identification et le traitement précoces de la prééclampsie antepartum diminuent certains résultats maternels graves. À l'inverse, les femmes atteintes de troubles hypertensifs post-partum de novo restent parmi les plus exposées au risque de morbidité maternelle sévère en raison d'une surveillance réduite et du manque de données concernant les thérapies et interventions préventives. Les preuves issues de plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré un avantage dans l'utilisation des diurétiques de l'anse orale pour réduire la pression artérielle systolique post-partum, favoriser une normalisation plus rapide de la pression artérielle et réduire le besoin de traitement antihypertenseur chez les femmes ayant reçu un diagnostic prénatal de prééclampsie. La plausibilité biologique suggère que la thérapie diurétique de l'anse peut également atténuer le mécanisme physiologique normal qui a été impliqué dans la pathogenèse des complications hypertensives après l'accouchement chez les femmes à risque d'hypertension post-partum de novo.

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 82 femmes à haut risque pour évaluer si le traitement par Lasix oral (furosémide) après l'accouchement réduit la tension artérielle au moment de la sortie. Les femmes à haut risque d'hypertension post-partum de novo seront randomisées pour recevoir un traitement de cinq jours soit de 20 mg de Lasix oral (furosémide) soit d'un placebo une fois par jour initié après l'accouchement. Les femmes seront suivies lors de leurs visites post-partum de routine de 2 et 6 semaines, au cours desquelles les complications hypertensives et les effets indésirables du traitement seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-partum
  • Aucun diagnostic prénatal de trouble hypertensif de la grossesse au moment de l'admission pour l'accouchement, défini comme un diagnostic d'hypertension chronique existant ou une pression artérielle documentée de ≥ 140 systolique OU ≥ 90 diastolique à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle avant l'accouchement ne pas continuer à obtenir du magnésium pour la prophylaxie des crises au moment de l'accouchement
  • Au moins 18 ans
  • anglophones ou hispanophones
  • Un ou plusieurs facteurs de risque élevés de développement d'hypertension post-partum de novo

Critère d'exclusion:

  • Non anglophones ou hispanophones
  • Femmes avec une contre-indication au traitement diurétique
  • Femmes ayant utilisé des diurétiques dans les deux semaines précédant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lasix (furosémide)
Furosémide 20 mg, voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
Comprimé de furosémide 20 mg pris quotidiennement pendant 5 jours
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
Pilule placebo d'apparence identique prise quotidiennement pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 24 heures avant la sortie jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
Différence de PAM moyenne sur les 24 heures précédant la sortie ou les 24 heures précédant le début du traitement antihypertenseur (selon la première éventualité)
24 heures avant la sortie jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours
Taux de prééclampsie post-partum de Novo
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participants qui développent une hypertension post-partum de novo. Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Pourcentage de tensions artérielles enregistrées qui sont élevées
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Pourcentage de tensions artérielles enregistrées qui sont élevées (> 140 systolique OU > 90 diastolique).
Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Taux d'administration de sulfate de magnésium
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participants qui reçoivent du sulfate de magnésium par voie intraveineuse pour la prophylaxie des crises. Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Taux d'initiation des antihypertenseurs
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participants recevant un traitement antihypertenseur intraveineux et initiés un traitement hypertenseur oral. Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Taux de morbidité maternelle grave
Délai: Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participantes souffrant de morbidité maternelle grave (par ex. convulsions, accident vasculaire cérébral, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), décès, etc.) Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
Sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Taux de présentation/réadmission au triage ou au service des urgences (SU)
Délai: 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participants qui ont subi un triage ou une présentation/réadmission aux urgences pour des plaintes liées à l'hypertension. Ce résultat a été évalué 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées 6 semaines après l'accouchement.
2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Taux de poursuite de l'allaitement
Délai: 2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum
Nombre de participantes continuant à allaiter parmi celles qui ont commencé à allaiter après l'accouchement. Ce résultat a été évalué à la sortie (jusqu'à 7 jours), 2 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement. Les données sont rapportées à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement.
2 semaines post-partum, 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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