- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752475
Лазикс для профилактики послеродовой гипертензии De Novo (LAPP)
Лазикс для профилактики послеродовой гипертензии De Novo: рандомизированное контролируемое исследование (испытание LAPP)
Основная цель: оценить, может ли пероральный фуросемид помочь предотвратить послеродовую гипертензию de novo (новое повышение артериального давления после родов) за счет снижения артериального давления после родов у женщин из группы высокого риска.
Второстепенные цели: оценить, может ли пероральный фуросемид, назначаемый женщинам из группы высокого риска после родов, снизить частоту послеродовых эпизодов гипертензии, потребность в антигипертензивной терапии, риск послеродовой преэклампсии и частоту тяжелых материнских заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных являются одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Большинство клинических исследований сосредоточено на гипертензии, связанной с беременностью, которая развивается в антенатальном периоде, в то время как исследования заболеваемости, факторов риска и профилактики послеродовой гипертензии ограничены. В частности, мало данных о клинической форме, известной как послеродовая гипертензия de novo, при которой у женщин с нормальным артериальным давлением на протяжении всей беременности и родов впоследствии развивается высокое кровяное давление в ближайшем или позднем послеродовом периоде. Из тех, у кого была послеродовая преэклампсия, 33-69% были нормотензивными до родов.
Было показано, что раннее выявление и лечение дородовой преэклампсии снижает некоторые тяжелые материнские исходы. И наоборот, женщины с послеродовыми гипертензивными расстройствами de novo остаются в группе самого высокого риска тяжелой материнской заболеваемости из-за ограниченного эпиднадзора и отсутствия данных о профилактической терапии и вмешательствах. Данные многочисленных рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали преимущество пероральных петлевых диуретиков в снижении послеродового систолического артериального давления, ускорении нормализации артериального давления и снижении потребности в антигипертензивной терапии у женщин с антенатальным диагнозом преэклампсии. Биологическая правдоподобие предполагает, что терапия петлевыми диуретиками может аналогичным образом смягчать нормальный физиологический механизм, участвующий в патогенезе гипертензивных осложнений после родов у женщин с риском послеродовой гипертензии de novo.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 82 женщин из группы высокого риска для оценки того, снижает ли лечение пероральным лазиксом (фуросемид) после родов артериальное давление во время выписки. Женщины с высоким риском послеродовой гипертензии de novo будут рандомизированы для пятидневного курса либо 20 мг перорального лазикса (фуросемид), либо плацебо один раз в день, начатого после родов. Женщины будут находиться под наблюдением во время обычных 2-недельных и 6-недельных послеродовых посещений, во время которых будут оцениваться гипертензивные осложнения и побочные эффекты терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины
- Отсутствие антенатального диагноза гипертензивного расстройства беременных во время госпитализации для родов, определяемого как имеющийся диагноз хронической гипертензии или документально подтвержденное артериальное давление ≥140 систолического ИЛИ ≥90 диастолического как минимум в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов до родов не получать магний для профилактики приступов к моменту родов
- Не моложе 18 лет
- носители английского или испанского языка
- Один или несколько факторов высокого риска развития послеродовой гипертензии de novo
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски или по-испански
- Женщины с противопоказаниями к терапии диуретиками
- Женщины, принимавшие диуретики за две недели до родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазикс (фуросемид)
Фуросемид 20 мг перорально 1 раз в сутки в течение 5 дней.
|
Фуросемид по 20 мг ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо, перорально, один раз в день в течение 5 дней.
|
Идентичные на вид таблетки плацебо, принимаемые ежедневно в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 24 часа до выписки через выписку, до 7 дней
|
Разница среднего артериального давления за 24 часа до выписки или за 24 часа до начала антигипертензивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
24 часа до выписки через выписку, до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Рандомизация через выписку, до 7 дней
|
Время до выписки из стационара
|
Рандомизация через выписку, до 7 дней
|
|
Частота послеродовой преэклампсии de Novo
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
Число участников, у которых развилась послеродовая гипертензия de novo.
Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 6 недель после родов.
|
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
|
Процент зарегистрированных повышенных артериальных давлений
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
Процент зарегистрированных повышенных артериальных давлений (систолическое >140 ИЛИ диастолическое >90).
|
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
|
Скорость введения сульфата магния
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
Число участников, получающих внутривенно сульфат магния для профилактики судорог.
Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 6 недель после родов.
|
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
|
Частота начала антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
Число участников, получавших внутривенную антигипертензивную терапию и начавших пероральную гипертензивную терапию.
Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 6 недель после родов.
|
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
|
Уровень тяжелой материнской заболеваемости
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
Число участников, испытывающих тяжелую материнскую заболеваемость (например,
судороги, инсульт, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), смерть и т. д.)
Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 6 недель после родов.
|
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
|
|
Частота обращения/повторной госпитализации в отделение неотложной помощи или отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 2 недели после родов, 6 недель после родов
|
Количество участников, которые прошли сортировку или обращение в отделение неотложной помощи/повторную госпитализацию по поводу жалоб, связанных с гипертонией.
Этот результат оценивался через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 6 недель после родов.
|
2 недели после родов, 6 недель после родов
|
|
Уровень продолжения грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели после родов, 6 недель после родов
|
Число участников, продолжающих кормить грудью, по сравнению с теми, кто начал грудное вскармливание после родов.
Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Данные сообщаются через 2 недели и 6 недель после родов.
|
2 недели после родов, 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT2525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .