Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазикс для профилактики послеродовой гипертензии De Novo (LAPP)

11 декабря 2024 г. обновлено: Columbia University

Лазикс для профилактики послеродовой гипертензии De Novo: рандомизированное контролируемое исследование (испытание LAPP)

Основная цель: оценить, может ли пероральный фуросемид помочь предотвратить послеродовую гипертензию de novo (новое повышение артериального давления после родов) за счет снижения артериального давления после родов у женщин из группы высокого риска.

Второстепенные цели: оценить, может ли пероральный фуросемид, назначаемый женщинам из группы высокого риска после родов, снизить частоту послеродовых эпизодов гипертензии, потребность в антигипертензивной терапии, риск послеродовой преэклампсии и частоту тяжелых материнских заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертонические расстройства беременных являются одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Большинство клинических исследований сосредоточено на гипертензии, связанной с беременностью, которая развивается в антенатальном периоде, в то время как исследования заболеваемости, факторов риска и профилактики послеродовой гипертензии ограничены. В частности, мало данных о клинической форме, известной как послеродовая гипертензия de novo, при которой у женщин с нормальным артериальным давлением на протяжении всей беременности и родов впоследствии развивается высокое кровяное давление в ближайшем или позднем послеродовом периоде. Из тех, у кого была послеродовая преэклампсия, 33-69% были нормотензивными до родов.

Было показано, что раннее выявление и лечение дородовой преэклампсии снижает некоторые тяжелые материнские исходы. И наоборот, женщины с послеродовыми гипертензивными расстройствами de novo остаются в группе самого высокого риска тяжелой материнской заболеваемости из-за ограниченного эпиднадзора и отсутствия данных о профилактической терапии и вмешательствах. Данные многочисленных рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали преимущество пероральных петлевых диуретиков в снижении послеродового систолического артериального давления, ускорении нормализации артериального давления и снижении потребности в антигипертензивной терапии у женщин с антенатальным диагнозом преэклампсии. Биологическая правдоподобие предполагает, что терапия петлевыми диуретиками может аналогичным образом смягчать нормальный физиологический механизм, участвующий в патогенезе гипертензивных осложнений после родов у женщин с риском послеродовой гипертензии de novo.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 82 женщин из группы высокого риска для оценки того, снижает ли лечение пероральным лазиксом (фуросемид) после родов артериальное давление во время выписки. Женщины с высоким риском послеродовой гипертензии de novo будут рандомизированы для пятидневного курса либо 20 мг перорального лазикса (фуросемид), либо плацебо один раз в день, начатого после родов. Женщины будут находиться под наблюдением во время обычных 2-недельных и 6-недельных послеродовых посещений, во время которых будут оцениваться гипертензивные осложнения и побочные эффекты терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые женщины
  • Отсутствие антенатального диагноза гипертензивного расстройства беременных во время госпитализации для родов, определяемого как имеющийся диагноз хронической гипертензии или документально подтвержденное артериальное давление ≥140 систолического ИЛИ ≥90 диастолического как минимум в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов до родов не получать магний для профилактики приступов к моменту родов
  • Не моложе 18 лет
  • носители английского или испанского языка
  • Один или несколько факторов высокого риска развития послеродовой гипертензии de novo

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски или по-испански
  • Женщины с противопоказаниями к терапии диуретиками
  • Женщины, принимавшие диуретики за две недели до родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазикс (фуросемид)
Фуросемид 20 мг перорально 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Фуросемид по 20 мг ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Лазикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо, перорально, один раз в день в течение 5 дней.
Идентичные на вид таблетки плацебо, принимаемые ежедневно в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 24 часа до выписки через выписку, до 7 дней
Разница среднего артериального давления за 24 часа до выписки или за 24 часа до начала антигипертензивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
24 часа до выписки через выписку, до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: Рандомизация через выписку, до 7 дней
Время до выписки из стационара
Рандомизация через выписку, до 7 дней
Частота послеродовой преэклампсии de Novo
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Число участников, у которых развилась послеродовая гипертензия de novo. Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 6 недель после родов.
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Процент зарегистрированных повышенных артериальных давлений
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Процент зарегистрированных повышенных артериальных давлений (систолическое >140 ИЛИ диастолическое >90).
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Скорость введения сульфата магния
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Число участников, получающих внутривенно сульфат магния для профилактики судорог. Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 6 недель после родов.
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Частота начала антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Число участников, получавших внутривенную антигипертензивную терапию и начавших пероральную гипертензивную терапию. Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 6 недель после родов.
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Уровень тяжелой материнской заболеваемости
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Число участников, испытывающих тяжелую материнскую заболеваемость (например, судороги, инсульт, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), смерть и т. д.) Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 6 недель после родов.
Выписка (до 7 дней), через 2 недели после родов, через 6 недель после родов
Частота обращения/повторной госпитализации в отделение неотложной помощи или отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 2 недели после родов, 6 недель после родов
Количество участников, которые прошли сортировку или обращение в отделение неотложной помощи/повторную госпитализацию по поводу жалоб, связанных с гипертонией. Этот результат оценивался через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 6 недель после родов.
2 недели после родов, 6 недель после родов
Уровень продолжения грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели после родов, 6 недель после родов
Число участников, продолжающих кормить грудью, по сравнению с теми, кто начал грудное вскармливание после родов. Этот результат оценивался при выписке (до 7 дней), через 2 недели после родов и через 6 недель после родов. Данные сообщаются через 2 недели и 6 недель после родов.
2 недели после родов, 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться