- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752475
Lasix para a prevenção da hipertensão pós-parto De Novo (LAPP)
Lasix para a prevenção da hipertensão pós-parto De Novo: um estudo controlado randomizado (ensaio LAPP)
Objetivo primário: Avaliar se a furosemida oral pode ajudar a prevenir a hipertensão pós-parto de novo (pressão alta após o parto), reduzindo a pressão arterial após o parto em mulheres de alto risco.
Objetivos secundários: Avaliar se a furosemida oral administrada a mulheres de alto risco após o parto pode reduzir a frequência de episódios hipertensivos pós-parto, a necessidade de terapia anti-hipertensiva, o risco de pré-eclâmpsia pós-parto e a incidência de morbidade materna grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A maioria das pesquisas clínicas se concentrou na hipertensão relacionada à gravidez que se desenvolve no período pré-natal, enquanto os estudos sobre a incidência, fatores de risco e prevenção da hipertensão pós-parto são limitados. Em particular, há uma escassez de dados sobre a entidade clínica conhecida como hipertensão pós-parto de novo, na qual mulheres normotensas durante a gravidez e o parto subsequentemente desenvolvem hipertensão arterial no período pós-parto imediato a tardio. Daquelas com pré-eclâmpsia pós-parto, 33-69% eram normotensas antes do parto.
A identificação precoce e o tratamento da pré-eclâmpsia anteparto demonstraram diminuir alguns desfechos maternos graves. Por outro lado, mulheres com distúrbios hipertensivos pós-parto de novo permanecem entre as de maior risco de morbidade materna grave devido à diminuição da vigilância e falta de dados sobre terapias e intervenções preventivas. Evidências de múltiplos ensaios clínicos randomizados demonstraram um benefício no uso de diuréticos de alça orais na redução da pressão arterial sistólica pós-parto, promovendo uma normalização mais rápida da pressão arterial e diminuindo a necessidade de terapia anti-hipertensiva em mulheres com diagnóstico pré-natal de pré-eclâmpsia. A plausibilidade biológica sugere que a terapia com diuréticos de alça também pode mitigar o mecanismo fisiológico normal que tem sido implicado na patogênese das complicações hipertensivas após o parto em mulheres com risco de hipertensão pós-parto de novo.
Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 82 mulheres de alto risco para avaliar se o tratamento com Lasix oral (furosemida) após o parto reduz a pressão arterial no momento da alta. As mulheres com alto risco de hipertensão pós-parto de novo serão randomizadas para um curso de cinco dias de 20 mg de Lasix oral (furosemida) ou placebo uma vez ao dia iniciado após o parto. As mulheres serão monitoradas por meio de suas visitas de rotina de 2 semanas e 6 semanas após o parto, durante as quais serão avaliadas as complicações hipertensivas e os efeitos adversos da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- puérperas
- Nenhum diagnóstico pré-natal de doença hipertensiva da gravidez no momento da admissão para o parto, definido como diagnóstico de hipertensão crônica existente ou pressão arterial documentada de ≥140 sistólica OU ≥90 diastólica em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo antes da admissão do parto que não não obter magnésio para profilaxia de convulsões no momento do parto
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falantes de inglês ou espanhol
- Um ou mais fatores de alto risco para o desenvolvimento de hipertensão pós-parto de novo
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês ou espanhol
- Mulheres com contra-indicação para terapia diurética
- Mulheres que usaram diuréticos nas duas semanas anteriores ao parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lasix (furosemida)
Furosemida 20 mg, via oral, uma vez ao dia por 5 dias
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Comprimido de furosemida 20 mg tomado diariamente por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica, oral, uma vez ao dia por 5 dias
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Pílula de placebo de aparência idêntica tomada diariamente por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 24 horas antes da alta pela alta, até 7 dias
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Diferença na média da PAM nas 24 horas anteriores à alta ou nas 24 horas anteriores ao início da terapia anti-hipertensiva (o que ocorrer primeiro)
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24 horas antes da alta pela alta, até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Descarregar
Prazo: Randomização até a alta, até 7 dias
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Tempo até a alta hospitalar
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Randomização até a alta, até 7 dias
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Taxa de pré-eclâmpsia pós-parto de Novo
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que desenvolvem hipertensão pós-parto de novo.
Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto.
Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
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Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Porcentagem de pressões sanguíneas registradas que estão elevadas
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Porcentagem de pressões arteriais registradas que estão elevadas (>140 sistólica OU >90 diastólica).
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Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Taxa de administração de sulfato de magnésio
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que recebem sulfato de magnésio intravenoso para profilaxia de convulsões.
Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto.
Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
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Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Taxa de início de anti-hipertensivos
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que receberam terapia anti-hipertensiva intravenosa e iniciaram terapia hipertensiva oral.
Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto.
Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
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Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Taxa de morbidade materna grave
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes com morbidade materna grave (por ex.
convulsão, acidente vascular cerebral, síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), morte, etc.)
Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto.
Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
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Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Taxa de Triagem ou Apresentação/Readmissão do Departamento de Emergência (ED)
Prazo: 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que passaram por triagem ou apresentação/readmissão no pronto-socorro por queixas relacionadas à hipertensão.
Este resultado foi avaliado 2 semanas após o parto e 6 semanas após o parto.
Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
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2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Taxa de continuação da amamentação
Prazo: 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que continuaram amamentando daquelas que iniciaram a amamentação após o parto.
Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto.
Os dados são relatados 2 semanas e 6 semanas após o parto.
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2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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