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Lasix para a prevenção da hipertensão pós-parto De Novo (LAPP)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Columbia University

Lasix para a prevenção da hipertensão pós-parto De Novo: um estudo controlado randomizado (ensaio LAPP)

Objetivo primário: Avaliar se a furosemida oral pode ajudar a prevenir a hipertensão pós-parto de novo (pressão alta após o parto), reduzindo a pressão arterial após o parto em mulheres de alto risco.

Objetivos secundários: Avaliar se a furosemida oral administrada a mulheres de alto risco após o parto pode reduzir a frequência de episódios hipertensivos pós-parto, a necessidade de terapia anti-hipertensiva, o risco de pré-eclâmpsia pós-parto e a incidência de morbidade materna grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A maioria das pesquisas clínicas se concentrou na hipertensão relacionada à gravidez que se desenvolve no período pré-natal, enquanto os estudos sobre a incidência, fatores de risco e prevenção da hipertensão pós-parto são limitados. Em particular, há uma escassez de dados sobre a entidade clínica conhecida como hipertensão pós-parto de novo, na qual mulheres normotensas durante a gravidez e o parto subsequentemente desenvolvem hipertensão arterial no período pós-parto imediato a tardio. Daquelas com pré-eclâmpsia pós-parto, 33-69% eram normotensas antes do parto.

A identificação precoce e o tratamento da pré-eclâmpsia anteparto demonstraram diminuir alguns desfechos maternos graves. Por outro lado, mulheres com distúrbios hipertensivos pós-parto de novo permanecem entre as de maior risco de morbidade materna grave devido à diminuição da vigilância e falta de dados sobre terapias e intervenções preventivas. Evidências de múltiplos ensaios clínicos randomizados demonstraram um benefício no uso de diuréticos de alça orais na redução da pressão arterial sistólica pós-parto, promovendo uma normalização mais rápida da pressão arterial e diminuindo a necessidade de terapia anti-hipertensiva em mulheres com diagnóstico pré-natal de pré-eclâmpsia. A plausibilidade biológica sugere que a terapia com diuréticos de alça também pode mitigar o mecanismo fisiológico normal que tem sido implicado na patogênese das complicações hipertensivas após o parto em mulheres com risco de hipertensão pós-parto de novo.

Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 82 mulheres de alto risco para avaliar se o tratamento com Lasix oral (furosemida) após o parto reduz a pressão arterial no momento da alta. As mulheres com alto risco de hipertensão pós-parto de novo serão randomizadas para um curso de cinco dias de 20 mg de Lasix oral (furosemida) ou placebo uma vez ao dia iniciado após o parto. As mulheres serão monitoradas por meio de suas visitas de rotina de 2 semanas e 6 semanas após o parto, durante as quais serão avaliadas as complicações hipertensivas e os efeitos adversos da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • puérperas
  • Nenhum diagnóstico pré-natal de doença hipertensiva da gravidez no momento da admissão para o parto, definido como diagnóstico de hipertensão crônica existente ou pressão arterial documentada de ≥140 sistólica OU ≥90 diastólica em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo antes da admissão do parto que não não obter magnésio para profilaxia de convulsões no momento do parto
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Falantes de inglês ou espanhol
  • Um ou mais fatores de alto risco para o desenvolvimento de hipertensão pós-parto de novo

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês ou espanhol
  • Mulheres com contra-indicação para terapia diurética
  • Mulheres que usaram diuréticos nas duas semanas anteriores ao parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lasix (furosemida)
Furosemida 20 mg, via oral, uma vez ao dia por 5 dias
Comprimido de furosemida 20 mg tomado diariamente por 5 dias
Outros nomes:
  • Lasix
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica, oral, uma vez ao dia por 5 dias
Pílula de placebo de aparência idêntica tomada diariamente por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 24 horas antes da alta pela alta, até 7 dias
Diferença na média da PAM nas 24 horas anteriores à alta ou nas 24 horas anteriores ao início da terapia anti-hipertensiva (o que ocorrer primeiro)
24 horas antes da alta pela alta, até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Descarregar
Prazo: Randomização até a alta, até 7 dias
Tempo até a alta hospitalar
Randomização até a alta, até 7 dias
Taxa de pré-eclâmpsia pós-parto de Novo
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes que desenvolvem hipertensão pós-parto de novo. Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto. Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Porcentagem de pressões sanguíneas registradas que estão elevadas
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Porcentagem de pressões arteriais registradas que estão elevadas (>140 sistólica OU >90 diastólica).
Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Taxa de administração de sulfato de magnésio
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes que recebem sulfato de magnésio intravenoso para profilaxia de convulsões. Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto. Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Taxa de início de anti-hipertensivos
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes que receberam terapia anti-hipertensiva intravenosa e iniciaram terapia hipertensiva oral. Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto. Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Taxa de morbidade materna grave
Prazo: Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes com morbidade materna grave (por ex. convulsão, acidente vascular cerebral, síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), morte, etc.) Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto. Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
Alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Taxa de Triagem ou Apresentação/Readmissão do Departamento de Emergência (ED)
Prazo: 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes que passaram por triagem ou apresentação/readmissão no pronto-socorro por queixas relacionadas à hipertensão. Este resultado foi avaliado 2 semanas após o parto e 6 semanas após o parto. Os dados são relatados 6 semanas após o parto.
2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Taxa de continuação da amamentação
Prazo: 2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto
Número de participantes que continuaram amamentando daquelas que iniciaram a amamentação após o parto. Este resultado foi avaliado na alta (até 7 dias), 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto. Os dados são relatados 2 semanas e 6 semanas após o parto.
2 semanas pós-parto, 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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