진정한 관상 동맥 분기 병변의 "L-샌드위치" 전략 (L-Sandwich)
2022년 8월 3일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
관상 동맥 분기 병변의 치료는 계속해서 도전 과제로 남아 있습니다.
해부학적 구조의 복잡성과 영상의 한계로 인해 분지 소공에서 스텐트의 부착 불량 및 확장 부족으로 인해 스텐트 내 혈전증 및 재협착이 발생합니다.
지연된 재내피화는 다층 스텐트에서 발생합니다.
단일 스텐트 전략은 분지소공의 플라크와 능선의 변위를 유발하여 가지로의 혈류가 불충분합니다.
"L-샌드위치" 전략은 스텐트를 주혈관(MV)과 측지축(SB)에 각각 이식한 후 약물이 코팅된 풍선(DCB)을 SB 소공에 적용하여 진정한 분기 병변에서 지루한 수술 과정을 줄이고 수술 후 합병증을 줄입니다.
이 연구의 목적은 "샌드위치" 전략의 타당성, 안전성 및 효능을 탐구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진정한 분기 관상동맥질환에서 L-Sandwich의 적용을 평가하기 위한 연구입니다. 모든 적격 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 스텐트, DK-Crush 또는 Culotte는 다양한 병리학적 특성에 따라 시행되었다.
실험군 2: single stent + drug-coated balloon(DCB): MV에 스텐트를 이식하고, SB에는 약물 풍선만 사용. 실험군 3: L-Sandwich: MV에 스텐트를 이식하고 가지 개구부에서 3~5mm 떨어진 곳에 이식하고 DCB를 가지 개구부에 이식했습니다. IVUS+ 혈관조영술을 사용하여 수술을 안내하고 결과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SB 병변 길이가 25mm 이상인 진분지병 환자
제외 기준:
- SB 직경<2.5mm
- 심인성 쇼크 또는 심폐 소생술의 존재
- 예상 생존 <1년
- 색인 약물에 대한 알레르기
- 이중 항혈소판 요법에 견딜 수 없음
- 임신한
- 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 스텐트 전용
스텐트는 MV와 SB에 각각 이식하였고 병변 특성에 따라 DKcrush 또는 Culotte 기술을 선택하였다.
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혈관에 약물 용출 스텐트 삽입
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실험적: 실험군 스텐트+DCB
MV는 스텐트를 삽입하고 SB는 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB)만으로 치료했습니다.
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혈관에 약물 용출 스텐트 삽입
혈관에 Durg 코팅 풍선을 넣습니다.
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실험적: 실험군 L-샌드위치
측지부 SB의 MV와 축에 각각 스텐트를 이식한 후 SB의 소공에 DCB를 적용하였다.
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혈관에 약물 용출 스텐트 삽입
혈관에 Durg 코팅 풍선을 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 혈관 늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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주 혈관 늦은 루멘 손실
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6 개월
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사이드 브랜치 후기 루멘 손실
기간: 6 개월
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사이드 브랜치 후기 루멘 손실
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패율
기간: 30 일
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심장사, 표적 혈관 심근경색, 표적 병변 재관류술
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30 일
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표적 병변 실패율
기간: 6 개월
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심장사, 표적 혈관 심근경색, 표적 병변 재관류술
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Muwei Li, MD, FF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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