Stratégie "L-Sandwich" dans les véritables lésions de bifurcation coronarienne (L-Sandwich)
3 août 2022 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Le traitement des lésions de la bifurcation coronarienne reste un défi.
En raison de la complexité de la structure anatomique et des limites de l'imagerie, il existe une mauvaise fixation et une sous-expansion du stent au niveau de l'ostium de la branche, ce qui provoque une thrombose et une resténose intra-stent.
La ré-endothélialisation retardée provient des stents multicouches.
La stratégie à un stent provoque le déplacement des plaques et des crêtes de l'ostium des branches, et donc un flux sanguin insuffisant vers les branches.
La stratégie "L-sandwich", des stents ont été implantés dans le vaisseau principal (MV) et l'arbre de la branche latérale (SB) respectivement, puis un ballonnet enrobé de médicament (DCB) a été appliqué à l'ostium du SB, pour améliorer le processus opératoire fastidieux dans les véritables lésions de bifurcation et réduire les complications postopératoires.
Le but de cette étude était d'explorer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la stratégie "sandwich".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'application de L-Sandwich dans la maladie coronarienne à bifurcation vraie. stented, et DK-Crush ou Culotte ont été réalisés selon différentes caractéristiques pathologiques.
Groupe expérimental 2 : stent unique + ballonnet enrobé de médicament (DCB) : un stent a été implanté dans le MV, et seul un ballonnet médicamenteux a été utilisé dans le SB. Groupe expérimental 3 : L-Sandwich : un stent a été implanté dans le MV, et la branche a été implanté à 3-5 mm de l'ostium, et le DCB a été implanté dans l'ostium de la branche. L'angiographie IVUS+ a été utilisée pour guider l'opération et évaluer le résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une vraie maladie de bifurcation avec une longueur de lésion SB> 25 mm
Critère d'exclusion:
- Diamètre SB<2.5mm
- présence de choc cardiogénique ou de réanimation cardiopulmonaire
- Espérance de survie <1 an
- Allergie aux médicaments indexés
- Intolérable à la bithérapie antiplaquettaire
- enceinte
- Calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent de groupe expérimental uniquement
Des stents ont été implantés respectivement dans MV et SB, et la technologie DKcrush ou Culotte a été sélectionnée en fonction des caractéristiques de la lésion.
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Placer un stent à élution de médicament dans le vaisseau sanguin
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Expérimental: Groupe Expérimental Stent+DCB
Le MV a été stenté et le SB a été traité avec juste un ballonnet enrobé de médicament (DCB)
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Placer un stent à élution de médicament dans le vaisseau sanguin
Mettez un ballon enduit de Durg dans le vaisseau sanguin
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Expérimental: Groupe expérimental L-Sandwich
Des stents ont été implantés dans le MV et l'arbre de la branche latérale SB respectivement, puis un DCB a été appliqué à l'ostium du SB
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Placer un stent à élution de médicament dans le vaisseau sanguin
Mettez un ballon enduit de Durg dans le vaisseau sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive du vaisseau principal
Délai: 6 mois
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perte de lumière tardive du vaisseau principal
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6 mois
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Perte de lumière tardive des branches latérales
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive des branches latérales
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de la lésion cible
Délai: 30 jours
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Mort cardiaque, IDM du vaisseau cible, Revascularisation de la lésion cible
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30 jours
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Taux d'échec de la lésion cible
Délai: 6 mois
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Mort cardiaque, IDM du vaisseau cible, Revascularisation de la lésion cible
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muwei Li, MD, FF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE202102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
D'autres peuvent obtenir les données individuelles des participants auprès du chercheur sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .