"L-Sandwich"-strategi i de sande koronare bifurkationslæsioner (L-Sandwich)
3. august 2022 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Behandlingen af koronare bifurkationslæsioner er fortsat en udfordring.
På grund af kompleksiteten af den anatomiske struktur og billeddannelsens begrænsninger er der dårlig fastgørelse og underudvidelse af stenten ved grenostiumet, hvilket forårsager in-stent trombose og restenose.
Den forsinkede re-endotelisering opstår fra flerlagsstents.
One-stent-strategien forårsager forskydning af plaques og kamme af grenostium og dermed utilstrækkelig blodgennemstrømning til grenene.
"L-sandwich"-strategien, stenter blev implanteret i henholdsvis hovedkarret (MV) og skaftet af sidegrenen (SB), derefter blev en lægemiddelbelagt ballon (DCB) påført ostium af SB for at forbedre kedelig operationsproces i ægte bifurkationslæsioner og reducere postoperative komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af "sandwich"-strategien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere anvendelsen af L-Sandwich i ægte bifurkation koronararteriesygdom. Alle kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper: forsøgsgruppe 1: dobbelt stentgruppe: både hovedkar(MV) og sidegren(SB) var stentet, og DK-Crush eller Culotte blev udført i henhold til forskellige patologiske karakteristika.
Eksperimentel gruppe 2: enkelt stent + lægemiddelbelagt ballon（DCB）: stent blev implanteret i MV, og kun lægemiddelballon blev brugt i SB. Eksperimentel gruppe 3: L-Sandwich: stent blev implanteret i MV, og grenen blev implanteret 3-5 mm væk fra ostium, og DCB blev implanteret i ostium af grenen. IVUS+ angiografi blev brugt til at guide operationen og evaluere resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ægte bifurkationssygdom med SB-læsionslængde >25 mm
Ekskluderingskriterier:
- SB diameter <2,5 mm
- tilstedeværelse af kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning
- Forventet overlevelse <1 år
- Allergi over for indekseret medicin
- Uacceptabel til dobbelt antiblodpladebehandling
- gravid
- Alvorlig forkalkning, der kræver rotationsatherektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun eksperimentel gruppestent
Stenter blev implanteret i henholdsvis MV og SB, og DKcrush- eller Culotte-teknologi blev valgt i henhold til læsionskarakteristika.
|
Sæt en lægemiddeleluerende stent i blodkarret
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe Stent+DCB
MV'en blev stentet, og SB'en blev behandlet med kun lægemiddelbelagt ballon (DCB)
|
Sæt en lægemiddeleluerende stent i blodkarret
Sæt en Durg-belagt ballon i blodkarret
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe L-Sandwich
Stenter blev implanteret i henholdsvis MV og skaftet af sidegren SB, derefter blev en DCB påført ostium af SB
|
Sæt en lægemiddeleluerende stent i blodkarret
Sæt en Durg-belagt ballon i blodkarret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedkar sent lumen tab
Tidsramme: 6 måneder
|
hovedkar sent lumen tab
|
6 måneder
|
|
Sidegren sen lumen tab
Tidsramme: 6 måneder
|
Sidegren sen lumen tab
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for læsionsfejlfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Hjertedød, målkar MI, mållæsion revaskularisering
|
30 dage
|
|
Mål for læsionsfejlfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedød, målkar MI, mållæsion revaskularisering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Muwei Li, MD, FF
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Andre kan få de enkelte deltagerdata fra forskeren efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .