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Strategia "L-Sandwich" nelle vere lesioni della biforcazione coronarica (L-Sandwich)

Il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica continua a rappresentare una sfida. A causa della complessità della struttura anatomica e dei limiti dell'imaging, vi è uno scarso attaccamento e una sottoespansione dello stent all'ostio del ramo, che causa trombosi interna allo stent e restenosi. La ri-endotelizzazione ritardata deriva da stent multistrato. La strategia a uno stent provoca lo spostamento delle placche e delle creste dell'ostio del ramo, e quindi un flusso sanguigno insufficiente ai rami. La strategia "L-sandwich", gli stent sono stati impiantati rispettivamente nel vaso principale (MV) e nell'asta del ramo laterale (SB), quindi è stato applicato un palloncino rivestito di farmaco (DCB) all'ostio del SB, per migliorare il noioso processo operativo nelle vere lesioni della biforcazione e riduzione delle complicanze postoperatorie. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della strategia "sandwich".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l'applicazione di L-Sandwich nella vera malattia coronarica della biforcazione. Tutti i pazienti eleggibili sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo sperimentale 1: gruppo con doppio stent: sia il vaso principale (MV) che il ramo laterale (SB) sono stati stented e DK-Crush o Culotte sono stati eseguiti secondo diverse caratteristiche patologiche. Gruppo sperimentale 2: stent singolo + palloncino rivestito di farmaco (DCB): lo stent è stato impiantato nella MV e solo il palloncino di droga è stato utilizzato nella SB. Gruppo sperimentale 3: L-Sandwich: lo stent è stato impiantato nella MV e il ramo è stato impiantato a 3-5 mm di distanza dall'ostio e il DCB è stato impiantato nell'ostio del ramo. L'angiografia IVUS+ è stata utilizzata per guidare l'operazione e valutare l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vera malattia della biforcazione con lunghezza della lesione SB> 25 mm

Criteri di esclusione:

  • Diametro SB<2,5 mm
  • presenza di shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare
  • Sopravvivenza attesa <1 anno
  • Allergia ai farmaci indicizzati
  • Intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica
  • incinta
  • Grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo stent di gruppo sperimentale
Gli stent sono stati impiantati rispettivamente in MV e SB e la tecnologia DKcrush o Culotte è stata selezionata in base alle caratteristiche della lesione.
Mettere uno stent a rilascio di farmaco nel vaso sanguigno
Sperimentale: Gruppo sperimentale Stent+DCB
Il MV è stato sottoposto a stent e il SB è stato trattato solo con un palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Mettere uno stent a rilascio di farmaco nel vaso sanguigno
Metti un palloncino rivestito di Durg nel vaso sanguigno
Sperimentale: Gruppo Sperimentale L-Sandwich
Gli stent sono stati impiantati rispettivamente nella MV e nell'asta del ramo laterale SB, quindi è stato applicato un DCB all'ostio della SB
Mettere uno stent a rilascio di farmaco nel vaso sanguigno
Metti un palloncino rivestito di Durg nel vaso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume del vaso principale
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita tardiva del lume del vaso principale
6 mesi
Perdita tardiva del lume del ramo laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume del ramo laterale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca, vaso bersaglio IM, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
30 giorni
Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiaca, vaso bersaglio IM, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muwei Li, MD, FF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Altri possono ottenere i dati dei singoli partecipanti dal ricercatore su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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