Strategia „L-Sandwich” w prawdziwych uszkodzeniach rozwidlenia wieńcowego (L-Sandwich)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Leczenie zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych nadal pozostaje wyzwaniem.
Ze względu na złożoność budowy anatomicznej i ograniczenia obrazowania dochodzi do słabego przyczepu i niedorozprężenia stentu w ujściu odgałęzienia, co powoduje zakrzepicę w stencie i restenozę.
Opóźniona re-endotelializacja wynika z wielowarstwowych stentów.
Strategia jednego stentu powoduje przemieszczenie blaszek i grzbietów ujścia gałęzi, a tym samym niedostateczny dopływ krwi do gałęzi.
Zgodnie ze strategią „L-kanapki” stenty wszczepiono odpowiednio do naczynia głównego (MV) i trzonu odnogi bocznej (SB), a następnie do ujścia SB założono balon powlekany lekiem (DCB), aby poprawić żmudnego procesu operacyjnego w prawdziwych zmianach bifurkacyjnych i ograniczają powikłania pooperacyjne.
Celem tego badania było zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności strategii „kanapkowej”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę zastosowania L-Sandwich w prawdziwej chorobie wieńcowej rozwidlenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy: grupa eksperymentalna 1: grupa z dwoma stentami: zarówno główne naczynie (MV), jak i boczne stentowano, a DK-Crush lub Culotte wykonano zgodnie z różnymi cechami patologicznymi.
Grupa eksperymentalna 2: pojedynczy stent + balon powlekany lekiem (DCB): stent wszczepiono do MV, a w SB zastosowano tylko balon z lekiem. Grupa eksperymentalna 3: L-kanapka: stent wszczepiono do MV, a odgałęzienie został wszczepiony w odległości 3-5 mm od ujścia, a DCB wszczepiono w ujście gałęzi. Angiografia IVUS+ została wykorzystana do prowadzenia operacji i oceny wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawdziwą chorobą bifurkacyjną ze zmianą SB o długości >25 mm
Kryteria wyłączenia:
- Średnica SB<2,5mm
- obecność wstrząsu kardiogennego lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Oczekiwane przeżycie <1 rok
- Alergia na indeksowane leki
- Nie do zniesienia w przypadku podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- w ciąży
- Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko stent grupy eksperymentalnej
Stenty wszczepiono odpowiednio w MV i SB, a technologię DKcrush lub Culotte wybrano zgodnie z charakterystyką zmiany.
|
Umieścić stent uwalniający lek w naczyniu krwionośnym
|
|
Eksperymentalny: Stent Grupy Eksperymentalnej + DCB
MV został stentowany, a SB leczono tylko balonem powlekanym lekiem (DCB)
|
Umieścić stent uwalniający lek w naczyniu krwionośnym
Umieść balon powlekany Durg w naczyniu krwionośnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna L-Sandwich
Stenty wszczepiono odpowiednio do MV i trzonu bocznej gałęzi SB, a następnie do ujścia SB zastosowano DCB
|
Umieścić stent uwalniający lek w naczyniu krwionośnym
Umieść balon powlekany Durg w naczyniu krwionośnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna utrata światła głównego naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
późna utrata światła głównego naczynia
|
6 miesięcy
|
|
Późna utrata światła gałęzi bocznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późna utrata światła gałęzi bocznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmian
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć sercowa, zawał naczynia docelowego, rewaskularyzacja uszkodzenia docelowego
|
30 dni
|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć sercowa, zawał naczynia docelowego, rewaskularyzacja uszkodzenia docelowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muwei Li, MD, FF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Inni mogą uzyskać od badacza dane dotyczące poszczególnych uczestników na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .