Estrategia "L-Sandwich" en las Lesiones en Bifurcación Coronaria Verdadera (L-Sandwich)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
El tratamiento de las lesiones en bifurcación coronaria sigue siendo un desafío.
Debido a la complejidad de la estructura anatómica y las limitaciones de las imágenes, existe una mala fijación y una subexpansión del stent en el ostium de la rama, lo que provoca trombosis y reestenosis intra-stent.
La reendotelización retardada surge de los stents multicapa.
La estrategia de un solo stent provoca el desplazamiento de las placas y las crestas del ostium de la rama y, por lo tanto, un flujo sanguíneo insuficiente a las ramas.
La estrategia "L-sándwich", se implantaron stents en el vaso principal (MV) y el eje de la rama lateral (SB) respectivamente, luego se aplicó un balón recubierto de medicamento (DCB) en el ostium de la SB, para mejorar la Proceso de operación tedioso en lesiones de bifurcación verdaderas y reduce las complicaciones postoperatorias.
El propósito de este estudio fue explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la estrategia "sándwich".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la aplicación de L-Sandwich en la enfermedad arterial coronaria en bifurcación verdadera. Todos los pacientes elegibles se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo experimental 1: grupo de doble stent: tanto el vaso principal (MV) como la rama lateral (SB) fueron se colocaron stents y DK-Crush o Culotte según diferentes características patológicas.
Grupo experimental 2: stent único + balón recubierto con fármaco (DCB): se implantó stent en la VM y solo se utilizó balón con fármaco en la RL. Grupo experimental 3: L-Sandwich: se implantó stent en la VM y la rama se implantó a 3-5 mm del ostium, y el DCB se implantó en el ostium de la rama. Se utilizó angiografía IVUS+ para guiar la operación y evaluar el resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de bifurcación verdadera con longitud de lesión de RS > 25 mm
Criterio de exclusión:
- SB diámetro <2,5 mm
- presencia de shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar
- Supervivencia esperada <1 año
- Alergia a medicamentos indexados
- Intolerable a la doble terapia antiplaquetaria
- embarazada
- Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo stent de grupo experimental
Se implantaron stents en MV y SB respectivamente, y se seleccionó la tecnología DKcrush o Culotte según las características de la lesión.
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Colocar un stent liberador de fármaco en el vaso sanguíneo
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Experimental: Grupo Experimental Stent+DCB
Se colocó stent en la VM y se trató la RL solo con balón recubierto de fármaco (DCB)
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Colocar un stent liberador de fármaco en el vaso sanguíneo
Poner un globo recubierto de Durg en el vaso sanguíneo
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Experimental: Grupo Experimental L-Sándwich
Se implantaron stents en la VM y en el eje de la rama lateral de la SB respectivamente, luego se aplicó un DCB en el ostium de la SB
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Colocar un stent liberador de fármaco en el vaso sanguíneo
Poner un globo recubierto de Durg en el vaso sanguíneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida tardía de la luz del vaso principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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pérdida tardía de la luz del vaso principal
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6 meses
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Pérdida tardía de la luz de la rama lateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida tardía de la luz de la rama lateral
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana
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30 dias
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muwei Li, MD, FF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Otros pueden obtener los datos de los participantes individuales del investigador mediante una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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