真性冠状动脉分叉病变的“L-三明治”策略 (L-Sandwich)
2022年8月3日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
冠状动脉分叉病变的治疗仍然是挑战。
由于解剖结构的复杂性和影像学的局限性，支架在分支口处附着不良、扩张不足，导致支架内血栓形成和再狭窄。
延迟的再内皮化是由多层支架引起的。
单支架策略导致分支口的斑块和嵴移位，从而导致分支血流不足。
采用“L-sandwich”策略，分别在主血管（MV）和侧支干（SB）置入支架，然后在SB口置入药物涂层球囊（DCB），改善真性分叉病变繁琐的操作过程，减少术后并发症。
本研究的目的是探讨“三明治”策略的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项评估 L-Sandwich 在真性分叉冠状动脉疾病中应用的研究。所有符合条件的患者随机分为三组：实验组 1：双支架组：主要血管（MV）和侧支（SB）均被支架置入，根据不同的病理特征分别行DK-Crush或Culotte。
实验组2：单支架+药物涂层球囊（DCB）：支架植入MV，SB仅使用药物球囊。实验组3：L-Sandwich：支架植入MV，分支距口部3-5mm植入，DCB植入分支口部，IVUS+血管造影指导手术及评价疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SB病变长度>25mm的真分叉病变患者
排除标准：
- SB直径<2.5mm
- 存在心源性休克或心肺复苏
- 预期生存期 <1 年
- 对索引药物过敏
- 不能耐受双重抗血小板治疗
- 孕
- 需要旋磨的严重钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组仅支架
MV、SB分别置入支架，根据病变特点选用DKcrush或Culotte技术。
|
将药物洗脱支架置入血管
|
|
实验性的：实验组支架+DCB
MV 被置入支架，SB 仅用药物涂层球囊 (DCB) 治疗
|
将药物洗脱支架置入血管
将涂有 Durg 涂层的气球放入血管中
|
|
实验性的：实验组L-三明治
分别在侧支SB的MV和干部植入支架，然后在SB的口部应用DCB
|
将药物洗脱支架置入血管
将涂有 Durg 涂层的气球放入血管中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主血管晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
主血管晚期管腔丢失
|
6个月
|
|
侧支晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
侧支晚期管腔丢失
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败率
大体时间：30天
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建
|
30天
|
|
靶病变失败率
大体时间：6个月
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muwei Li, MD、FF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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