"L-Sandwich" -strategia todellisissa sepelvaltimon haarautumisvaurioissa (L-Sandwich)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Sepelvaltimon haarautumien hoito on edelleen haasteita.
Anatomisen rakenteen monimutkaisuudesta ja kuvantamisen rajoituksista johtuen stentin kiinnittyminen ja alilaajeneminen haaran ostiumissa ovat huonoja, mikä aiheuttaa stentin sisäistä tromboosia ja restenoosia.
Viivästynyt endotelialisaatio johtuu monikerroksisista stenteistä.
Yhden stentin strategia aiheuttaa ostiumin plakkien ja harjanteiden siirtymisen ja siten riittämättömän verenvirtauksen oksiin.
"L-sandwich"-strategian mukaan stentit istutettiin pääsuoneen (MV) ja sivuhaaran (SB) varteen, vastaavasti, sitten lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) asetettiin SB:n ostiumille parantamaan työläs leikkausprosessi todellisissa haaroittumisleesioissa ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia "sandwich"-strategian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus L-Sandwichin käytön arvioimiseksi todellisessa haaroittumissepelvaltimotaudissa. Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: koeryhmä 1: kaksoisstenttiryhmä: sekä pääsuonen (MV) että sivuhaara (SB) olivat stentoitiin ja DK-Crush tai Culotte suoritettiin eri patologisten ominaisuuksien mukaan.
Koeryhmä 2: yksi stentti + lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB): stentti istutettiin MV:hen, ja SB:ssä käytettiin vain lääkepalloa. Koeryhmä 3: L-Sandwich: stentti istutettiin MV:hen ja haara istutettiin 3-5 mm etäisyydelle ostiumista, ja DCB istutettiin haaran ostiumiin. IVUS+-angiografiaa käytettiin ohjaamaan leikkausta ja arvioimaan lopputulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todellinen bifurkaatiosairaus ja SB-leesion pituus > 25 mm
Poissulkemiskriteerit:
- SB:n halkaisija <2,5 mm
- kardiogeenisen shokin tai kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen esiintyminen
- Odotettu elinikä <1 vuosi
- Allergia indeksoiduille lääkkeille
- Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito on sietämätön
- raskaana
- Vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotaatioaterektomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain kokeellinen ryhmästentti
Stentit istutettiin MV:hen ja SB:hen, ja DKcrush- tai Culotte-tekniikka valittiin leesion ominaisuuksien mukaan.
|
Aseta lääkeainetta eluoiva stentti verisuoniin
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmästentti+DCB
MV stentoitiin ja SB käsiteltiin vain lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)
|
Aseta lääkeainetta eluoiva stentti verisuoniin
Laita Durg-pinnoitettu ilmapallo verisuoniin
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä L-Sandwich
Stentit istutettiin MV:hen ja sivuhaaran SB akseliin, sitten DCB asetettiin SB:n ostiumiin.
|
Aseta lääkeainetta eluoiva stentti verisuoniin
Laita Durg-pinnoitettu ilmapallo verisuoniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pääsuonen myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pääsuonen myöhäinen luumenin menetys
|
6 kuukautta
|
|
Sivuhaaran luumenin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuhaaran luumenin myöhäinen menetys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuolema, kohdesuonen MI, kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Tavoite leesion epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen MI, kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muwei Li, MD, FF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut voivat saada yksittäiset osallistujatiedot tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .