Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie "L-Sandwich" ve skutečných koronárních bifurkačních lézích (L-Sandwich)

3. srpna 2022 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Léčba koronárních bifurkačních lézí i nadále zůstává výzvou. Kvůli složitosti anatomické struktury a omezením zobrazování dochází ke špatnému uchycení a nedostatečné expanzi stentu v ústí větve, což způsobuje trombózu ve stentu a restenózu. Zpožděná reendotelizace vzniká z vícevrstvých stentů. Strategie jednoho stentu způsobuje posunutí plátů a hřebenů ústí větví, a tím nedostatečné prokrvení větví. Strategie "L-sendvič" byly stenty implantovány do hlavní cévy (MV) a dříku boční větve (SB) a poté byl na ústí SB aplikován lékem potažený balónek (DCB), aby se zlepšil únavný operační proces u skutečných bifurkačních lézí a snižuje pooperační komplikace. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost „sendvičové“ strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k vyhodnocení aplikace L-Sandwich u skutečného bifurkačního onemocnění koronárních tepen. Všichni způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: experimentální skupina 1: skupina s duálním stentem: obě hlavní cévy (MV) a vedlejší větve (SB) byly stentované a DK-Crush nebo Culotte byly provedeny podle různých patologických charakteristik. Experimentální skupina 2: jeden stent + balonek potažený léčivem（DCB）: stent byl implantován do MV a pouze balon s léčivem byl použit v SB. Experimentální skupina 3: L-Sandwich: stent byl implantován do MV a větev byla implantována 3-5 mm od ústí a DCB byla implantována do ústí větve. K vedení operace a vyhodnocení výsledku byla použita IVUS+ angiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skutečnou bifurkační chorobou s délkou léze SB > 25 mm

Kritéria vyloučení:

  • Průměr SB <2,5 mm
  • přítomnost kardiogenního šoku nebo kardiopulmonální resuscitace
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Alergie na indexované léky
  • Netolerovatelná duální protidestičková léčba
  • těhotná
  • Těžká kalcifikace vyžadující rotační aterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze experimentální skupinový stent
Stenty byly implantovány do MV a SB a technologie DKcrush nebo Culotte byla vybrána podle charakteristik léze.
Jiný: Stent uvolňující léčivo
Vložte stent uvolňující léčivo do krevní cévy
Experimentální: Experimentální skupina Stent+DCB
MV byl stentován a SB byly ošetřeny pouze balonem potaženým lékem (DCB)
Jiný: Stent uvolňující léčivo
Vložte stent uvolňující léčivo do krevní cévy
Jiný: Balónek potažený Durgem
Vložte balónek potažený Durgem do krevní cévy
Experimentální: Experimentální skupina L-Sandwich
Stenty byly implantovány do MV a dříku boční větve SB, poté byl aplikován DCB do ústí SB
Jiný: Stent uvolňující léčivo
Vložte stent uvolňující léčivo do krevní cévy
Jiný: Balónek potažený Durgem
Vložte balónek potažený Durgem do krevní cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu hlavní cévy
Časové okno: 6 měsíců
pozdní ztráta lumenu hlavní cévy
6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu boční větve
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu boční větve
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt, IM cílové cévy, revaskularizace cílové léze
30 dní
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční smrt, IM cílové cévy, revaskularizace cílové léze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muwei Li, MD, FF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE202102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatní mohou získat údaje o jednotlivých účastnících od výzkumníka na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit