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Estratégia "L-Sandwich" nas verdadeiras lesões da bifurcação coronária (L-Sandwich)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
O tratamento das lesões da bifurcação coronária continua sendo um desafio. Devido à complexidade da estrutura anatômica e às limitações de imagem, há má fixação e subexpansão do stent no óstio do ramo, o que causa trombose intra-stent e reestenose. A reendotelização retardada decorre de stents multicamadas. A estratégia de um stent causa o deslocamento das placas e cristas do óstio do ramo e, portanto, fluxo sanguíneo insuficiente para os ramos. Na estratégia "L-sanduíche", foram implantados stents no vaso principal (MV) e na haste do ramo lateral (SB) respectivamente, depois foi aplicado um balão revestido com medicamento (DCB) no óstio do SB, para melhorar a processo de operação tedioso em verdadeiras lesões de bifurcação e reduz as complicações pós-operatórias. O objetivo deste estudo foi explorar a viabilidade, segurança e eficácia da estratégia "sanduíche".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar a aplicação do L-Sandwich na verdadeira bifurcação da doença arterial coronariana. stent, e DK-Crush ou Culotte foram realizados de acordo com diferentes características patológicas. Grupo experimental 2: stent único + balão revestido com medicamento (DCB): foi implantado stent na VM e usado apenas balão com medicamento no SB. Grupo experimental 3: L-Sandwich: foi implantado stent na VM e o ramo foi implantado a 3-5 mm de distância do óstio, e o DCB foi implantado no óstio do ramo. A angiografia IVUS+ foi usada para orientar a operação e avaliar o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de bifurcação verdadeira com comprimento de lesão SB>25mm

Critério de exclusão:

  • Diâmetro SB <2,5 mm
  • presença de choque cardiogênico ou ressuscitação cardiopulmonar
  • Sobrevida esperada <1 ano
  • Alergia a medicamentos indexados
  • Intolerável à terapia antiplaquetária dupla
  • grávida
  • Calcificação grave necessitando de aterectomia rotacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente Stent do Grupo Experimental
Os stents foram implantados em MV e SB, respectivamente, e a tecnologia DKcrush ou Culotte foi selecionada de acordo com as características da lesão.
Outro: Stent Eluidor de Medicamentos
Coloque um stent eluidor de drogas no vaso sanguíneo
Experimental: Grupo Experimental Stent+DCB
O MV foi stent e o SB foi tratado apenas com balão revestido com medicamento (DCB)
Outro: Stent Eluidor de Medicamentos
Coloque um stent eluidor de drogas no vaso sanguíneo
Outro: Balão revestido Durg
Coloque um balão revestido de Durg no vaso sanguíneo
Experimental: Grupo Experimental L-Sanduíche
Os stents foram implantados no MV e na diáfise do ramo lateral do SB, respectivamente, depois um DCB foi aplicado no óstio do SB
Outro: Stent Eluidor de Medicamentos
Coloque um stent eluidor de drogas no vaso sanguíneo
Outro: Balão revestido Durg
Coloque um balão revestido de Durg no vaso sanguíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia do lúmen do vaso principal
Prazo: 6 meses
perda tardia do lúmen do vaso principal
6 meses
Perda tardia do lúmen do ramo lateral
Prazo: 6 meses
Perda tardia do lúmen do ramo lateral
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da lesão alvo
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca, IAM do vaso alvo, revascularização da lesão alvo
30 dias
Taxa de falha da lesão alvo
Prazo: 6 meses
Morte cardíaca, IAM do vaso alvo, revascularização da lesão alvo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muwei Li, MD, FF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanICE202102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Outros podem obter os dados do participante individual do pesquisador mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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