Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия «L-сэндвич» при истинном бифуркационном поражении коронарных артерий (L-Sandwich)

3 августа 2022 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Лечение коронарных бифуркационных поражений продолжает оставаться проблемой. Из-за сложности анатомического строения и ограничений визуализации наблюдается плохое прилегание и недостаточное расширение стента в устье ветви, что вызывает тромбоз стента и рестеноз. Отсроченная реэндотелизация возникает из-за многослойных стентов. Стратегия с одним стентом вызывает смещение бляшек и гребней устья ветви и, таким образом, недостаточный приток крови к ветвям. Стратегия «L-сэндвич», стенты были имплантированы в основной сосуд (MV) и ствол боковой ветви (SB) соответственно, затем на устье SB был наложен баллон с лекарственным покрытием (DCB), чтобы улучшить трудоемкость операционного процесса при истинных бифуркационных поражениях и снижение послеоперационных осложнений. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить осуществимость, безопасность и эффективность стратегии «сэндвич».

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование для оценки применения L-Sandwich при истинной бифуркационной ишемической болезни сердца. Все подходящие пациенты были случайным образом разделены на три группы: стентирование и DK-Crush или Culotte выполнялись в соответствии с различными патологическими характеристиками. Экспериментальная группа 2: один стент + баллон с лекарственным покрытием (DCB): стент был имплантирован в МК, а в SB использовался только баллон с лекарством. Экспериментальная группа 3: L-сэндвич: стент был имплантирован в МК и был имплантирован на расстоянии 3-5 мм от устья, а DCB был имплантирован в устье ветви. ВСУЗИ + ангиография использовалась для руководства операцией и оценки результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с истинной бифуркационной болезнью с длиной поражения СБ >25 мм.

Критерий исключения:

  • Диаметр SB<2,5 мм
  • наличие кардиогенного шока или сердечно-легочной реанимации
  • Ожидаемая выживаемость <1 года
  • Аллергия на индексированные лекарства
  • Непереносимость двойной антитромбоцитарной терапии
  • беременная
  • Тяжелая кальцификация, требующая ротационной атерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только стент экспериментальной группы
Стенты были имплантированы в МК и СБ соответственно, а технология DKcrush или Culotte была выбрана в соответствии с характеристиками поражения.
Поместите стент с лекарственным покрытием в кровеносный сосуд
Экспериментальный: Экспериментальная группа Стент+DCB
МК был стентирован, а СП лечены только баллоном с лекарственным покрытием (DCB).
Поместите стент с лекарственным покрытием в кровеносный сосуд
Поместите баллон с покрытием Durg в кровеносный сосуд.
Экспериментальный: Экспериментальная группа L-Sandwich
Стенты были имплантированы в МК и ствол боковой ветви СБ соответственно, затем на устье СБ наложен ДКБ.
Поместите стент с лекарственным покрытием в кровеносный сосуд
Поместите баллон с покрытием Durg в кровеносный сосуд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета магистрального сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
поздняя потеря просвета магистрального сосуда
6 месяцев
Поздняя потеря просвета боковой ветви
Временное ограничение: 6 месяцев
Поздняя потеря просвета боковой ветви
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть, ИМ целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения
30 дней
Частота неудач целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смерть, ИМ целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Muwei Li, MD, FF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanICE202102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Другие могут получить данные об отдельных участниках от исследователя по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием

Подписаться