"L-Sandwich"-strategie in de echte coronaire bifurcatielaesies (L-Sandwich)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
De behandeling van coronaire bifurcatielaesies blijft een uitdaging.
Vanwege de complexiteit van de anatomische structuur en de beperkingen van beeldvorming, is er een slechte hechting en onderexpansie van de stent bij het zijtakostium, wat trombose in de stent en restenose veroorzaakt.
De vertraagde re-endothelialisatie komt voort uit meerlaagse stents.
De strategie met één stent veroorzaakt de verplaatsing van de plaques en richels van het vertakkingsostium, en dus onvoldoende bloedtoevoer naar de vertakkingen.
De "L-sandwich"-strategie, stents werden geïmplanteerd in respectievelijk het hoofdvat (MV) en de schacht van de zijtak (SB), vervolgens werd een met medicijnen beklede ballon (DCB) aangebracht op het ostium van de SB, om de vervelend operatieproces in echte bifurcatielaesies en postoperatieve complicaties verminderen.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van de "sandwich"-strategie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de toepassing van L-Sandwich te evalueren bij coronaire hartziekte met echte bifurcatie. Alle in aanmerking komende patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: experimentele groep 1: dubbele stentgroep: zowel hoofdvat (MV) als zijtak (SB) waren gestent, en DK-Crush of Culotte werden uitgevoerd volgens verschillende pathologische kenmerken.
Experimentele groep 2: enkele stent + met medicijn beklede ballon (DCB): stent werd geïmplanteerd in de MV en alleen de medicijnballon werd gebruikt in de SB. Experimentele groep 3: L-sandwich: stent werd geïmplanteerd in de MV en de tak werd 3-5 mm van het ostium geïmplanteerd en de DCB werd geïmplanteerd in het ostium van de tak. IVUS+ angiografie werd gebruikt om de operatie te begeleiden en het resultaat te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met echte bifurcatieziekte met SB-laesielengte> 25 mm
Uitsluitingscriteria:
- SB-diameter <2,5 mm
- aanwezigheid van cardiogene shock of cardiopulmonale reanimatie
- Verwachte overleving <1 jaar
- Allergie voor geïndexeerde medicijnen
- Ondraaglijk voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- zwanger
- Ernstige verkalking waarvoor een roterende atherectomie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen experimentele groep-stent
Stents werden respectievelijk geïmplanteerd in MV en SB en DKcrush- of Culotte-technologie werd geselecteerd op basis van de laesiekenmerken.
|
Plaats een medicijnafgevende stent in het bloedvat
|
|
Experimenteel: Experimentele groep Stent+DCB
De MV werd gestent en de SB werd behandeld met alleen een met medicijnen beklede ballon (DCB)
|
Plaats een medicijnafgevende stent in het bloedvat
Plaats een Durg-gecoate ballon in het bloedvat
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep L-Sandwich
Stents werden respectievelijk geïmplanteerd in de MV en de schacht van zijtak SB, vervolgens werd een DCB aangebracht op het ostium van de SB
|
Plaats een medicijnafgevende stent in het bloedvat
Plaats een Durg-gecoate ballon in het bloedvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoofdvat laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoofdvat laat lumenverlies
|
6 maanden
|
|
Zijtak laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zijtak laat lumenverlies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie faalpercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood, MI van doelvat, revascularisatie van doellaesie
|
30 dagen
|
|
Target laesie faalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartdood, MI van doelvat, revascularisatie van doellaesie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Muwei Li, MD, FF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE202102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Anderen kunnen op redelijk verzoek de individuele deelnemersgegevens van de onderzoeker verkrijgen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .