- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753827
"L-Sandwich"-strategi i de sanne koronare bifurkasjonslesjonene (L-Sandwich)
3. august 2022 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Behandlingen av koronare bifurkasjonslesjoner fortsetter å være en utfordring.
På grunn av kompleksiteten til den anatomiske strukturen og begrensningene ved bildediagnostikk, er det dårlig feste og underekspansjon av stenten ved grenostiumet, noe som forårsaker in-stent trombose og restenose.
Den forsinkede re-endotelialiseringen oppstår fra flerlags stenter.
One-stent-strategien forårsaker forskyvning av plakk og rygger i grenostiumet, og dermed utilstrekkelig blodtilførsel til grenene.
"L-sandwich"-strategien, stenter ble implantert i henholdsvis hovedkaret (MV) og skaftet til sidegrenen (SB), deretter ble en medikamentbelagt ballong (DCB) påført ostium av SB, for å forbedre kjedelig operasjonsprosess i ekte bifurkasjonslesjoner og redusere postoperative komplikasjoner.
Hensikten med denne studien var å utforske gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til "sandwich"-strategien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å evaluere bruken av L-Sandwich ved sann bifurkasjon koronararteriesykdom. Alle kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper: eksperimentell gruppe 1: dobbel stentgruppe: både hovedkar (MV) og sidegren (SB) ble stentet, og DK-Crush eller Culotte ble utført i henhold til forskjellige patologiske egenskaper.
Eksperimentgruppe 2: enkel stent + medikamentbelagt ballong(DCB): stent ble implantert i MV, og kun medikamentballong ble brukt i SB. Eksperimentgruppe 3: L-Sandwich: stent ble implantert i MV, og grenen ble implantert 3-5 mm unna ostium, og DCB ble implantert i ostium av grenen. IVUS+ angiografi ble brukt for å veilede operasjonen og evaluere resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ekte bifurkasjonssykdom med SB-lesjonslengde >25 mm
Ekskluderingskriterier:
- SB diameter <2,5mm
- tilstedeværelse av kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning
- Forventet overlevelse <1 år
- Allergi mot indekserte medisiner
- Utålelig til dobbel antiplate-behandling
- gravid
- Alvorlig forkalkning som krever rotasjonsaterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun eksperimentell gruppestent
Stenter ble implantert i henholdsvis MV og SB, og DKcrush- eller Culotte-teknologi ble valgt i henhold til lesjonskarakteristikkene.
|
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Stent+DCB
MV ble stentet og SB ble behandlet med bare medikamentbelagt ballong (DCB)
|
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
Sett en Durg-belagt ballong i blodåren
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe L-Sandwich
Stenter ble implantert i henholdsvis MV og skaftet til sidegren SB, deretter ble en DCB påført ostium av SB
|
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
Sett en Durg-belagt ballong i blodåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hovedkar sent lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
hovedkar sent lumen tap
|
6 måneder
|
Sidegren sen lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
Sidegren sen lumen tap
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for lesjonssviktfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertedød, målkar MI, mål revaskularisering av lesjoner
|
30 dager
|
Mål for lesjonssviktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedød, målkar MI, mål revaskularisering av lesjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Muwei Li, MD, FF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanICE202102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Andre kan få den enkelte deltakerdata fra forskeren etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Medikamenteluerende stent
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Hospital Universitario Infanta CristinaUkjentSukkersyke | Perkutan koronar intervensjonSpania, Finland