Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"L-Sandwich"-strategi i de sanne koronare bifurkasjonslesjonene (L-Sandwich)

Behandlingen av koronare bifurkasjonslesjoner fortsetter å være en utfordring. På grunn av kompleksiteten til den anatomiske strukturen og begrensningene ved bildediagnostikk, er det dårlig feste og underekspansjon av stenten ved grenostiumet, noe som forårsaker in-stent trombose og restenose. Den forsinkede re-endotelialiseringen oppstår fra flerlags stenter. One-stent-strategien forårsaker forskyvning av plakk og rygger i grenostiumet, og dermed utilstrekkelig blodtilførsel til grenene. "L-sandwich"-strategien, stenter ble implantert i henholdsvis hovedkaret (MV) og skaftet til sidegrenen (SB), deretter ble en medikamentbelagt ballong (DCB) påført ostium av SB, for å forbedre kjedelig operasjonsprosess i ekte bifurkasjonslesjoner og redusere postoperative komplikasjoner. Hensikten med denne studien var å utforske gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til "sandwich"-strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å evaluere bruken av L-Sandwich ved sann bifurkasjon koronararteriesykdom. Alle kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper: eksperimentell gruppe 1: dobbel stentgruppe: både hovedkar (MV) og sidegren (SB) ble stentet, og DK-Crush eller Culotte ble utført i henhold til forskjellige patologiske egenskaper. Eksperimentgruppe 2: enkel stent + medikamentbelagt ballong(DCB): stent ble implantert i MV, og kun medikamentballong ble brukt i SB. Eksperimentgruppe 3: L-Sandwich: stent ble implantert i MV, og grenen ble implantert 3-5 mm unna ostium, og DCB ble implantert i ostium av grenen. IVUS+ angiografi ble brukt for å veilede operasjonen og evaluere resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ekte bifurkasjonssykdom med SB-lesjonslengde >25 mm

Ekskluderingskriterier:

  • SB diameter <2,5mm
  • tilstedeværelse av kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Allergi mot indekserte medisiner
  • Utålelig til dobbel antiplate-behandling
  • gravid
  • Alvorlig forkalkning som krever rotasjonsaterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun eksperimentell gruppestent
Stenter ble implantert i henholdsvis MV og SB, og DKcrush- eller Culotte-teknologi ble valgt i henhold til lesjonskarakteristikkene.
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Stent+DCB
MV ble stentet og SB ble behandlet med bare medikamentbelagt ballong (DCB)
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
Sett en Durg-belagt ballong i blodåren
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe L-Sandwich
Stenter ble implantert i henholdsvis MV og skaftet til sidegren SB, deretter ble en DCB påført ostium av SB
Sett en medikamenteluerende stent i blodåren
Sett en Durg-belagt ballong i blodåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedkar sent lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
hovedkar sent lumen tap
6 måneder
Sidegren sen lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
Sidegren sen lumen tap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lesjonssviktfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød, målkar MI, mål revaskularisering av lesjoner
30 dager
Mål for lesjonssviktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød, målkar MI, mål revaskularisering av lesjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muwei Li, MD, FF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre kan få den enkelte deltakerdata fra forskeren etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Medikamenteluerende stent

3
Abonnere