„L-Sandwich“-Strategie bei echten Koronarbifurkationsläsionen (L-Sandwich)
3. August 2022 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Die Behandlung von koronaren Bifurkationsläsionen bleibt weiterhin eine Herausforderung.
Aufgrund der Komplexität der anatomischen Struktur und der Einschränkungen der Bildgebung kommt es zu einer schlechten Befestigung und Unterdehnung des Stents am Astostium, was eine In-Stent-Thrombose und Restenose verursacht.
Die verzögerte Reendothelisierung entsteht durch mehrschichtige Stents.
Die Ein-Stent-Strategie verursacht die Verschiebung der Plaques und Grate des Astostiums und somit einen unzureichenden Blutfluss zu den Ästen.
Bei der "L-Sandwich"-Strategie wurden Stents in das Hauptgefäß (MV) bzw. den Schaft des Seitenasts (SB) implantiert, dann wurde ein medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) auf das Ostium des SB aufgebracht, um dies zu verbessern langwieriger Operationsprozess bei echten Bifurkationsläsionen und reduziert postoperative Komplikationen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der „Sandwich“-Strategie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Anwendung von L-Sandwich bei echter koronarer Bifurkationserkrankung. Alle in Frage kommenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe 1: Gruppe mit zwei Stents: sowohl Hauptgefäß (MV) als auch Seitenast (SB). mit Stent und DK-Crush oder Culotte wurden nach unterschiedlichen pathologischen Merkmalen durchgeführt.
Experimentelle Gruppe 2: Einzelstent + medikamentenbeschichteter Ballon (DCB): Stent wurde in den MV implantiert, und nur Medikamentenballon wurde in SB verwendet. Experimentelle Gruppe 3: L-Sandwich: Stent wurde in MV und den Zweig implantiert wurde 3-5 mm vom Ostium entfernt implantiert, und das DCB wurde in das Ostium des Astes implantiert. Die IVUS+-Angiographie wurde verwendet, um die Operation zu führen und das Ergebnis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit echter Bifurkationskrankheit mit einer SB-Läsionslänge > 25 mm
Ausschlusskriterien:
- SB-Durchmesser <2,5 mm
- Vorliegen eines kardiogenen Schocks oder einer Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Erwartetes Überleben <1 Jahr
- Allergie gegen indizierte Medikamente
- Unverträglichkeit gegenüber einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
- schwanger
- Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Stent der experimentellen Gruppe
Stents wurden jeweils in MV und SB implantiert, und die DKcrush- oder Culotte-Technologie wurde entsprechend den Läsionsmerkmalen ausgewählt.
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Legen Sie einen medikamentenfreisetzenden Stent in das Blutgefäß
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Experimental: Versuchsgruppe Stent+DCB
Der MV wurde mit einem Stent versehen und der SB wurde nur mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt.
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Legen Sie einen medikamentenfreisetzenden Stent in das Blutgefäß
Legen Sie einen mit Durg beschichteten Ballon in das Blutgefäß
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Experimental: Versuchsgruppe L-Sandwich
Stents wurden in den MV bzw. den Schaft des Seitenasts SB implantiert, dann wurde ein DCB am Ostium des SB angebracht
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Legen Sie einen medikamentenfreisetzenden Stent in das Blutgefäß
Legen Sie einen mit Durg beschichteten Ballon in das Blutgefäß
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spätlumenverlust des Hauptgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
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Spätlumenverlust des Hauptgefäßes
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6 Monate
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Spätlumenverlust des Seitenasts
Zeitfenster: 6 Monate
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Spätlumenverlust des Seitenasts
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage
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Herztod, Herzinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion
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30 Tage
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Ausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
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Herztod, Herzinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Muwei Li, MD, FF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Andere können die individuellen Teilnehmerdaten vom Forscher auf begründeten Antrag erhalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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