- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755309
유아기 초기 리듬 개입의 효능
언어 및 학습 장애의 전기생리학적 지표: 조기 개입 및 장기 추적
현재 프로젝트는 신경 발달 장애에 대한 초기 전기생리학적 위험 마커를 식별하는 것을 목표로 하는 광범위한 연구 라인에서 개발되었습니다. 이 연구의 장기 목표에는 언어 장애 위험이 높은 아동의 언어/학습 발달 궤적의 특성화와 비정형 발달 궤적을 수정하려는 시도로 이러한 아동에게 사용되는 풍부한 청각 경험을 기반으로 한 생태적 개입의 구현이 포함됩니다. 행동 증상의 출현 및 결정화 이전 및 알려진 최대 대뇌 가소성의 초기 기간 내.
구체적으로, 이 연구의 주요 목표는 환경적 청각 강화("리듬적 개입"이라고 표시됨)에 기반한 혁신적이고 생태학적 조기 개입의 개발 및 구현입니다. 이 중재는 일반적으로 발달하는 영아 샘플과 생후 7개월에서 9개월 사이의 기간 동안 언어 장애에 대한 가족 위험이 높은 영아 샘플 모두에서 테스트됩니다. 개입의 효능은 개입 활동 전후에 테스트된 전기 생리학적 마커와 종단적 접근 내 언어 결과에 대해 테스트됩니다. 그러한 개입의 효능은 언어 장애에 대한 가족 위험이 있거나 없는 영아의 유사한 그룹에서 관찰되는 자발적인 발달과 비교됩니다. 또한, 일반적으로 발달하는 영아 그룹에서만 동일한 청각 자극에 대한 수동적 노출을 제공하는 제어 개입을 테스트하여 개입에 대한 어린이의 능동적 참여의 특정 기여도를 확인합니다.
조사자들은 리듬 개입이 청각 처리 및 모든 어린이의 언어 능력의 기초가 되는 전기생리학적 마커를 수정할 수 있으며 특히 이러한 능력이 손상된 언어 장애에 대한 가족 위험이 있는 영아의 더 큰 증가와 함께 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6~9개월 사이의 건강한 영유아
- 언어 장애에 대한 가족적 위험이 있거나 없는 영아(직계 친척 중 적어도 한 명이 언어 및/또는 학습 장애에 대한 인증된(임상) 진단을 받은 경우 영아는 언어 장애에 대한 가족적 위험이 있는 그룹에 할당됩니다.
- 부모 모두 이탈리아어 원어민
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주 및/또는 출생 체중 < 2500g
- 출생 시 APGAR 점수 1' 및 5' < 7
- Bayley 인지 점수 < 7
- 직계 가족 내에서 지적 장애, 주의력 결핍 장애, 감각 및 신경 장애 또는 자폐증에 대한 인증된 진단의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전형적인 발달 유아 - 실험
리듬 개입에 참여하는 언어 장애에 대한 가족 위험이 없는 어린이.
|
리듬 개입은 풍부한 청각 및 음악적 능동적 경험을 기반으로 하는 생태학적 및 비침습적 개입으로 구성됩니다. 이 분야에서 가장 최근의 과학적 증거를 기반으로 하며 복잡한 음악적 리듬에 노출되고 능동적인 동기화를 제공합니다. 구어의 복잡한 리듬을 인식하고 처리하는 영아의 능력을 증진시키는 것으로 생각됩니다. 중요한 것은 초기 청각 처리 기술을 활용하고 강화한다는 것입니다. 개입에는 문헌에 설명된 여러 가지 작업이 포함됩니다. 예를 들어 복잡한 음악 리듬의 박자에 맞춰 두드리고 바운싱합니다. 중재는 영유아-간병인 쌍(N=4/5)의 소그룹에서 6주 동안 주당 1시간 동안 이루어집니다. |
|
간섭 없음: 전형적인 발달 영아 - 자발적 발달
중재는 제공되지 않으며 언어 장애에 대한 가족적 위험이 없는 아동의 전형적인 발달을 평가합니다.
|
|
|
활성 비교기: 전형적인 발달 영아 - 대조군
수동적 청각 자극에 노출된 언어 장애에 대한 가족적 위험이 없는 아동.
|
영아에게도 동일한 청각 자극을 제공하지만 능동적 과제는 제시하지 않는다.
어린이와 보호자는 제시된 청각 자극과 관련되지 않은 운동 및 인지 과제로 즐거움을 얻습니다.
중재는 영유아-간병인 쌍(N=4/5)의 소그룹에서 6주 동안 주당 1시간 동안 이루어집니다.
|
|
실험적: 가족 위험에 처한 영아 - 실험적
리듬 개입에 참여하는 언어 장애에 대한 가족 위험이 있는 어린이.
|
리듬 개입은 풍부한 청각 및 음악적 능동적 경험을 기반으로 하는 생태학적 및 비침습적 개입으로 구성됩니다. 이 분야에서 가장 최근의 과학적 증거를 기반으로 하며 복잡한 음악적 리듬에 노출되고 능동적인 동기화를 제공합니다. 구어의 복잡한 리듬을 인식하고 처리하는 영아의 능력을 증진시키는 것으로 생각됩니다. 중요한 것은 초기 청각 처리 기술을 활용하고 강화한다는 것입니다. 개입에는 문헌에 설명된 여러 가지 작업이 포함됩니다. 예를 들어 복잡한 음악 리듬의 박자에 맞춰 두드리고 바운싱합니다. 중재는 영유아-간병인 쌍(N=4/5)의 소그룹에서 6주 동안 주당 1시간 동안 이루어집니다. |
|
간섭 없음: 가족 위험에 처한 영아 - 자발적 발달
중재는 제공되지 않으며 언어 장애에 대한 가족적 위험이 없는 아동의 전형적인 발달을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 종료 직후(또는 비슷한 연령)에 관리되는 신경 동조를 도청하는 작업의 전기생리학적 마커.
기간: 생후 10-11개월.
|
음성 및 음향 인식을 지원하는 초기 신경 메커니즘은 다른 속도로 변조된 비음성 및 음성 리듬 자극에 대한 응답으로 기록됩니다.
들어오는 리듬에 대한 신경 동조는 리듬 엔벨로프에 해당하는 주파수에서 EEG 스펙트럼에서 나오는 피크의 형태로 측정됩니다.
|
생후 10-11개월.
|
|
18개월령에 투여된 신경 동조를 도청하는 작업의 전기생리학적 마커.
기간: 18개월.
|
음성 및 음향 인식을 지원하는 초기 신경 메커니즘은 다른 속도로 변조된 비음성 및 음성 리듬 자극에 대한 응답으로 기록됩니다.
들어오는 리듬에 대한 신경 동조는 리듬 엔벨로프에 해당하는 주파수에서 EEG 스펙트럼에서 나오는 피크의 형태로 측정됩니다.
|
18개월.
|
|
12개월령에 투여된 비음성 다중 기능 괴짜 패러다임의 전기생리학적 마커(필수 피크).
기간: 12개월
|
비음성 다중 기능 패러다임에서는 복잡한 톤 쌍이 빠른 속도(70ms 자극 간 간격)로 제시되고 빈도 또는 지속 시간이 다른 자극이 편차로 작용합니다.
필수 피크(P1/P2)의 대기 시간이 계산됩니다.
|
12개월
|
|
12개월령에 투여된 비음성 다중 기능 괴짜 패러다임의 전기생리학적 마커(MisMatch Response).
기간: 12개월
|
비음성 다중 기능 패러다임에서는 복잡한 톤 쌍이 빠른 속도(70ms 자극 간 간격)로 제시되고 빈도 또는 지속 시간이 다른 자극이 편차로 작용합니다.
불일치 응답의 평균 진폭이 계산됩니다.
|
12개월
|
|
24개월령에 투여된 비음성 다중 기능 괴짜 패러다임의 전기생리학적 마커(필수 피크).
기간: 24개월
|
비음성 다중 기능 패러다임에서는 복잡한 톤 쌍이 빠른 속도(70ms 자극 간 간격)로 제시되고 빈도 또는 지속 시간이 다른 자극이 편차로 작용합니다.
필수 피크(P1/P2)의 대기 시간이 계산됩니다.
|
24개월
|
|
24개월령에 투여된 비음성 다중 기능 괴짜 패러다임의 전기생리학적 마커(불일치 반응).
기간: 24개월
|
비음성 다중 기능 패러다임에서는 복잡한 톤 쌍이 빠른 속도(70ms 자극 간 간격)로 제시되고 빈도 또는 지속 시간이 다른 자극이 편차로 작용합니다.
불일치 응답의 평균 진폭이 계산됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 12개월의 표현 언어는 Bayley 영유아 발달 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 12개월
|
영유아 발달의 베일리 척도의 표현 언어 하위 척도.
연령별 척도 점수(평균 = 10, 표준 편차 = 3)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
12개월
|
|
생후 24개월의 표현 언어는 Bayley 영유아 발달 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 24개월
|
영유아 발달의 베일리 척도의 표현 언어 하위 척도.
연령별 척도 점수(평균 = 10, 표준 편차 = 3)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
24개월
|
|
생후 12개월의 수용 언어는 Bayley 영유아 발달 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 12개월
|
영유아 발달의 베일리 척도의 수용 언어 하위척도.
연령별 척도 점수(평균 = 10, 표준 편차 = 3)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
12개월
|
|
생후 24개월의 수용 언어는 Bayley 영유아 발달 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 24개월
|
영유아 발달의 베일리 척도의 수용 언어 하위척도.
연령별 척도 점수(평균 = 10, 표준 편차 = 3)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
24개월
|
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 생후 20개월의 표현 어휘
기간: 20개월
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 아동이 자발적으로 생성한 단어의 수.
성별 기준에 따른 백분위 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
20개월
|
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 생후 24개월의 표현 어휘
기간: 24개월
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 아동이 자발적으로 생성한 단어의 수.
성별 기준에 따른 백분위 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
24개월
|
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 평균 길이 발언
기간: 24개월
|
언어 발달 설문 조사를 통해 평가된 5개의 가장 긴 자발적 발화의 단어 수.
성별 기준에 따른 백분위 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
24개월
|
|
그림 명명 게임을 통해 평가되는 수용 어휘.
기간: 20개월
|
그림 명명 게임을 통해 평가되는 수용 어휘.
연령별 규범을 기반으로 한 z 점수가 사용됩니다(평균 = 0, 표준 편차 = 1).
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
20개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .