Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een vroege ritmische interventie in de kindertijd

28 september 2023 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Elektrofysiologische markers bij taal- en leerstoornissen: vroege interventie en langetermijnfollow-up

Het huidige project ontwikkelt zich vanuit een brede onderzoekslijn gericht op het identificeren van zeer vroege elektrofysiologische risicomarkers voor neurologische ontwikkelingsstoornissen. Langetermijndoelen van de studie omvatten de karakterisering van taal-/leerontwikkelingstrajecten bij kinderen met een hoog risico op taalstoornissen en de implementatie van ecologische interventies op basis van verrijkte auditieve ervaring die bij deze kinderen kunnen worden toegepast in een poging hun atypische ontwikkelingstraject te wijzigen. vóór de opkomst en kristallisatie van enige gedragssymptomen en binnen de vroege periode van bekende maximale cerebrale plasticiteit.

Concreet is het hoofddoel van deze studie de ontwikkeling en implementatie van een innovatieve en ecologische vroege interventie gebaseerd op auditieve omgevingsverrijking (gelabeld als "ritmische interventie"). Deze interventie wordt zowel getest op een steekproef van normaal ontwikkelende zuigelingen als op een steekproef van zuigelingen met een hoog familiaal risico op taalstoornissen gedurende een periode tussen 7 en 9 maanden oud. De doeltreffendheid van de interventie wordt getest op de elektrofysiologische markers die voor en na de interventieactiviteiten worden getest en op de linguïstische uitkomsten binnen een longitudinale benadering. De effectiviteit van een dergelijke interventie wordt vergeleken met de spontane ontwikkeling die wordt waargenomen bij vergelijkbare groepen zuigelingen met en zonder familiaal risico op taalstoornissen. Bovendien wordt alleen in een groep normaal ontwikkelende zuigelingen een controle-interventie getest die passieve blootstelling aan dezelfde auditieve stimulatie biedt, om de specifieke bijdrage van de actieve deelname van de kinderen aan de interventie te verifiëren.

De onderzoekers veronderstellen dat de ritmische interventie de elektrofysiologische markers die ten grondslag liggen aan de auditieve verwerking en de taalvaardigheid van alle kinderen kan wijzigen, met een grotere toename van baby's met een familiaal risico op taalstoornissen die specifiek zijn aangetast in dergelijke vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen tussen 6 en 9 maanden
  • Zuigelingen met en zonder familiaal risico op taalstoornissen (zuigelingen worden ingedeeld in de groep met familiaal risico op taalstoornissen als ten minste één eerstegraads familielid een gecertificeerde (klinische) diagnose van taal- en/of leerstoornissen had.
  • Beide ouders zijn moedertaalsprekers van het Italiaans

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap < 37 weken en/of geboortegewicht < 2500 gram
  • APGAR scoort bij geboorte op 1' en 5' < 7
  • Bayley cognitieve score < 7
  • Aanwezigheid van gecertificeerde diagnose van intellectuele achterstand, aandachtstekortstoornis, sensorische en neurologische stoornissen of autisme bij eerstegraads familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Typische ontwikkeling zuigelingen - experimenteel
Kinderen zonder familiaal risico op taalstoornissen, die deelnemen aan de ritmische interventie.
Gedragsmatig: Ritmische interventie

De ritmische interventie bestaat uit een ecologische en niet-invasieve interventie gebaseerd op een verrijkte auditieve en muzikale actieve ervaring. Het is gebaseerd op het meest recente wetenschappelijke bewijs in het veld en biedt blootstelling aan en actieve synchronisatie met complexe muzikale ritmes. Aangenomen wordt dat het het vermogen van het kind bevordert om de complexe ritmes van gesproken taal te herkennen en te verwerken. Belangrijk is dat het vroege auditieve verwerkingsvaardigheden aanboort en versterkt. De interventie omvat verschillende in de literatuur beschreven taken, bijvoorbeeld tikken en stuiteren op het ritme van complexe muzikale ritmes.

De interventie vindt plaats in kleine groepen van baby-verzorgerparen (N=4/5) gedurende 1 uur/week gedurende 6 weken.
Geen tussenkomst: Typische ontwikkeling zuigelingen - spontane ontwikkeling
Er wordt geen interventie geboden en de typische ontwikkeling bij kinderen zonder familiaal risico op taalstoornissen wordt geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Typische ontwikkeling zuigelingen - controle
Kinderen zonder familiaal risico op taalstoornissen, die worden blootgesteld aan passieve auditieve stimulatie.
Gedragsmatig: Passieve auditieve stimulatie
Zuigelingen krijgen dezelfde auditieve stimulatie, maar er worden geen actieve taken voorgesteld. Kinderen en verzorgers worden vermaakt met motorische en cognitieve taken die geen verband houden met de gepresenteerde auditieve prikkels. De interventie vindt plaats in kleine groepen van baby-verzorgerparen (N=4/5) gedurende 1 uur/week gedurende 6 weken.
Experimenteel: Baby's met familiaal risico - experimenteel
Kinderen met een familiaal risico op taalstoornissen, die deelnemen aan de ritmische interventie.
Gedragsmatig: Ritmische interventie

De ritmische interventie bestaat uit een ecologische en niet-invasieve interventie gebaseerd op een verrijkte auditieve en muzikale actieve ervaring. Het is gebaseerd op het meest recente wetenschappelijke bewijs in het veld en biedt blootstelling aan en actieve synchronisatie met complexe muzikale ritmes. Aangenomen wordt dat het het vermogen van het kind bevordert om de complexe ritmes van gesproken taal te herkennen en te verwerken. Belangrijk is dat het vroege auditieve verwerkingsvaardigheden aanboort en versterkt. De interventie omvat verschillende in de literatuur beschreven taken, bijvoorbeeld tikken en stuiteren op het ritme van complexe muzikale ritmes.

De interventie vindt plaats in kleine groepen van baby-verzorgerparen (N=4/5) gedurende 1 uur/week gedurende 6 weken.
Geen tussenkomst: Zuigelingen met familiaal risico - spontane ontwikkeling
Er wordt geen interventie geboden en de typische ontwikkeling bij kinderen zonder familiaal risico op taalstoornissen wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische markers in een taak die neurale entrainment aftapt, toegediend onmiddellijk na het einde van de interventie (of op vergelijkbare leeftijd).
Tijdsspanne: Leeftijd 10-11 maanden.
Vroege neurale mechanismen die spraak en akoestische perceptie ondersteunen, worden geregistreerd als reactie op niet-spraak- en spraakritmische stimuli die met verschillende snelheden worden gemoduleerd. Neurale meevoering met de inkomende ritmes wordt gemeten in de vorm van pieken die uit het EEG-spectrum tevoorschijn komen met frequenties die overeenkomen met de ritme-envelop.
Leeftijd 10-11 maanden.
Elektrofysiologische markers in een taak die neurale meevoering aftapt, toegediend op de leeftijd van 18 maanden.
Tijdsspanne: Leeftijd 18 maanden.
Vroege neurale mechanismen die spraak en akoestische perceptie ondersteunen, worden geregistreerd als reactie op niet-spraak- en spraakritmische stimuli die met verschillende snelheden worden gemoduleerd. Neurale meevoering met de inkomende ritmes wordt gemeten in de vorm van pieken die uit het EEG-spectrum tevoorschijn komen met frequenties die overeenkomen met de ritme-envelop.
Leeftijd 18 maanden.
Elektrofysiologische markers (verplichte piek) in een excentriek paradigma zonder spraak met meerdere functies, toegediend op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
In het niet-spraakparadigma met meerdere functies worden paren complexe tonen met een hoge snelheid gepresenteerd (70 ms interstimulusinterval) en dienen stimuli die verschillen in frequentie of duur als afwijkend. Latentie van de verplichte piek (P1/P2) wordt berekend.
Leeftijd 12 maanden
Elektrofysiologische markers (MisMatch Response) in een non-speech multi-feature excentriek paradigma toegediend op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
In het niet-spraakparadigma met meerdere functies worden paren complexe tonen met een hoge snelheid gepresenteerd (70 ms interstimulusinterval) en dienen stimuli die verschillen in frequentie of duur als afwijkend. De gemiddelde amplitude van de MisMatch-respons wordt berekend.
Leeftijd 12 maanden
Elektrofysiologische markers (verplichte piek) in een excentriek paradigma zonder spraak met meerdere functies, toegediend op de leeftijd van 24 maanden.
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
In het niet-spraakparadigma met meerdere functies worden paren complexe tonen met een hoge snelheid gepresenteerd (70 ms interstimulusinterval) en dienen stimuli die verschillen in frequentie of duur als afwijkend. Latentie van de verplichte piek (P1/P2) wordt berekend.
Leeftijd 24 maanden
Elektrofysiologische markers (Mismatch Response) in een non-speech multi-feature excentriek paradigma toegediend op de leeftijd van 24 maanden.
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
In het niet-spraakparadigma met meerdere functies worden paren complexe tonen met een hoge snelheid gepresenteerd (70 ms interstimulusinterval) en dienen stimuli die verschillen in frequentie of duur als afwijkend. De gemiddelde amplitude van de MisMatch-respons wordt berekend.
Leeftijd 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieve taal op de leeftijd van 12 maanden beoordeeld door middel van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
Subschaal expressieve taal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Geschaalde scores op leeftijd (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3) worden berekend. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 12 maanden
Expressieve taal op de leeftijd van 24 maanden beoordeeld door middel van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
Subschaal expressieve taal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Geschaalde scores op leeftijd (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3) worden berekend. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 24 maanden
Receptieve taal op de leeftijd van 12 maanden beoordeeld door middel van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
Subschaal receptieve taal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Geschaalde scores op leeftijd (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3) worden berekend. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 12 maanden
Receptieve taal op de leeftijd van 24 maanden beoordeeld door middel van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
Subschaal receptieve taal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Geschaalde scores op leeftijd (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3) worden berekend. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 24 maanden
Expressieve woordenschat op de leeftijd van 20 maanden beoordeeld via de Language Development Survey
Tijdsspanne: Leeftijd 20 maanden
Aantal woorden spontaan geproduceerd door kinderen, beoordeeld via het Taalontwikkelingsonderzoek. Er wordt gebruik gemaakt van de percentielscore op basis van genderspecifieke normen. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 20 maanden
Expressieve woordenschat op de leeftijd van 24 maanden beoordeeld via de Language Development Survey
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
Aantal woorden spontaan geproduceerd door kinderen, beoordeeld via het Taalontwikkelingsonderzoek. Er wordt gebruik gemaakt van de percentielscore op basis van genderspecifieke normen. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 24 maanden
Gemiddelde lengte van uiting beoordeeld via de Language Development Survey
Tijdsspanne: Leeftijd 24 maanden
Aantal woorden in de vijf langste spontane uitingen, beoordeeld via de Language Development Survey. Er wordt gebruik gemaakt van de percentielscore op basis van genderspecifieke normen. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 24 maanden
Receptieve woordenschat beoordeeld door middel van het Picture Naming Game.
Tijdsspanne: Leeftijd 20 maanden
Receptieve woordenschat beoordeeld door middel van het Picture Naming Game. De z-score op basis van leeftijdsspecifieke normen wordt gebruikt (gemiddelde = 0, standaarddeviatie = 1). Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taalontwikkelingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Ritmische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren