Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rané rytmické intervence v kojeneckém věku

3. února 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Elektrofyziologické markery u poruch jazyka a učení: Včasná intervence a dlouhodobé sledování

Tento projekt vychází ze široké výzkumné linie zaměřené na identifikaci velmi časných elektrofyziologických rizikových markerů pro neurovývojové poruchy. Mezi dlouhodobé cíle studie patří charakterizace vývojových trajektorií jazyka/učení u dětí s vysokým rizikem jazykových poruch a implementace ekologických intervencí založených na obohacených sluchových zkušenostech, které budou u těchto dětí použity ve snaze upravit jejich atypickou vývojovou trajektorii. před vznikem a krystalizací jakýchkoli behaviorálních symptomů a v raném období známé maximální mozkové plasticity.

Konkrétně je hlavním cílem této studie vývoj a implementace inovativní a ekologické včasné intervence založené na obohacení sluchu v prostředí (označené jako „rytmická intervence“). Tato intervence je testována jak na vzorku typicky se vyvíjejících kojenců, tak na vzorku kojenců s vysokým rodinným rizikem jazykových poruch v časovém rozpětí mezi 7. a 9. měsícem věku. Účinnost intervence je testována na elektrofyziologických markerech testovaných před a po intervenčních aktivitách a na lingvistických výsledcích v rámci longitudinálního přístupu. Účinnost takové intervence se porovnává se spontánním vývojem pozorovaným u srovnatelných skupin kojenců s rodinným rizikem jazykových poruch a bez něj. Kromě toho se pouze ve skupině typicky vyvíjejících se kojenců testuje kontrolní intervence poskytující pasivní expozici stejné sluchové stimulaci, aby se ověřil konkrétní příspěvek aktivní účasti dětí na intervenci.

Výzkumníci předpokládají, že rytmická intervence může modifikovat elektrofyziologické markery, které jsou základem sluchového zpracování a jazykových dovedností všech dětí, s větším nárůstem u kojenců s rodinným rizikem jazykových poruch, kteří jsou v těchto dovednostech specificky narušeni.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 6 do 9 měsíců
  • Kojenci s rodinným rizikem jazykových poruch a bez nich (Kojenci jsou zařazeni do skupiny s rodinným rizikem jazykových poruch, pokud alespoň jeden příbuzný prvního stupně měl certifikovanou (klinickou) diagnózu poruchy jazyka a/nebo učení.
  • Oba rodiče jsou rodilí italští mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 37 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2500 gramů
  • APGAR skóre při narození v 1' a 5' < 7
  • Bayleyho kognitivní skóre < 7
  • Přítomnost certifikované diagnózy intelektového deficitu, poruchy pozornosti, senzorických a neurologických poruch nebo autismu u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typický vývoj kojenců - experimentální
Děti bez familiárního rizika jazykových poruch, které se účastní rytmické intervence.
Behaviorální: Rytmická intervence

Rytmická intervence spočívá v ekologické a neinvazivní intervenci založené na obohacené sluchové a hudebně aktivní zkušenosti. Je založen na nejnovějších vědeckých důkazech v oboru a poskytuje expozici a aktivní synchronizaci s komplexními hudebními rytmy. Předpokládá se, že podporuje schopnost kojence rozpoznat a zpracovat složité rytmy mluvené řeči. Důležité je, že využívá a posiluje schopnosti raného sluchového zpracování. Intervence zahrnuje několik úkolů popsaných v literatuře, například klepání a poskakování v rytmu složitých hudebních rytmů.

Intervence probíhá v malých skupinách párů kojenec-pečovatel (N=4/5) po dobu 1 hodiny/týden po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: Typický vývoj kojenců - spontánní vývoj
Není poskytována žádná intervence a je hodnocen typický vývoj u dětí bez familiárního rizika jazykových poruch.
Aktivní komparátor: Typický vývoj kojenců - kontrola
Děti bez familiárního rizika jazykových poruch, které jsou vystaveny pasivní sluchové stimulaci.
Behaviorální: Pasivní sluchová stimulace
Stejná sluchová stimulace je poskytována kojencům, ale nejsou navrženy žádné aktivní úkoly. Děti a pečovatel se baví motorickými a kognitivními úkoly, které nesouvisejí s prezentovanými sluchovými podněty. Intervence probíhá v malých skupinách párů kojenec-pečovatel (N=4/5) po dobu 1 hodiny/týden po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Děti v rodinném ohrožení - experimentální
Děti s familiárním rizikem jazykových poruch, které se účastní rytmické intervence.
Behaviorální: Rytmická intervence

Rytmická intervence spočívá v ekologické a neinvazivní intervenci založené na obohacené sluchové a hudebně aktivní zkušenosti. Je založen na nejnovějších vědeckých důkazech v oboru a poskytuje expozici a aktivní synchronizaci s komplexními hudebními rytmy. Předpokládá se, že podporuje schopnost kojence rozpoznat a zpracovat složité rytmy mluvené řeči. Důležité je, že využívá a posiluje schopnosti raného sluchového zpracování. Intervence zahrnuje několik úkolů popsaných v literatuře, například klepání a poskakování v rytmu složitých hudebních rytmů.

Intervence probíhá v malých skupinách párů kojenec-pečovatel (N=4/5) po dobu 1 hodiny/týden po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: Rodinně ohrožení kojenci - spontánní vývoj
Není poskytována žádná intervence a je hodnocen typický vývoj u dětí bez familiárního rizika jazykových poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické markery v úloze klepání na nervové strhávání podávané bezprostředně po ukončení intervence (nebo ve srovnatelném věku).
Časové okno: Věk 10-11 měsíců.
Časné nervové mechanismy podporující řeč a akustické vnímání jsou zaznamenávány jako reakce na neřečové a řečové rytmické podněty modulované různou rychlostí. Nervové strhávání do příchozích rytmů se měří ve formě vrcholů vystupujících ze spektra EEG na frekvencích odpovídajících obálce rytmu.
Věk 10-11 měsíců.
Elektrofyziologické markery v úloze klepání na nervové strhávání podávané ve věku 18 měsíců.
Časové okno: Věk 18 měsíců.
Časné nervové mechanismy podporující řeč a akustické vnímání jsou zaznamenávány jako reakce na neřečové a řečové rytmické podněty modulované různou rychlostí. Nervové strhávání do příchozích rytmů se měří ve formě vrcholů vystupujících ze spektra EEG na frekvencích odpovídajících obálce rytmu.
Věk 18 měsíců.
Elektrofyziologické markery (povinný vrchol) v paradigmatu podivínů s více funkcemi bez řeči podávané ve věku 12 měsíců.
Časové okno: Stáří 12 měsíců
V neřečovém paradigmatu s mnoha funkcemi jsou páry komplexních tónů prezentovány vysokou rychlostí (interstimulační interval 70 ms) a podněty lišící se frekvencí nebo trváním slouží jako odchylky. Vypočítá se latence obligatorního píku (P1/P2).
Stáří 12 měsíců
Elektrofyziologické markery (MisMatch Response) v neřečovém paradigmatu podivínů s mnoha funkcemi podávané ve věku 12 měsíců.
Časové okno: Stáří 12 měsíců
V neřečovém paradigmatu s mnoha funkcemi jsou páry komplexních tónů prezentovány vysokou rychlostí (interstimulační interval 70 ms) a podněty lišící se frekvencí nebo trváním slouží jako odchylky. Vypočítá se střední amplituda odezvy na MisMatch Response.
Stáří 12 měsíců
Elektrofyziologické markery (povinný vrchol) v neřečovém víceúčelovém podivínském paradigmatu podávané ve věku 24 měsíců.
Časové okno: Stáří 24 měsíců
V neřečovém paradigmatu s mnoha funkcemi jsou páry komplexních tónů prezentovány vysokou rychlostí (interstimulační interval 70 ms) a podněty lišící se frekvencí nebo trváním slouží jako odchylky. Vypočítá se latence obligatorního píku (P1/P2).
Stáří 24 měsíců
Elektrofyziologické markery (Mismatch Response) v neřečovém paradigmatu podivínů s mnoha funkcemi podávané ve věku 24 měsíců.
Časové okno: Stáří 24 měsíců
V neřečovém paradigmatu s mnoha funkcemi jsou páry komplexních tónů prezentovány vysokou rychlostí (interstimulační interval 70 ms) a podněty lišící se frekvencí nebo trváním slouží jako odchylky. Vypočítá se střední amplituda odezvy na MisMatch Response.
Stáří 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresivní jazyk ve věku 12 měsíců hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Expresivní jazyková subškála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Vypočítají se škálovaná skóre podle věku (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 12 měsíců
Expresivní jazyk ve věku 24 měsíců hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Časové okno: Stáří 24 měsíců
Expresivní jazyková subškála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Vypočítají se škálovaná skóre podle věku (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 24 měsíců
Receptivní jazyk ve věku 12 měsíců hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Receptivní jazyková subškála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Vypočítají se škálovaná skóre podle věku (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 12 měsíců
Receptivní jazyk ve věku 24 měsíců hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Časové okno: Stáří 24 měsíců
Receptivní jazyková subškála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Vypočítají se škálovaná skóre podle věku (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 24 měsíců
Expresivní slovní zásoba ve věku 20 měsíců hodnocená prostřednictvím Průzkumu vývoje jazyka
Časové okno: Stáří 20 měsíců
Počet slov spontánně vytvořených dětmi, hodnocený prostřednictvím Průzkumu jazykového rozvoje. Používá se percentilové skóre založené na genderově specifických normách. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 20 měsíců
Expresivní slovní zásoba ve věku 24 měsíců hodnocená prostřednictvím Průzkumu vývoje jazyka
Časové okno: Stáří 24 měsíců
Počet slov spontánně vytvořených dětmi, hodnocený prostřednictvím Průzkumu jazykového rozvoje. Používá se percentilové skóre založené na genderově specifických normách. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 24 měsíců
Průměrná délka promluvy hodnocená prostřednictvím Průzkumu vývoje jazyka
Časové okno: Stáří 24 měsíců
Počet slov v pěti nejdelších spontánních výpovědích, hodnocený pomocí Průzkumu vývoje jazyka. Používá se percentilové skóre založené na genderově specifických normách. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 24 měsíců
Vnímavá slovní zásoba hodnocená pomocí hry na pojmenování obrázků.
Časové okno: Stáří 20 měsíců
Vnímavá slovní zásoba hodnocená pomocí hry na pojmenování obrázků. Používá se z-skóre založené na věkově specifických normách (průměr = 0, směrodatná odchylka = 1). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Stáří 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rytmická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit