Skuteczność wczesnej interwencji rytmicznej u niemowląt
Markery elektrofizjologiczne w zaburzeniach języka i uczenia się: wczesna interwencja i długoterminowa obserwacja
Niniejszy projekt rozwija się z szerokiej linii badawczej, której celem jest identyfikacja bardzo wczesnych elektrofizjologicznych markerów ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Do długoterminowych celów badania należy scharakteryzowanie trajektorii rozwojowych języka/uczenia się dzieci z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń językowych oraz wdrożenie interwencji ekologicznych opartych na wzbogaconych doświadczeniach słuchowych, które mają być zastosowane u tych dzieci w celu modyfikacji ich nietypowej trajektorii rozwojowej przed pojawieniem się i krystalizacją jakichkolwiek objawów behawioralnych oraz we wczesnym okresie znanej maksymalnej plastyczności mózgu.
W szczególności głównym celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie innowacyjnej i ekologicznej wczesnej interwencji opartej na środowiskowym wzbogacaniu słuchu (oznaczonej jako „interwencja rytmiczna”). Ta interwencja jest testowana zarówno na próbie typowo rozwijających się niemowląt, jak i na próbie niemowląt z wysokim rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych w przedziale czasowym między 7 a 9 miesiącem życia. Skuteczność interwencji jest testowana na markerach elektrofizjologicznych testowanych przed i po działaniach interwencyjnych oraz na wynikach językowych w ramach podejścia podłużnego. Skuteczność takiej interwencji porównuje się ze spontanicznym rozwojem obserwowanym w porównywalnych grupach niemowląt z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych i bez takiego ryzyka. Dodatkowo, tylko w grupie niemowląt rozwijających się prawidłowo, testowana jest interwencja kontrolna zapewniająca bierną ekspozycję na tę samą stymulację słuchową, w celu zweryfikowania konkretnego wkładu aktywnego udziału dzieci w interwencję.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja rytmiczna może modyfikować markery elektrofizjologiczne leżące u podstaw przetwarzania słuchowego i umiejętności językowych wszystkich dzieci, z większym wzrostem niemowląt z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych, które są szczególnie upośledzone w takich umiejętnościach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 9 miesięcy
- Niemowlęta z i bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych (Niemowlęta są przydzielane do grupy z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych, jeśli co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia miał poświadczoną (kliniczną) diagnozę zaburzeń językowych i/lub uczenia się.
- Oboje rodzice są native speakerami języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy < 37 tygodni i/lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
- Wyniki APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' < 7
- Wynik funkcji poznawczych Bayleya < 7
- Obecność poświadczonej diagnozy upośledzenia umysłowego, zaburzeń uwagi, zaburzeń sensorycznych i neurologicznych lub autyzmu u krewnych pierwszego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Typowy rozwój niemowląt - eksperymentalny
Dzieci bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych, które uczestniczą w interwencji rytmicznej.
|
Interwencja rytmiczna polega na ekologicznej i nieinwazyjnej interwencji opartej na wzbogaconym aktywnym doświadczeniu słuchowym i muzycznym. Opiera się na najnowszych dowodach naukowych w tej dziedzinie i zapewnia ekspozycję i aktywną synchronizację ze złożonymi rytmami muzycznymi. Uważa się, że promuje zdolność niemowlęcia do rozpoznawania i przetwarzania złożonych rytmów języka mówionego. Co ważne, wykorzystuje i wzmacnia umiejętności wczesnego przetwarzania słuchowego. Interwencja obejmuje kilka zadań opisanych w literaturze, na przykład stukanie i podskakiwanie w rytm złożonych rytmów muzycznych. Interwencja odbywa się w małych grupach par niemowlę-opiekun (N=4/5) przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. |
|
Brak interwencji: Typowy rozwój niemowląt – rozwój spontaniczny
Nie przewiduje się interwencji i ocenia się typowy rozwój dzieci bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych.
|
|
|
Aktywny komparator: Niemowlęta o typowym rozwoju – kontrola
Dzieci bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych, które są narażone na bierną stymulację słuchową.
|
Niemowlętom zapewnia się taką samą stymulację słuchową, ale nie proponuje się żadnych aktywnych zadań.
Dzieci i opiekuna bawią zadania ruchowe i poznawcze niezwiązane z prezentowanymi bodźcami słuchowymi.
Interwencja odbywa się w małych grupach par niemowlę-opiekun (N=4/5) przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta z grupy ryzyka rodzinnego - eksperymentalne
Dzieci z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych uczestniczące w interwencji rytmicznej.
|
Interwencja rytmiczna polega na ekologicznej i nieinwazyjnej interwencji opartej na wzbogaconym aktywnym doświadczeniu słuchowym i muzycznym. Opiera się na najnowszych dowodach naukowych w tej dziedzinie i zapewnia ekspozycję i aktywną synchronizację ze złożonymi rytmami muzycznymi. Uważa się, że promuje zdolność niemowlęcia do rozpoznawania i przetwarzania złożonych rytmów języka mówionego. Co ważne, wykorzystuje i wzmacnia umiejętności wczesnego przetwarzania słuchowego. Interwencja obejmuje kilka zadań opisanych w literaturze, na przykład stukanie i podskakiwanie w rytm złożonych rytmów muzycznych. Interwencja odbywa się w małych grupach par niemowlę-opiekun (N=4/5) przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. |
|
Brak interwencji: Niemowlęta z grupy ryzyka rodzinnego – rozwój spontaniczny
Nie przewiduje się interwencji i ocenia się typowy rozwój dzieci bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery elektrofizjologiczne w zadaniu stukania porywania neuronów podawane bezpośrednio po zakończeniu interwencji (lub w porównywalnym wieku).
Ramy czasowe: Wiek 10-11 miesięcy.
|
Wczesne mechanizmy neuronalne wspierające mowę i percepcję akustyczną są rejestrowane w odpowiedzi na rytmiczne bodźce niezwiązane z mową i mową, modulowane z różną szybkością.
Neuronowe porywanie nadchodzących rytmów jest mierzone w postaci pików pojawiających się w widmie EEG przy częstotliwościach odpowiadających obwiedni rytmu.
|
Wiek 10-11 miesięcy.
|
|
Markery elektrofizjologiczne w zadaniu stukania porywania neuronów podawanego w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek 18 miesięcy.
|
Wczesne mechanizmy neuronalne wspierające mowę i percepcję akustyczną są rejestrowane w odpowiedzi na rytmiczne bodźce niezwiązane z mową i mową, modulowane z różną szybkością.
Neuronowe porywanie nadchodzących rytmów jest mierzone w postaci pików pojawiających się w widmie EEG przy częstotliwościach odpowiadających obwiedni rytmu.
|
Wiek 18 miesięcy.
|
|
Markery elektrofizjologiczne (obowiązkowy pik) w paradygmacie wielofunkcyjności poza mową, podawanym w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
|
W paradygmacie wielofunkcyjności niezwiązanym z mową pary złożonych tonów są prezentowane z dużą szybkością (odstęp między bodźcami 70 ms), a bodźce różniące się częstotliwością lub czasem trwania służą jako odchylenia.
Obliczane są opóźnienia obowiązkowego piku (P1/P2).
|
Wiek 12 miesięcy
|
|
Markery elektrofizjologiczne (odpowiedź MisMatch) w niemowie, wielofunkcyjności paradygmatu dziwacznego podawanego w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
|
W paradygmacie wielofunkcyjności niezwiązanym z mową pary złożonych tonów są prezentowane z dużą szybkością (odstęp między bodźcami 70 ms), a bodźce różniące się częstotliwością lub czasem trwania służą jako odchylenia.
Obliczana jest średnia amplituda odpowiedzi MisMatch.
|
Wiek 12 miesięcy
|
|
Markery elektrofizjologiczne (pik obowiązkowy) w paradygmacie wielofunkcyjności bez mowy, podawanym w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
W paradygmacie wielofunkcyjności niezwiązanym z mową pary złożonych tonów są prezentowane z dużą szybkością (odstęp między bodźcami 70 ms), a bodźce różniące się częstotliwością lub czasem trwania służą jako odchylenia.
Obliczane są opóźnienia obowiązkowego piku (P1/P2).
|
Wiek 24 miesiące
|
|
Markery elektrofizjologiczne (odpowiedź niedopasowania) w paradygmacie dziwaka bez mowy, z wieloma funkcjami, podawanym w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
W paradygmacie wielofunkcyjności niezwiązanym z mową pary złożonych tonów są prezentowane z dużą szybkością (odstęp między bodźcami 70 ms), a bodźce różniące się częstotliwością lub czasem trwania służą jako odchylenia.
Obliczana jest średnia amplituda odpowiedzi MisMatch.
|
Wiek 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresyjny język w wieku 12 miesięcy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
|
Ekspresyjna podskala językowa Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Obliczane są wyniki skalowane według wieku (średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 12 miesięcy
|
|
Ekspresyjny język w wieku 24 miesięcy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
Ekspresyjna podskala językowa Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Obliczane są wyniki skalowane według wieku (średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 24 miesiące
|
|
Język receptywny w wieku 12 miesięcy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
|
Recepcyjna podskala językowa Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Obliczane są wyniki skalowane według wieku (średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 12 miesięcy
|
|
Język receptywny w wieku 24 miesięcy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
Recepcyjna podskala językowa Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Obliczane są wyniki skalowane według wieku (średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 24 miesiące
|
|
Ekspresyjne słownictwo w wieku 20 miesięcy oceniane za pomocą Ankiety rozwoju językowego
Ramy czasowe: Wiek 20 miesięcy
|
Liczba słów spontanicznie wypowiadanych przez dzieci, oceniana za pomocą Ankiety Rozwoju Języka.
Stosowany jest wynik percentyla oparty na normach dotyczących płci.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 20 miesięcy
|
|
Ekspresyjne słownictwo w wieku 24 miesięcy oceniane za pomocą Ankiety Rozwoju Języka
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
Liczba słów spontanicznie wypowiadanych przez dzieci, oceniana za pomocą Ankiety Rozwoju Języka.
Stosowany jest wynik percentyla oparty na normach dotyczących płci.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 24 miesiące
|
|
Średnia długość wypowiedzi oceniana za pomocą Ankiety rozwoju językowego
Ramy czasowe: Wiek 24 miesiące
|
Liczba słów w pięciu najdłuższych wypowiedziach spontanicznych, oceniana za pomocą Ankiety Rozwoju Języka.
Stosowany jest wynik percentyla oparty na normach dotyczących płci.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 24 miesiące
|
|
Słownictwo receptywne oceniane za pomocą gry w nazywanie obrazków.
Ramy czasowe: Wiek 20 miesięcy
|
Słownictwo receptywne oceniane za pomocą gry w nazywanie obrazków.
Stosowany jest wynik z oparty na normach właściwych dla wieku (średnia = 0, odchylenie standardowe = 1).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wiek 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .