Eficacia de una Intervención Rítmica Temprana en la Infancia
Marcadores electrofisiológicos en trastornos del lenguaje y del aprendizaje: intervención temprana y seguimiento a largo plazo
El presente proyecto se desarrolla a partir de una amplia línea de investigación con el objetivo de identificar marcadores de riesgo electrofisiológicos muy tempranos para trastornos del neurodesarrollo. Los objetivos a largo plazo del estudio incluyen la caracterización de las trayectorias de desarrollo del lenguaje/aprendizaje en niños con alto riesgo de trastornos del lenguaje y la implementación de intervenciones ecológicas basadas en una experiencia auditiva enriquecida para ser empleadas en estos niños en un intento de modificar su trayectoria de desarrollo atípica. antes de la aparición y cristalización de cualquier síntoma conductual y dentro del período temprano de máxima plasticidad cerebral conocida.
En concreto, el objetivo principal de este estudio es el desarrollo e implementación de una intervención temprana innovadora y ecológica basada en el enriquecimiento auditivo ambiental (denominada "intervención rítmica"). Esta intervención se prueba tanto en una muestra de bebés con un desarrollo típico como en una muestra de bebés con alto riesgo familiar de trastornos del lenguaje durante un período de tiempo entre los 7 y los 9 meses de edad. La eficacia de la intervención se prueba en los marcadores electrofisiológicos probados antes y después de las actividades de intervención y en los resultados lingüísticos dentro de un enfoque longitudinal. La eficacia de tal intervención se compara con el desarrollo espontáneo observado en grupos comparables de bebés con y sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje. Además, sólo en un grupo de lactantes con desarrollo típico, se prueba una intervención de control que proporciona exposición pasiva a la misma estimulación auditiva, con el fin de verificar la contribución específica de la participación activa de los niños a la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención rítmica puede modificar los marcadores electrofisiológicos que subyacen al procesamiento auditivo y las habilidades lingüísticas de todos los niños, con un mayor aumento en los bebés con riesgo familiar de trastornos del lenguaje que tienen deficiencias específicas en tales habilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 9 meses
- Bebés con y sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje (Los bebés se asignan al grupo con riesgo familiar de trastornos del lenguaje si al menos un familiar de primer grado tenía un diagnóstico (clínico) certificado de trastornos del lenguaje y/o del aprendizaje.
- Ambos padres son hablantes nativos de italiano.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 37 semanas y/o peso al nacer < 2500 gramos
- Puntuaciones APGAR al nacer al 1' y 5' < 7
- Puntuación cognitiva de Bayley < 7
- Presencia de diagnóstico certificado de deficiencia intelectual, trastorno por déficit de atención, trastornos sensoriales y neurológicos o autismo en familiares de primer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés de desarrollo típico - experimental
Niños sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje, que participen de la intervención rítmica.
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La intervención rítmica consiste en una intervención ecológica y no invasiva basada en una experiencia activa auditiva y musical enriquecida. Se basa en la evidencia científica más reciente en el campo y proporciona exposición y sincronización activa con ritmos musicales complejos. Se cree que promueve la capacidad del bebé para reconocer y procesar los ritmos complejos del lenguaje hablado. Es importante destacar que aprovecha y potencia las habilidades tempranas de procesamiento auditivo. La intervención incluye varias tareas descritas en la literatura, por ejemplo, tocar y rebotar al ritmo de ritmos musicales complejos. La intervención se lleva a cabo en pequeños grupos de parejas de cuidadores de bebés (N=4/5) durante 1 hora a la semana durante 6 semanas. |
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Sin intervención: Bebés de desarrollo típico - desarrollo espontáneo
No se proporciona intervención y se evalúa el desarrollo típico en niños sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje.
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Comparador activo: Bebés de desarrollo típico - control
Niños sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje, que están expuestos a estimulación auditiva pasiva.
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Se proporciona la misma estimulación auditiva a los bebés, pero no se proponen tareas activas.
Los niños y el cuidador se entretienen con tareas motoras y cognitivas no relacionadas con los estímulos auditivos presentados.
La intervención se lleva a cabo en pequeños grupos de parejas de cuidadores de bebés (N=4/5) durante 1 hora a la semana durante 6 semanas.
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Experimental: Lactantes en riesgo familiar - experimental
Niños con riesgo familiar para trastornos del lenguaje, que participan de la intervención rítmica.
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La intervención rítmica consiste en una intervención ecológica y no invasiva basada en una experiencia activa auditiva y musical enriquecida. Se basa en la evidencia científica más reciente en el campo y proporciona exposición y sincronización activa con ritmos musicales complejos. Se cree que promueve la capacidad del bebé para reconocer y procesar los ritmos complejos del lenguaje hablado. Es importante destacar que aprovecha y potencia las habilidades tempranas de procesamiento auditivo. La intervención incluye varias tareas descritas en la literatura, por ejemplo, tocar y rebotar al ritmo de ritmos musicales complejos. La intervención se lleva a cabo en pequeños grupos de parejas de cuidadores de bebés (N=4/5) durante 1 hora a la semana durante 6 semanas. |
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Sin intervención: Lactantes en riesgo familiar - desarrollo espontáneo
No se proporciona intervención y se evalúa el desarrollo típico en niños sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores electrofisiológicos en una tarea de estimulación neuronal administrados inmediatamente después del final de la intervención (o a una edad comparable).
Periodo de tiempo: Edad 10-11 meses.
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Los primeros mecanismos neurales que sustentan la percepción del habla y acústica se registran en respuesta a estímulos rítmicos del habla y del no habla modulados a diferentes velocidades.
El arrastre neural de los ritmos entrantes se mide en forma de picos que emergen del espectro EEG en frecuencias correspondientes a la envolvente del ritmo.
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Edad 10-11 meses.
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Marcadores electrofisiológicos en una tarea de estimulación neural administrada a los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: Edad 18 meses.
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Los primeros mecanismos neurales que sustentan la percepción del habla y acústica se registran en respuesta a estímulos rítmicos del habla y del no habla modulados a diferentes velocidades.
El arrastre neural de los ritmos entrantes se mide en forma de picos que emergen del espectro EEG en frecuencias correspondientes a la envolvente del ritmo.
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Edad 18 meses.
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Marcadores electrofisiológicos (pico obligatorio) en un paradigma extraño de funciones múltiples sin habla administrado a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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En el paradigma de funciones múltiples sin habla, los pares de tonos complejos se presentan a una velocidad rápida (intervalo interestímulo de 70 ms) y los estímulos que difieren en frecuencia o duración sirven como desviaciones.
Se calcula la latencia del pico obligatorio (P1/P2).
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Edad 12 meses
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Marcadores electrofisiológicos (MisMatch Response) en un paradigma extraño de funciones múltiples sin habla administrado a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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En el paradigma de funciones múltiples sin habla, los pares de tonos complejos se presentan a una velocidad rápida (intervalo interestímulo de 70 ms) y los estímulos que difieren en frecuencia o duración sirven como desviaciones.
Se calcula la amplitud media de la respuesta MisMatch.
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Edad 12 meses
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Marcadores electrofisiológicos (pico obligatorio) en un paradigma extraño de funciones múltiples sin habla administrado a los 24 meses de edad.
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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En el paradigma de funciones múltiples sin habla, los pares de tonos complejos se presentan a una velocidad rápida (intervalo interestímulo de 70 ms) y los estímulos que difieren en frecuencia o duración sirven como desviaciones.
Se calcula la latencia del pico obligatorio (P1/P2).
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Edad 24 meses
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Marcadores electrofisiológicos (respuesta de desajuste) en un paradigma extraño de funciones múltiples sin habla administrado a los 24 meses de edad.
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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En el paradigma de funciones múltiples sin habla, los pares de tonos complejos se presentan a una velocidad rápida (intervalo interestímulo de 70 ms) y los estímulos que difieren en frecuencia o duración sirven como desviaciones.
Se calcula la amplitud media de la respuesta MisMatch.
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Edad 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lenguaje expresivo a los 12 meses de edad evaluado a través de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños.
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Subescala de lenguaje expresivo de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (media = 10, desviación estándar = 3).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 12 meses
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Lenguaje expresivo a los 24 meses de edad evaluado a través de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños.
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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Subescala de lenguaje expresivo de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (media = 10, desviación estándar = 3).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 24 meses
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Lenguaje receptivo a los 12 meses de edad evaluado a través de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños.
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Subescala de lenguaje receptivo de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (media = 10, desviación estándar = 3).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 12 meses
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Lenguaje receptivo a la edad de 24 meses evaluado a través de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños.
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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Subescala de lenguaje receptivo de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (media = 10, desviación estándar = 3).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 24 meses
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Vocabulario expresivo a los 20 meses de edad evaluado a través de la Encuesta de Desarrollo del Lenguaje
Periodo de tiempo: Edad 20 meses
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Número de palabras producidas espontáneamente por los niños, evaluadas a través de la Encuesta de Desarrollo del Lenguaje.
Se utiliza la puntuación percentil basada en normas específicas de género.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 20 meses
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Vocabulario expresivo a los 24 meses de edad evaluado a través de la Encuesta de Desarrollo del Lenguaje
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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Número de palabras producidas espontáneamente por los niños, evaluadas a través de la Encuesta de Desarrollo del Lenguaje.
Se utiliza la puntuación percentil basada en normas específicas de género.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 24 meses
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Expresión de longitud media evaluada a través de la Encuesta de Desarrollo del Lenguaje
Periodo de tiempo: Edad 24 meses
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Número de palabras en las cinco expresiones espontáneas más largas, evaluadas a través de la Encuesta de desarrollo del lenguaje.
Se utiliza la puntuación percentil basada en normas específicas de género.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 24 meses
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Vocabulario receptivo evaluado a través del Picture Naming Game.
Periodo de tiempo: Edad 20 meses
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Vocabulario receptivo evaluado a través del Picture Naming Game.
Se utiliza la puntuación z basada en normas específicas de la edad (media = 0, desviación estándar = 1).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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