Eficácia de uma intervenção rítmica precoce na infância
Marcadores Eletrofisiológicos no Distúrbio de Linguagem e Aprendizagem: Intervenção Precoce e Acompanhamento a Longo Prazo
O presente projeto se desenvolve a partir de uma ampla linha de pesquisa com o objetivo de identificar precocemente marcadores eletrofisiológicos de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento. Os objetivos de longo prazo do estudo incluem a caracterização de trajetórias de desenvolvimento de linguagem/aprendizagem em crianças com alto risco para distúrbios de linguagem e a implementação de intervenções ecológicas baseadas em experiência auditiva enriquecida a serem empregadas nessas crianças na tentativa de modificar sua trajetória de desenvolvimento atípica antes do surgimento e cristalização de quaisquer sintomas comportamentais e dentro do período inicial de plasticidade cerebral máxima conhecida.
Especificamente, o principal objetivo deste estudo é o desenvolvimento e implementação de uma intervenção precoce inovadora e ecológica baseada no enriquecimento auditivo ambiental (denominado "intervenção rítmica"). Esta intervenção é testada tanto em uma amostra de bebês com desenvolvimento típico quanto em uma amostra de bebês com alto risco familiar para distúrbios de linguagem durante um período de tempo entre 7 e 9 meses de idade. A eficácia da intervenção é testada nos marcadores eletrofisiológicos testados antes e depois das atividades de intervenção e nos resultados linguísticos dentro de uma abordagem longitudinal. A eficácia de tal intervenção é comparada ao desenvolvimento espontâneo observado em grupos comparáveis de bebês com e sem risco familiar para distúrbios de linguagem. Além disso, apenas em um grupo de lactentes com desenvolvimento típico, é testada uma intervenção controle com exposição passiva à mesma estimulação auditiva, a fim de verificar a contribuição específica da participação ativa das crianças para a intervenção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção rítmica pode modificar os marcadores eletrofisiológicos subjacentes ao processamento auditivo e às habilidades linguísticas de todas as crianças, com um aumento maior em bebês com risco familiar para distúrbios de linguagem que são especificamente prejudicados nessas habilidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com idade entre 6 e 9 meses
- Lactentes com e sem risco familiar para distúrbios de linguagem (Os bebês são designados para o grupo com risco familiar para distúrbios de linguagem se pelo menos um parente de primeiro grau tiver um diagnóstico (clínico) certificado de distúrbios de linguagem e/ou aprendizagem.
- Ambos os pais são falantes nativos de italiano
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas e/ou peso ao nascer < 2.500 gramas
- Pontuações de APGAR ao nascimento em 1' e 5' < 7
- Pontuação Cognitiva de Bayley < 7
- Presença de diagnóstico certificado de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção, distúrbios sensoriais e neurológicos ou autismo em parentes de primeiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactentes com desenvolvimento típico - experimental
Crianças sem risco familiar para distúrbios de linguagem, que participam da intervenção rítmica.
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A intervenção rítmica consiste numa intervenção ecológica e não invasiva baseada numa experiência auditiva e musical enriquecida. Baseia-se nas evidências científicas mais recentes na área e fornece exposição e sincronização ativa com ritmos musicais complexos. Acredita-se que promova a capacidade do bebê de reconhecer e processar os ritmos complexos da linguagem falada. É importante ressaltar que ele explora e capacita as habilidades de processamento auditivo precoce. A intervenção inclui várias tarefas descritas na literatura, por exemplo, bater e pular ao ritmo de ritmos musicais complexos. A intervenção ocorre em pequenos grupos de pares bebê-cuidador (N=4/5) por 1 hora/semana durante 6 semanas. |
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Sem intervenção: Lactentes com desenvolvimento típico - desenvolvimento espontâneo
Nenhuma intervenção é fornecida e o desenvolvimento típico em crianças sem risco familiar para distúrbios de linguagem é avaliado.
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Comparador Ativo: Lactentes com desenvolvimento típico - controle
Crianças sem risco familiar para distúrbios de linguagem, expostas à estimulação auditiva passiva.
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A mesma estimulação auditiva é fornecida aos bebês, mas nenhuma tarefa ativa é proposta.
Crianças e cuidadores são entretidos com tarefas motoras e cognitivas não relacionadas aos estímulos auditivos apresentados.
A intervenção ocorre em pequenos grupos de pares bebê-cuidador (N=4/5) por 1 hora/semana durante 6 semanas.
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Experimental: Lactentes em risco familiar - experimental
Crianças com risco familiar para distúrbios de linguagem, que participam da intervenção rítmica.
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A intervenção rítmica consiste numa intervenção ecológica e não invasiva baseada numa experiência auditiva e musical enriquecida. Baseia-se nas evidências científicas mais recentes na área e fornece exposição e sincronização ativa com ritmos musicais complexos. Acredita-se que promova a capacidade do bebê de reconhecer e processar os ritmos complexos da linguagem falada. É importante ressaltar que ele explora e capacita as habilidades de processamento auditivo precoce. A intervenção inclui várias tarefas descritas na literatura, por exemplo, bater e pular ao ritmo de ritmos musicais complexos. A intervenção ocorre em pequenos grupos de pares bebê-cuidador (N=4/5) por 1 hora/semana durante 6 semanas. |
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Sem intervenção: Lactentes em risco familiar - desenvolvimento espontâneo
Nenhuma intervenção é fornecida e o desenvolvimento típico em crianças sem risco familiar para distúrbios de linguagem é avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores eletrofisiológicos em uma tarefa de escuta neural de arrastamento administrada imediatamente após o término da intervenção (ou em idade comparável).
Prazo: Idade 10-11 meses.
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Os primeiros mecanismos neurais que suportam a fala e a percepção acústica são registrados em resposta a estímulos rítmicos de não-fala e fala modulados em diferentes taxas.
O arrastamento neural para os ritmos de entrada é medido na forma de picos emergentes do espectro EEG em frequências correspondentes ao envelope do ritmo.
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Idade 10-11 meses.
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Marcadores eletrofisiológicos em uma tarefa de estimulação neural administrada aos 18 meses de idade.
Prazo: Idade 18 meses.
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Os primeiros mecanismos neurais que suportam a fala e a percepção acústica são registrados em resposta a estímulos rítmicos de não-fala e fala modulados em diferentes taxas.
O arrastamento neural para os ritmos de entrada é medido na forma de picos emergentes do espectro EEG em frequências correspondentes ao envelope do ritmo.
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Idade 18 meses.
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Marcadores eletrofisiológicos (pico obrigatório) em um paradigma multifuncional sem fala administrado aos 12 meses de idade.
Prazo: Idade 12 meses
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No paradigma multifuncional não falado, pares de tons complexos são apresentados em uma taxa rápida (intervalo entre estímulos de 70ms) e estímulos que diferem em frequência ou duração servem como desvios.
A latência do pico obrigatório (P1/P2) é computada.
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Idade 12 meses
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Marcadores eletrofisiológicos (MisMatch Response) em um paradigma excêntrico multifuncional sem fala administrado aos 12 meses de idade.
Prazo: Idade 12 meses
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No paradigma multifuncional não falado, pares de tons complexos são apresentados em uma taxa rápida (intervalo entre estímulos de 70 ms) e estímulos que diferem em frequência ou duração servem como desvios.
A amplitude média da resposta MisMatch é calculada.
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Idade 12 meses
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Marcadores eletrofisiológicos (pico obrigatório) em um paradigma multifuncional sem fala administrado aos 24 meses de idade.
Prazo: Idade 24 meses
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No paradigma multifuncional não falado, pares de tons complexos são apresentados em uma taxa rápida (intervalo entre estímulos de 70ms) e estímulos que diferem em frequência ou duração servem como desvios.
A latência do pico obrigatório (P1/P2) é computada.
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Idade 24 meses
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Marcadores eletrofisiológicos (resposta incompatível) em um paradigma excêntrico multifuncional sem fala administrado aos 24 meses de idade.
Prazo: Idade 24 meses
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No paradigma multifuncional não falado, pares de tons complexos são apresentados em uma taxa rápida (intervalo entre estímulos de 70ms) e estímulos que diferem em frequência ou duração servem como desvios.
A amplitude média da resposta MisMatch é calculada.
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Idade 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linguagem Expressiva aos 12 meses de idade avaliada por meio das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
Prazo: Idade 12 meses
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Subescala de linguagem expressiva da Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Pontuações escalonadas por idade (média = 10, desvio padrão = 3) são computadas.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 12 meses
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Linguagem Expressiva aos 24 meses de idade avaliada por meio das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
Prazo: Idade 24 meses
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Subescala de linguagem expressiva da Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Pontuações escalonadas por idade (média = 10, desvio padrão = 3) são computadas.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 24 meses
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Linguagem receptiva aos 12 meses de idade avaliada por meio das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
Prazo: Idade 12 meses
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Subescala de linguagem receptiva da Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Pontuações escalonadas por idade (média = 10, desvio padrão = 3) são computadas.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 12 meses
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Linguagem receptiva aos 24 meses de idade avaliada por meio das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
Prazo: Idade 24 meses
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Subescala de linguagem receptiva da Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Pontuações escalonadas por idade (média = 10, desvio padrão = 3) são computadas.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 24 meses
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Vocabulário expressivo aos 20 meses de idade avaliado por meio do Language Development Survey
Prazo: Idade 20 meses
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Número de palavras produzidas espontaneamente pelas crianças, avaliadas por meio da Pesquisa de Desenvolvimento da Linguagem.
A pontuação percentil baseada em normas específicas de gênero é usada.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 20 meses
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Vocabulário expressivo aos 24 meses de idade avaliado por meio do Language Development Survey
Prazo: Idade 24 meses
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Número de palavras produzidas espontaneamente pelas crianças, avaliadas por meio da Pesquisa de Desenvolvimento da Linguagem.
A pontuação percentil baseada em normas específicas de gênero é usada.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 24 meses
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Elocução de extensão média avaliada por meio da Pesquisa de Desenvolvimento de Linguagem
Prazo: Idade 24 meses
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Número de palavras nos cinco enunciados espontâneos mais longos, avaliados por meio da Pesquisa de Desenvolvimento da Linguagem.
A pontuação percentil baseada em normas específicas de gênero é usada.
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 24 meses
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Vocabulário receptivo avaliado por meio do Picture Naming Game.
Prazo: Idade 20 meses
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Vocabulário receptivo avaliado por meio do Picture Naming Game.
O escore z baseado em normas específicas de idade é usado (Média = 0, Desvio padrão = 1).
Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Idade 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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