Varhaisen rytmisen intervention tehokkuus vauvaiässä
Kieli- ja oppimishäiriöiden sähköfysiologiset merkit: varhainen puuttuminen ja pitkäaikainen seuranta
Tämä projekti kehittyy laajasta tutkimuslinjasta, jonka tavoitteena on tunnistaa hermoston kehityshäiriöiden hyvin varhaisia elektrofysiologisia riskimarkkereita. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteita ovat kielen/oppimisen kehityskulkujen karakterisointi lapsilla, joilla on suuri riski saada kielihäiriöt, ja ekologisten interventioiden toteuttaminen rikastetun kuulokokemuksen perusteella, jotta näitä lapsia voitaisiin käyttää heidän epätyypillisen kehityskulkunsa muokkaamiseksi. ennen minkäänlaisten käyttäytymisoireiden ilmaantumista ja kiteytymistä ja tunnetun aivojen maksimaalisen plastisuuden varhaisessa vaiheessa.
Erityisesti tämän tutkimuksen päätavoite on kehittää ja toteuttaa innovatiivinen ja ekologinen varhainen interventio, joka perustuu ympäristön kuulon rikastamiseen (nimetty "rytmiseen interventioon"). Tätä interventiota testataan sekä otoksella tyypillisesti kehittyvistä pikkulapsista että otoksesta pikkulapsista, joilla on suuri perheriski saada kielihäiriöitä 7–9 kuukauden iässä. Intervention tehokkuutta testataan ennen ja jälkeen interventiotoimia testatuilla sähköfysiologisilla markkereilla sekä kielellisillä tuloksilla pitkittäislähestymistapassa. Tällaisen toimenpiteen tehokkuutta verrataan spontaaniin kehitykseen, joka havaitaan verrattavissa olevissa lapsiryhmissä, joilla on tai ei ole kielihäiriöiden riskiä. Lisäksi vain tyypillisesti kehittyvien imeväisten ryhmässä testataan kontrolliinterventiota, joka tarjoaa passiivisen altistuksen samalle kuulostimulaatiolle, jotta voidaan varmistaa lasten aktiivisen osallistumisen erityinen osuus interventioon.
Tutkijat olettavat, että rytminen interventio voi muuttaa kuulon prosessoinnin taustalla olevia elektrofysiologisia markkereita ja kaikkien lasten kielitaitoja, jolloin kasvaa enemmän lapsia, joilla on suvussa riski saada kielihäiriöt ja joilla on erityisesti heikentynyt tällaisia taitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-9 kuukauden ikäiset vauvat
- Imeväiset, joilla on tai ei ole familiaalista riskiä kielihäiriöille (Imeväiset luokitellaan ryhmään, joilla on kielihäiriöiden perheriski, jos vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on todennettu (kliininen) kieli- ja/tai oppimishäiriöiden diagnoosi.
- Molemmat vanhemmat puhuvat italiaa äidinkielenään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 37 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 2500 grammaa
- APGAR-pisteet syntymähetkellä 1' ja 5' < 7
- Bayleyn kognitiivinen pistemäärä < 7
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on todistettu diagnoosi älyllisestä vajaatoiminnasta, tarkkaavaisuushäiriöstä, sensorisista ja neurologisista häiriöistä tai autismista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypillinen kehitysvauva - kokeellinen
Lapset, joilla ei ole perheriskiä kielihäiriöille, jotka osallistuvat rytmiseen interventioon.
|
Rytminen interventio koostuu ekologisesta ja ei-invasiivisesta interventiosta, joka perustuu rikastettuun kuuloon ja musiikillisesti aktiiviseen kokemukseen. Se perustuu alan viimeisimpään tieteelliseen näyttöön ja tarjoaa altistumisen ja aktiivisen synkronoinnin monimutkaisille musiikin rytmeille. Sen uskotaan edistävän lapsen kykyä tunnistaa ja käsitellä puhutun kielen monimutkaisia rytmejä. Tärkeää on, että se hyödyntää ja vahvistaa varhaisia kuulonkäsittelytaitoja. Interventio sisältää useita kirjallisuudessa kuvattuja tehtäviä, kuten naputusta ja pomppimista monimutkaisten musiikillisten rytmien tahdissa. Interventio tapahtuu pienissä ryhmissä imeväisten ja hoitajaparien (N=4/5) ajan 1 tunti/viikko 6 viikon ajan. |
|
Ei väliintuloa: Tyypillinen kehitysvauva - spontaani kehitys
Interventiota ei tarjota, ja tyypillistä kehitystä lapsille, joilla ei ole perheriskiä kielihäiriöille, arvioidaan.
|
|
|
Active Comparator: Tyypillinen kehitysvauvojen - kontrolli
Lapset, joilla ei ole perheriskiä kielihäiriöille, jotka ovat alttiina passiiviselle kuulostimulaatiolle.
|
Samaa kuulostimulaatiota tarjotaan vauvoille, mutta aktiivisia tehtäviä ei ehdoteta.
Lapsia ja hoitajaa viihdyttää motorisia ja kognitiivisia tehtäviä, jotka eivät liity esitettyihin kuuloärsykkeisiin.
Interventio tapahtuu pienissä ryhmissä imeväisten ja hoitajaparien (N=4/5) ajan 1 tunti/viikko 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vauvat perheriskissä - kokeellinen
Lapset, joilla on perheriski kielihäiriöille, jotka osallistuvat rytmiseen interventioon.
|
Rytminen interventio koostuu ekologisesta ja ei-invasiivisesta interventiosta, joka perustuu rikastettuun kuuloon ja musiikillisesti aktiiviseen kokemukseen. Se perustuu alan viimeisimpään tieteelliseen näyttöön ja tarjoaa altistumisen ja aktiivisen synkronoinnin monimutkaisille musiikin rytmeille. Sen uskotaan edistävän lapsen kykyä tunnistaa ja käsitellä puhutun kielen monimutkaisia rytmejä. Tärkeää on, että se hyödyntää ja vahvistaa varhaisia kuulonkäsittelytaitoja. Interventio sisältää useita kirjallisuudessa kuvattuja tehtäviä, kuten naputusta ja pomppimista monimutkaisten musiikillisten rytmien tahdissa. Interventio tapahtuu pienissä ryhmissä imeväisten ja hoitajaparien (N=4/5) ajan 1 tunti/viikko 6 viikon ajan. |
|
Ei väliintuloa: Perheriskissä olevat lapset - spontaani kehitys
Interventiota ei tarjota, ja tyypillistä kehitystä lapsille, joilla ei ole perheriskiä kielihäiriöille, arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän sähköfysiologiset markkerit, jotka napauttavat hermostoa, annetaan välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (tai vastaavassa iässä).
Aikaikkuna: Ikä 10-11 kuukautta.
|
Varhaiset hermomekanismit, jotka tukevat puhetta ja akustista havaintoa, tallennetaan vasteena ei-puheen ja puheen rytmiin ärsykkeisiin, joita moduloidaan eri nopeuksilla.
Tulevien rytmien hermostoharjoittelu mitataan EEG-spektristä nousevien huippujen muodossa rytmiverhokäyrää vastaavilla taajuuksilla.
|
Ikä 10-11 kuukautta.
|
|
Sähköfysiologiset markkerit tehtävässä, joka napautetaan hermostoa, annettiin 18 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Ikä 18 kuukautta.
|
Varhaiset hermomekanismit, jotka tukevat puhetta ja akustista havaintoa, tallennetaan vasteena ei-puheen ja puheen rytmiin ärsykkeisiin, joita moduloidaan eri nopeuksilla.
Tulevien rytmien hermostoharjoittelu mitataan EEG-spektristä nousevien huippujen muodossa rytmiverhokäyrää vastaavilla taajuuksilla.
|
Ikä 18 kuukautta.
|
|
Elektrofysiologiset markkerit (pakollinen huippu) ei-puheen moniominaisuuksissa outoa palloparadigmassa annettuna 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
|
Ei-puheen moniominaisuusparadigmassa monimutkaisten äänien parit esitetään nopealla nopeudella (70 ms ärsykkeiden välinen aika) ja ärsykkeitä, jotka eroavat joko taajuudesta tai kestosta, toimivat poikkeamia.
Pakollisen huipun latenssi (P1/P2) lasketaan.
|
Ikä 12 kuukautta
|
|
Elektrofysiologiset markkerit (MisMatch Response) ei-puhe-monitoimintoisessa Oddball-paradigmassa annettuna 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
|
Ei-puheen moniominaisuusparadigmassa monimutkaisten äänien parit esitetään nopealla nopeudella (70 ms ärsykkeiden välinen aika) ja ärsykkeitä, jotka eroavat joko taajuudesta tai kestosta, toimivat poikkeamia.
MisMatch-vasteen keskimääräinen amplitudi lasketaan.
|
Ikä 12 kuukautta
|
|
Elektrofysiologiset markkerit (pakollinen huippu) ei-puheen moniominaisuuksisessa pariton paradigmassa annettuna 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Ei-puheen moniominaisuusparadigmassa monimutkaisten äänien parit esitetään nopealla nopeudella (70 ms ärsykkeiden välinen aika) ja ärsykkeitä, jotka eroavat joko taajuudesta tai kestosta, toimivat poikkeamia.
Pakollisen huipun latenssi (P1/P2) lasketaan.
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Elektrofysiologiset markkerit (mismatch-vaste) ei-puhe-moniominaisuuksissa outoa palloparadigmassa annettuna 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Ei-puheen moniominaisuusparadigmassa monimutkaisten äänien parit esitetään nopealla nopeudella (70 ms ärsykkeiden välinen aika) ja ärsykkeitä, jotka eroavat joko taajuudesta tai kestosta, toimivat poikkeamia.
MisMatch-vasteen keskimääräinen amplitudi lasketaan.
|
Ikä 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekspressiivinen kieli 12 kuukauden iässä arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin avulla.
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
|
Ilmaiseva kielen alaasteikko Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentista.
Iän mukaan skaalatut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 12 kuukautta
|
|
Ekspressiivinen kieli 24 kuukauden iässä arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin avulla.
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Ilmaiseva kielen alaasteikko Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentista.
Iän mukaan skaalatut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Vastaanottava kieli 12 kuukauden iässä arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin avulla.
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikon vastaanottava kielen alaasteikko.
Iän mukaan skaalatut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 12 kuukautta
|
|
Vastaanottava kieli 24 kuukauden iässä arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin avulla.
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikon vastaanottava kielen alaasteikko.
Iän mukaan skaalatut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Ilmaisuvoimainen sanavarasto 20 kuukauden iässä arvioitu Kielenkehitystutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Ikä 20 kuukautta
|
Lasten spontaanisti tuottamien sanojen määrä, arvioitu Kielikehitystutkimuksen kautta.
Käytetään sukupuolikohtaisiin normeihin perustuvaa prosenttipistepistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 20 kuukautta
|
|
Ilmaisuvoimainen sanavarasto 24 kuukauden iässä arvioituna Kielikehitystutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Lasten spontaanisti tuottamien sanojen määrä, arvioitu Kielikehitystutkimuksen kautta.
Käytetään sukupuolikohtaisiin normeihin perustuvaa prosenttipistepistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Kielenkehitystutkimuksen kautta arvioitu puheen keskipituus
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
Sanojen lukumäärä viidessä pisimmässä spontaanissa lausunnossa, arvioitu Kielikehitystutkimuksen kautta.
Käytetään sukupuolikohtaisiin normeihin perustuvaa prosenttipistepistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Vastaanottokykyinen sanasto arvioitiin Picture Naming Gamen kautta.
Aikaikkuna: Ikä 20 kuukautta
|
Vastaanottokykyinen sanasto arvioitiin Picture Naming Gamen kautta.
Käytetään ikäkohtaisiin normeihin perustuvaa z-pistettä (keskiarvo = 0, keskihajonta = 1).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ikä 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .