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Efficacité d'une intervention rythmique précoce dans la petite enfance

28 septembre 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Marqueurs électrophysiologiques des troubles du langage et des apprentissages : intervention précoce et suivi à long terme

Le présent projet s'inscrit dans une large ligne de recherche visant à identifier très précocement des marqueurs électrophysiologiques de risque de troubles neurodéveloppementaux. Les objectifs à long terme de l'étude comprennent la caractérisation des trajectoires développementales du langage et de l'apprentissage chez les enfants à haut risque de troubles du langage et la mise en œuvre d'interventions écologiques basées sur une expérience auditive enrichie à appliquer à ces enfants dans le but de modifier leur trajectoire développementale atypique. avant l'apparition et la cristallisation de tout symptôme comportemental et au début de la période de plasticité cérébrale maximale connue.

Plus précisément, l'objectif principal de cette étude est le développement et la mise en œuvre d'une intervention précoce innovante et écologique basée sur l'enrichissement auditif environnemental (appelée « intervention rythmique »). Cette intervention est testée à la fois sur un échantillon de nourrissons au développement typique et sur un échantillon de nourrissons à haut risque familial de troubles du langage pendant une période comprise entre 7 et 9 mois. L'efficacité de l'intervention est testée sur les marqueurs électrophysiologiques testés avant et après les activités d'intervention et sur les résultats linguistiques dans une approche longitudinale. L'efficacité d'une telle intervention est comparée au développement spontané observé dans des groupes comparables de nourrissons avec et sans risque familial de troubles du langage. De plus, uniquement dans un groupe de nourrissons au développement typique, une intervention témoin fournissant une exposition passive à la même stimulation auditive est testée, afin de vérifier la contribution spécifique de la participation active des enfants à l'intervention.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention rythmique peut modifier les marqueurs électrophysiologiques sous-jacents au traitement auditif et aux compétences linguistiques de tous les enfants, avec une augmentation plus importante des nourrissons à risque familial de troubles du langage qui sont spécifiquement altérés dans ces compétences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 9 mois
  • Nourrissons avec et sans risque familial de troubles du langage (Les nourrissons sont classés dans le groupe présentant un risque familial de troubles du langage si au moins un parent au premier degré avait un diagnostic certifié (clinique) de troubles du langage et/ou d'apprentissage.
  • Les deux parents sont de langue maternelle italienne

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 37 semaines et/ou poids à la naissance < 2500 grammes
  • Scores d'APGAR à la naissance à 1' et 5' < 7
  • Score cognitif de Bayley < 7
  • Présence d'un diagnostic certifié de déficience intellectuelle, de trouble déficitaire de l'attention, de troubles sensoriels et neurologiques ou d'autisme chez les parents au premier degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons au développement typique - expérimental
Enfants sans risque familial de troubles du langage, qui participent à l'intervention rythmique.
Comportemental: Intervention rythmique

L'intervention rythmique consiste en une intervention écologique et non invasive basée sur une expérience active auditive et musicale enrichie. Il est basé sur les preuves scientifiques les plus récentes dans le domaine et offre une exposition et une synchronisation active avec des rythmes musicaux complexes. On pense qu'il favorise la capacité du nourrisson à reconnaître et à traiter les rythmes complexes du langage parlé. Surtout, il exploite et renforce les compétences précoces de traitement auditif. L'intervention comprend plusieurs tâches décrites dans la littérature, par exemple taper et rebondir au rythme de rythmes musicaux complexes.

L'intervention se déroule en petits groupes de binômes nourrisson-soignant (N=4/5) pendant 1 heure/semaine pendant 6 semaines.
Aucune intervention: Nourrissons à développement typique - développement spontané
Aucune intervention n'est fournie et le développement typique chez les enfants sans risque familial de troubles du langage est évalué.
Comparateur actif: Nourrissons au développement typique - contrôle
Enfants sans risque familial de troubles du langage, exposés à une stimulation auditive passive.
Comportemental: Stimulation auditive passive
La même stimulation auditive est fournie aux nourrissons, mais aucune tâche active n'est proposée. Les enfants et les soignants sont divertis par des tâches motrices et cognitives non liées aux stimuli auditifs présentés. L'intervention se déroule en petits groupes de binômes nourrisson-soignant (N=4/5) pendant 1 heure/semaine pendant 6 semaines.
Expérimental: Nourrissons à risque familial - expérimental
Enfants à risque familial de troubles du langage, qui participent à l'intervention rythmique.
Comportemental: Intervention rythmique

L'intervention rythmique consiste en une intervention écologique et non invasive basée sur une expérience active auditive et musicale enrichie. Il est basé sur les preuves scientifiques les plus récentes dans le domaine et offre une exposition et une synchronisation active avec des rythmes musicaux complexes. On pense qu'il favorise la capacité du nourrisson à reconnaître et à traiter les rythmes complexes du langage parlé. Surtout, il exploite et renforce les compétences précoces de traitement auditif. L'intervention comprend plusieurs tâches décrites dans la littérature, par exemple taper et rebondir au rythme de rythmes musicaux complexes.

L'intervention se déroule en petits groupes de binômes nourrisson-soignant (N=4/5) pendant 1 heure/semaine pendant 6 semaines.
Aucune intervention: Nourrissons à risque familial - développement spontané
Aucune intervention n'est fournie et le développement typique chez les enfants sans risque familial de troubles du langage est évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs électrophysiologiques dans une tâche touchant l'entraînement neuronal administré immédiatement après la fin de l'intervention (ou à un âge comparable).
Délai: Âge 10-11 mois.
Les mécanismes neuronaux précoces soutenant la parole et la perception acoustique sont enregistrés en réponse à des stimuli rythmiques non vocaux et vocaux modulés à des taux différents. L'entraînement neuronal aux rythmes entrants est mesuré sous la forme de pics émergeant du spectre EEG à des fréquences correspondant à l'enveloppe du rythme.
Âge 10-11 mois.
Marqueurs électrophysiologiques dans une tâche touchant l'entraînement neuronal administrée à l'âge de 18 mois.
Délai: Âge 18 mois.
Les mécanismes neuronaux précoces soutenant la parole et la perception acoustique sont enregistrés en réponse à des stimuli rythmiques non vocaux et vocaux modulés à des taux différents. L'entraînement neuronal aux rythmes entrants est mesuré sous la forme de pics émergeant du spectre EEG à des fréquences correspondant à l'enveloppe du rythme.
Âge 18 mois.
Marqueurs électrophysiologiques (pic obligatoire) dans un paradigme excentrique multi-fonctionnalité sans parole administré à l'âge de 12 mois.
Délai: Âge 12 mois
Dans le paradigme multi-fonctionnalité sans parole, des paires de tonalités complexes sont présentées à un rythme rapide (intervalle inter-stimulus de 70 ms) et des stimuli différant en fréquence ou en durée servent de déviants. La latence du pic obligatoire (P1/P2) est calculée.
Âge 12 mois
Marqueurs électrophysiologiques (MisMatch Response) dans un paradigme excentrique multi-fonctionnalité sans parole administré à l'âge de 12 mois.
Délai: Âge 12 mois
Dans le paradigme multi-fonctionnalité sans parole, des paires de tonalités complexes sont présentées à un rythme rapide (intervalle inter-stimulus de 70 ms) et des stimuli différant en fréquence ou en durée servent de déviants. L'amplitude moyenne de la réponse MisMatch est calculée.
Âge 12 mois
Marqueurs électrophysiologiques (pic obligatoire) dans un paradigme excentrique multi-fonctionnalité sans parole administré à l'âge de 24 mois.
Délai: Âge 24 mois
Dans le paradigme multi-fonctionnalité sans parole, des paires de tonalités complexes sont présentées à un rythme rapide (intervalle inter-stimulus de 70 ms) et des stimuli différant en fréquence ou en durée servent de déviants. La latence du pic obligatoire (P1/P2) est calculée.
Âge 24 mois
Marqueurs électrophysiologiques (Mismatch Response) dans un paradigme excentrique multi-fonctionnalité sans parole administré à l'âge de 24 mois.
Délai: Âge 24 mois
Dans le paradigme multi-fonctionnalité sans parole, des paires de tonalités complexes sont présentées à un rythme rapide (intervalle inter-stimulus de 70 ms) et des stimuli différant en fréquence ou en durée servent de déviants. L'amplitude moyenne de la réponse MisMatch est calculée.
Âge 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langage expressif à l'âge de 12 mois évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley.
Délai: Âge 12 mois
Sous-échelle du langage expressif des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit. Les scores échelonnés selon l'âge (moyenne = 10, écart type = 3) sont calculés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 12 mois
Langage expressif à l'âge de 24 mois évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley.
Délai: Âge 24 mois
Sous-échelle du langage expressif des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit. Les scores échelonnés selon l'âge (moyenne = 10, écart type = 3) sont calculés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 24 mois
Langage réceptif à l'âge de 12 mois évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley.
Délai: Âge 12 mois
Sous-échelle du langage réceptif des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit. Les scores échelonnés selon l'âge (moyenne = 10, écart type = 3) sont calculés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 12 mois
Langage réceptif à l'âge de 24 mois évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley.
Délai: Âge 24 mois
Sous-échelle du langage réceptif des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit. Les scores échelonnés selon l'âge (moyenne = 10, écart type = 3) sont calculés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 24 mois
Vocabulaire expressif à 20 mois évalué par l'Enquête sur le développement du langage
Délai: Âge 20 mois
Nombre de mots produits spontanément par les enfants, évalués par l'Enquête sur le développement du langage. Le score centile basé sur les normes spécifiques au genre est utilisé. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 20 mois
Vocabulaire expressif à 24 mois évalué par l'Enquête sur le développement du langage
Délai: Âge 24 mois
Nombre de mots produits spontanément par les enfants, évalués par l'Enquête sur le développement du langage. Le score centile basé sur les normes spécifiques au genre est utilisé. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 24 mois
Énonciation de longueur moyenne évaluée par l'enquête sur le développement du langage
Délai: Âge 24 mois
Nombre de mots dans les cinq énoncés spontanés les plus longs, évalués par l'Enquête sur le développement du langage. Le score centile basé sur les normes spécifiques au genre est utilisé. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 24 mois
Vocabulaire réceptif évalué à l'aide du Picture Naming Game.
Délai: Âge 20 mois
Vocabulaire réceptif évalué à l'aide du Picture Naming Game. Le score z basé sur des normes spécifiques à l'âge est utilisé (moyenne = 0, écart type = 1). Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Âge 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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