Wirksamkeit einer frühen rhythmischen Intervention im Säuglingsalter
Elektrophysiologische Marker bei Sprach- und Lernbehinderungen: Frühzeitiges Eingreifen und langfristige Nachsorge
Das vorliegende Projekt entwickelt sich aus einer breiten Forschungslinie, die darauf abzielt, sehr frühe elektrophysiologische Risikomarker für neurologische Entwicklungsstörungen zu identifizieren. Zu den langfristigen Zielen der Studie gehören die Charakterisierung von Sprach-/Lernentwicklungsverläufen bei Kindern mit hohem Risiko für Sprachstörungen und die Implementierung von ökologischen Interventionen auf der Grundlage von angereicherter Hörerfahrung, die bei diesen Kindern eingesetzt werden sollen, um zu versuchen, ihren atypischen Entwicklungsverlauf zu modifizieren vor dem Auftreten und Hervortreten jeglicher Verhaltenssymptome und innerhalb der frühen Periode bekannter maximaler zerebraler Plastizität.
Das Hauptziel dieser Studie ist insbesondere die Entwicklung und Implementierung einer innovativen und ökologischen Frühintervention auf der Grundlage einer akustischen Bereicherung der Umwelt (als "rhythmische Intervention" bezeichnet). Diese Intervention wird sowohl an einer Stichprobe von Säuglingen mit normaler Entwicklung als auch an einer Stichprobe von Säuglingen mit einem hohen familiären Risiko für Sprachstörungen im Alter zwischen 7 und 9 Monaten getestet. Die Wirksamkeit der Intervention wird an den vor und nach den Interventionsaktivitäten getesteten elektrophysiologischen Markern und an den sprachlichen Outcomes im Rahmen eines Längsschnittansatzes geprüft. Die Wirksamkeit einer solchen Intervention wird mit der Spontanentwicklung verglichen, die bei vergleichbaren Gruppen von Säuglingen mit und ohne familiärem Risiko für Sprachstörungen beobachtet wird. Darüber hinaus wird nur in einer Gruppe von Säuglingen mit normaler Entwicklung eine Kontrollintervention getestet, die eine passive Exposition gegenüber der gleichen Hörstimulation vorsieht, um den spezifischen Beitrag der aktiven Beteiligung der Kinder an der Intervention zu überprüfen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die rhythmische Intervention die elektrophysiologischen Marker verändern kann, die der auditiven Verarbeitung und den sprachlichen Fähigkeiten aller Kinder zugrunde liegen, mit einer größeren Zunahme von Säuglingen mit familiärem Risiko für Sprachstörungen, die in diesen Fähigkeiten spezifisch beeinträchtigt sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 6 und 9 Monaten
- Säuglinge mit und ohne familiärem Risiko für Sprachstörungen (Kleinkinder werden der Gruppe mit familiärem Risiko für Sprachstörungen zugeordnet, wenn bei mindestens einem Verwandten ersten Grades eine gesicherte (klinische) Diagnose einer Sprach- und/oder Lernstörung vorliegt.
- Beide Eltern sind italienische Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 2500 Gramm
- APGAR-Scores bei der Geburt bei 1' und 5' < 7
- Kognitiver Bayley-Score < 7
- Vorhandensein einer zertifizierten Diagnose von intellektueller Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, sensorischen und neurologischen Störungen oder Autismus bei Verwandten ersten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Typische Entwicklung Säuglinge - experimentell
Kinder ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen, die an der rhythmischen Intervention teilnehmen.
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Die rhythmische Intervention besteht aus einer ökologischen und nicht-invasiven Intervention, die auf einer angereicherten auditiven und musikalischen aktiven Erfahrung basiert. Es basiert auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen auf diesem Gebiet und bietet die Auseinandersetzung mit und die aktive Synchronisation mit komplexen musikalischen Rhythmen. Es soll die Fähigkeit des Säuglings fördern, die komplexen Rhythmen der gesprochenen Sprache zu erkennen und zu verarbeiten. Wichtig ist, dass es frühe auditive Verarbeitungsfähigkeiten erschließt und stärkt. Die Intervention umfasst mehrere in der Literatur beschriebene Aufgaben, zum Beispiel Klopfen und Hüpfen im Takt komplexer musikalischer Rhythmen. Die Intervention findet in kleinen Gruppen von Säuglings-Betreuer-Paaren (N=4/5) für 1 Stunde/Woche für 6 Wochen statt. |
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Kein Eingriff: Typische Entwicklung Säuglinge - spontane Entwicklung
Es erfolgt keine Intervention und es wird die typische Entwicklung bei Kindern ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen evaluiert.
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Aktiver Komparator: Typische Entwicklung Säuglinge - Kontrolle
Kinder ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen, die einer passiven auditiven Stimulation ausgesetzt sind.
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Kleinkinder erhalten die gleiche auditive Stimulation, aber es werden keine aktiven Aufgaben vorgeschlagen.
Kinder und Betreuer werden mit motorischen und kognitiven Aufgaben unterhalten, die nichts mit den dargebotenen Hörreizen zu tun haben.
Die Intervention findet in kleinen Gruppen von Säuglings-Betreuer-Paaren (N=4/5) für 1 Stunde/Woche für 6 Wochen statt.
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Experimental: Säuglinge mit familiärem Risiko - experimentell
Kinder mit familiärem Risiko für Sprachstörungen, die an der rhythmischen Intervention teilnehmen.
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Die rhythmische Intervention besteht aus einer ökologischen und nicht-invasiven Intervention, die auf einer angereicherten auditiven und musikalischen aktiven Erfahrung basiert. Es basiert auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen auf diesem Gebiet und bietet die Auseinandersetzung mit und die aktive Synchronisation mit komplexen musikalischen Rhythmen. Es soll die Fähigkeit des Säuglings fördern, die komplexen Rhythmen der gesprochenen Sprache zu erkennen und zu verarbeiten. Wichtig ist, dass es frühe auditive Verarbeitungsfähigkeiten erschließt und stärkt. Die Intervention umfasst mehrere in der Literatur beschriebene Aufgaben, zum Beispiel Klopfen und Hüpfen im Takt komplexer musikalischer Rhythmen. Die Intervention findet in kleinen Gruppen von Säuglings-Betreuer-Paaren (N=4/5) für 1 Stunde/Woche für 6 Wochen statt. |
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Kein Eingriff: Familiär gefährdete Säuglinge - Spontanentwicklung
Es erfolgt keine Intervention und es wird die typische Entwicklung bei Kindern ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologische Marker in einem Task Tapping Neural Entrainment werden unmittelbar nach Beendigung der Intervention (oder in einem vergleichbaren Alter) verabreicht.
Zeitfenster: Alter 10-11 Monate.
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Frühe neuronale Mechanismen, die Sprache und akustische Wahrnehmung unterstützen, werden als Reaktion auf nichtsprachliche und sprachrhythmische Stimuli aufgezeichnet, die mit unterschiedlichen Raten moduliert werden.
Die neurale Mitnahme zu den ankommenden Rhythmen wird in Form von Spitzen gemessen, die aus dem EEG-Spektrum bei Frequenzen hervorgehen, die der Rhythmushüllkurve entsprechen.
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Alter 10-11 Monate.
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Elektrophysiologische Marker in einer Aufgabe, die die neurale Mitnahme betrifft, verabreicht im Alter von 18 Monaten.
Zeitfenster: Alter 18 Monate.
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Frühe neuronale Mechanismen, die Sprache und akustische Wahrnehmung unterstützen, werden als Reaktion auf nichtsprachliche und sprachrhythmische Stimuli aufgezeichnet, die mit unterschiedlichen Raten moduliert werden.
Die neurale Mitnahme zu den ankommenden Rhythmen wird in Form von Spitzen gemessen, die aus dem EEG-Spektrum bei Frequenzen hervorgehen, die der Rhythmushüllkurve entsprechen.
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Alter 18 Monate.
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Elektrophysiologische Marker (obligatorischer Peak) in einem nicht-sprachlichen Multi-Feature-Oddball-Paradigma, verabreicht im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Alter 12 Monate
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In dem nicht-sprachlichen Paradigma mit mehreren Merkmalen werden Paare von komplexen Tönen mit einer schnellen Rate (70 ms Inter-Stimulus-Intervall) dargeboten, und Stimuli, die sich entweder in Frequenz oder Dauer unterscheiden, dienen als Abweichungen.
Die Latenz des obligatorischen Peaks (P1/P2) wird berechnet.
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Alter 12 Monate
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Elektrophysiologische Marker (MisMatch Response) in einem nicht-sprachlichen Multi-Feature-Ordball-Paradigma, verabreicht im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Alter 12 Monate
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In dem nicht-sprachlichen Paradigma mit mehreren Merkmalen werden Paare von komplexen Tönen mit einer schnellen Rate (70 ms Inter-Stimulus-Intervall) dargeboten, und Stimuli, die sich entweder in Frequenz oder Dauer unterscheiden, dienen als Abweichungen.
Die mittlere Amplitude der MisMatch-Antwort wird berechnet.
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Alter 12 Monate
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Elektrophysiologische Marker (obligatorischer Peak) in einem nicht-sprachlichen Multi-Feature-Ordball-Paradigma, verabreicht im Alter von 24 Monaten.
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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In dem nicht-sprachlichen Paradigma mit mehreren Merkmalen werden Paare von komplexen Tönen mit einer schnellen Rate (70 ms Inter-Stimulus-Intervall) dargeboten, und Stimuli, die sich entweder in Frequenz oder Dauer unterscheiden, dienen als Abweichungen.
Die Latenz des obligatorischen Peaks (P1/P2) wird berechnet.
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Alter 24 Monate
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Elektrophysiologische Marker (Mismatch Response) in einem nicht-sprachlichen Multi-Feature-Ordball-Paradigma, verabreicht im Alter von 24 Monaten.
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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In dem nicht-sprachlichen Paradigma mit mehreren Merkmalen werden Paare von komplexen Tönen mit einer schnellen Rate (70 ms Inter-Stimulus-Intervall) dargeboten, und Stimuli, die sich entweder in Frequenz oder Dauer unterscheiden, dienen als Abweichungen.
Die mittlere Amplitude der MisMatch-Antwort wird berechnet.
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Alter 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expressive Sprache im Alter von 12 Monaten, bewertet anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Zeitfenster: Alter 12 Monate
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Ausdruckssprachliche Subskala der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Skalierte Ergebnisse nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 12 Monate
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Expressive Sprache im Alter von 24 Monaten, bewertet anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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Ausdruckssprachliche Subskala der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Skalierte Ergebnisse nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 24 Monate
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Rezeptive Sprache im Alter von 12 Monaten, bewertet anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Zeitfenster: Alter 12 Monate
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Rezeptive Sprachunterskala der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Skalierte Ergebnisse nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 12 Monate
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Rezeptive Sprache im Alter von 24 Monaten, bewertet anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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Rezeptive Sprachunterskala der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Skalierte Ergebnisse nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 24 Monate
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Expressives Vokabular im Alter von 20 Monaten, bewertet durch die Sprachentwicklungsumfrage
Zeitfenster: Alter 20 Monate
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Anzahl der von Kindern spontan produzierten Wörter, ermittelt durch die Sprachentwicklungsumfrage.
Verwendet wird der Perzentilwert auf Basis geschlechtsspezifischer Normen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 20 Monate
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Ausdrucksstarker Wortschatz im Alter von 24 Monaten, bewertet durch die Sprachentwicklungsumfrage
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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Anzahl der von Kindern spontan produzierten Wörter, ermittelt durch die Sprachentwicklungsumfrage.
Verwendet wird der Perzentilwert auf Basis geschlechtsspezifischer Normen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 24 Monate
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Mittellange Äußerung, bewertet durch die Sprachentwicklungsumfrage
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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Anzahl der Wörter in den fünf längsten spontanen Äußerungen, bewertet durch die Sprachentwicklungsumfrage.
Verwendet wird der Perzentilwert auf Basis geschlechtsspezifischer Normen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 24 Monate
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Rezeptives Vokabular, bewertet durch das Picture Naming Game.
Zeitfenster: Alter 20 Monate
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Rezeptives Vokabular, bewertet durch das Picture Naming Game.
Es wird der z-Score basierend auf altersspezifischen Normen verwendet (Mittelwert = 0, Standardabweichung = 1).
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Alter 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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