Эффективность раннего ритмического вмешательства в младенчестве
Электрофизиологические маркеры нарушений речи и обучения: раннее вмешательство и долгосрочное наблюдение
Настоящий проект развивается из широкого направления исследований, направленных на выявление очень ранних электрофизиологических маркеров риска нарушений развития нервной системы. Долгосрочные цели исследования включают характеристику траекторий развития языка/обучения у детей с высоким риском развития языковых расстройств и внедрение экологических вмешательств, основанных на обогащенном слуховом опыте, которые будут применяться к этим детям в попытке изменить их нетипичную траекторию развития. до появления и кристаллизации каких-либо поведенческих симптомов и в ранний период известной максимальной церебральной пластичности.
В частности, основной целью этого исследования является разработка и внедрение инновационного и экологичного раннего вмешательства, основанного на обогащении окружающего слуха (помеченного как «ритмическое вмешательство»). Это вмешательство тестируется как на выборке типично развивающихся младенцев, так и на выборке младенцев с высоким семейным риском развития языковых расстройств в период между 7 и 9 месяцами жизни. Эффективность вмешательства проверяется на электрофизиологических маркерах, проверенных до и после вмешательства, а также на лингвистических результатах в рамках лонгитюдного подхода. Эффективность такого вмешательства сравнивается со спонтанным развитием, наблюдаемым в сопоставимых группах младенцев с семейным риском языковых расстройств и без него. Кроме того, только в группе типично развивающихся младенцев тестируется контрольное вмешательство, предусматривающее пассивное воздействие на ту же слуховую стимуляцию, чтобы проверить конкретный вклад активного участия детей в вмешательство.
Исследователи предполагают, что ритмическое вмешательство может модифицировать электрофизиологические маркеры, лежащие в основе слуховой обработки и языковых навыков всех детей, с большим увеличением семейного риска развития языковых расстройств у младенцев, у которых такие навыки особенно нарушены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте от 6 до 9 месяцев
- Младенцы с семейным риском развития языковых расстройств и без него (Младенцы относятся к группе с семейным риском развития языковых расстройств, если хотя бы у одного родственника первой степени родства был подтвержденный (клинический) диагноз языковых расстройств и/или расстройств обучения.
- Оба родителя являются носителями итальянского языка.
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 37 недель и/или масса тела при рождении < 2500 г
- Оценка по шкале Апгар при рождении в возрасте 1 и 5 футов <7
- Когнитивная оценка Бэйли < 7
- Наличие подтвержденного диагноза умственной отсталости, синдрома дефицита внимания, сенсорных и неврологических расстройств или аутизма у ближайших родственников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Типичное развитие младенцев - подопытных
Дети без семейного риска по языковым расстройствам, которые участвуют в ритмическом вмешательстве.
|
Ритмическое вмешательство состоит в экологическом и неинвазивном вмешательстве, основанном на обогащенном слуховом и музыкальном активном опыте. Он основан на самых последних научных данных в этой области и обеспечивает активную синхронизацию со сложными музыкальными ритмами. Считается, что это способствует способности младенца распознавать и обрабатывать сложные ритмы разговорной речи. Важно отметить, что он задействует и расширяет возможности ранних навыков слуховой обработки. Вмешательство включает в себя несколько задач, описанных в литературе, например постукивание и подпрыгивание в такт сложным музыкальным ритмам. Вмешательство проводится в небольших группах пар младенец-опекун (N=4/5) по 1 часу в неделю в течение 6 недель. |
|
Без вмешательства: Типичное развитие младенцев - спонтанное развитие
Вмешательства не предусмотрено, и оценивается типичное развитие детей без семейного риска языковых расстройств.
|
|
|
Активный компаратор: Младенцы с типичным развитием - контроль
Дети без семейного риска по языковым расстройствам, подвергающиеся пассивной слуховой стимуляции.
|
Младенцам предоставляется такая же слуховая стимуляция, но никаких активных заданий не предлагается.
Дети и лица, осуществляющие уход, развлекаются двигательными и когнитивными задачами, не связанными с представленными слуховыми стимулами.
Вмешательство проводится в небольших группах пар младенец-опекун (N=4/5) по 1 часу в неделю в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Младенцы с семейным риском - эксперимент
Дети с семейным риском развития языковых расстройств, которые участвуют в ритмическом вмешательстве.
|
Ритмическое вмешательство состоит в экологическом и неинвазивном вмешательстве, основанном на обогащенном слуховом и музыкальном активном опыте. Он основан на самых последних научных данных в этой области и обеспечивает активную синхронизацию со сложными музыкальными ритмами. Считается, что это способствует способности младенца распознавать и обрабатывать сложные ритмы разговорной речи. Важно отметить, что он задействует и расширяет возможности ранних навыков слуховой обработки. Вмешательство включает в себя несколько задач, описанных в литературе, например постукивание и подпрыгивание в такт сложным музыкальным ритмам. Вмешательство проводится в небольших группах пар младенец-опекун (N=4/5) по 1 часу в неделю в течение 6 недель. |
|
Без вмешательства: Младенцы с семейным риском - спонтанное развитие
Вмешательства не предусмотрено, и оценивается типичное развитие детей без семейного риска языковых расстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологические маркеры в задаче прослушивания нейронного вовлечения вводят сразу после окончания вмешательства (или в сопоставимом возрасте).
Временное ограничение: Возраст 10-11 месяцев.
|
Ранние нейронные механизмы, поддерживающие речь и акустическое восприятие, регистрируются в ответ на неречевые и речевые ритмические стимулы, модулированные с разной скоростью.
Нервная вовлеченность в поступающие ритмы измеряется в виде пиков, возникающих из спектра ЭЭГ на частотах, соответствующих огибающей ритма.
|
Возраст 10-11 месяцев.
|
|
Электрофизиологические маркеры в задаче, определяющей нейронное вовлечение, проведенной в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев.
|
Ранние нейронные механизмы, поддерживающие речь и акустическое восприятие, регистрируются в ответ на неречевые и речевые ритмические стимулы, модулированные с разной скоростью.
Нервная вовлеченность в поступающие ритмы измеряется в виде пиков, возникающих из спектра ЭЭГ на частотах, соответствующих огибающей ритма.
|
Возраст 18 месяцев.
|
|
Электрофизиологические маркеры (обязательный пик) в неречевой многофункциональной парадигме чудаков, введенной в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев
|
В неречевой многофункциональной парадигме пары сложных тонов предъявляются с высокой скоростью (интервал между стимулами 70 мс), а стимулы, различающиеся по частоте или продолжительности, служат девиантами.
Вычисляется задержка обязательного пика (P1/P2).
|
Возраст 12 месяцев
|
|
Электрофизиологические маркеры (MisMatch Response) в неречевой многофункциональной парадигме чудаков, введенной в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев
|
В неречевой многофункциональной парадигме пары сложных тонов предъявляются с высокой скоростью (интервал между стимулами 70 мс), а стимулы, различающиеся по частоте или продолжительности, служат девиантами.
Вычисляется средняя амплитуда ответа MisMatch.
|
Возраст 12 месяцев
|
|
Электрофизиологические маркеры (обязательный пик) в неречевой многофункциональной парадигме чудаков, введенной в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
В неречевой многофункциональной парадигме пары сложных тонов предъявляются с высокой скоростью (интервал между стимулами 70 мс), а стимулы, различающиеся по частоте или продолжительности, служат девиантами.
Вычисляется задержка обязательного пика (P1/P2).
|
Возраст 24 месяца
|
|
Электрофизиологические маркеры (реакция несоответствия) в неречевой многофункциональной парадигме чудаков, введенной в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
В неречевой многофункциональной парадигме пары сложных тонов предъявляются с высокой скоростью (интервал между стимулами 70 мс), а стимулы, различающиеся по частоте или продолжительности, служат девиантами.
Вычисляется средняя амплитуда ответа MisMatch.
|
Возраст 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выразительная речь в возрасте 12 месяцев оценивается по шкале развития младенцев и малышей Бейли.
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев
|
Подшкала экспрессивной речи шкалы развития младенцев и малышей Бейли.
Вычисляются масштабированные баллы по возрасту (среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 12 месяцев
|
|
Выразительная речь в возрасте 24 месяцев оценивается по шкале развития младенцев и малышей Бейли.
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
Подшкала экспрессивной речи шкалы развития младенцев и малышей Бейли.
Вычисляются масштабированные баллы по возрасту (среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 24 месяца
|
|
Рецептивная речь в возрасте 12 месяцев оценивается по шкале развития младенцев и малышей Бейли.
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев
|
Рецептивная языковая подшкала шкалы Бейли развития младенцев и детей раннего возраста.
Вычисляются масштабированные баллы по возрасту (среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 12 месяцев
|
|
Рецептивная речь в возрасте 24 месяцев оценивается по шкале развития младенцев и малышей Бейли.
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
Рецептивная языковая подшкала шкалы Бейли развития младенцев и детей раннего возраста.
Вычисляются масштабированные баллы по возрасту (среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 24 месяца
|
|
Выразительный словарный запас в возрасте 20 месяцев оценивается с помощью опроса языкового развития.
Временное ограничение: Возраст 20 месяцев
|
Количество слов, спонтанно произносимых детьми, оцениваемое с помощью опроса о развитии речи.
Используется процентильный показатель, основанный на гендерных нормах.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 20 месяцев
|
|
Выразительный словарный запас в возрасте 24 месяцев, оцененный с помощью опроса языкового развития
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
Количество слов, спонтанно произносимых детьми, оцениваемое с помощью опроса о развитии речи.
Используется процентильный показатель, основанный на гендерных нормах.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 24 месяца
|
|
Средняя длина высказывания, оцененная с помощью опроса о языковом развитии
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
Количество слов в пяти самых длинных спонтанных высказываниях, оцененных в ходе исследования языкового развития.
Используется процентильный показатель, основанный на гендерных нормах.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 24 месяца
|
|
Рецептивный словарный запас оценивается с помощью игры «Назови картинки».
Временное ограничение: Возраст 20 месяцев
|
Рецептивный словарный запас оценивается с помощью игры «Назови картинки».
Используется z-показатель, основанный на возрастных нормах (среднее значение = 0, стандартное отклонение = 1).
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Возраст 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .