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Efficacia di un intervento ritmico precoce nell'infanzia

3 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Marcatori elettrofisiologici nella compromissione del linguaggio e dell'apprendimento: intervento precoce e follow-up a lungo termine

Il presente progetto si sviluppa da un'ampia linea di ricerca volta all'identificazione di marcatori di rischio elettrofisiologico molto precoci per i disturbi del neurosviluppo. Gli obiettivi a lungo termine dello studio includono la caratterizzazione delle traiettorie di sviluppo del linguaggio/apprendimento nei bambini ad alto rischio di disturbi del linguaggio e l'implementazione di interventi ecologici basati sull'esperienza uditiva arricchita da impiegare a questi bambini nel tentativo di modificare la loro traiettoria di sviluppo atipica prima dell'emergenza e della cristallizzazione di qualsiasi sintomo comportamentale ed entro il primo periodo di massima plasticità cerebrale nota.

Nello specifico, l'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo e l'implementazione di un intervento precoce innovativo ed ecologico basato sull'arricchimento uditivo ambientale (denominato "intervento ritmico"). Questo intervento è testato sia su un campione di neonati a sviluppo tipico, sia su un campione di neonati ad alto rischio familiare per disturbi del linguaggio in un arco temporale compreso tra i 7 ei 9 mesi di età. L'efficacia dell'intervento viene testata sui marcatori elettrofisiologici testati prima e dopo le attività di intervento e sugli esiti linguistici all'interno di un approccio longitudinale. L'efficacia di tale intervento viene confrontata con lo sviluppo spontaneo osservato in gruppi comparabili di neonati con e senza rischio familiare di disturbi del linguaggio. Inoltre, solo in un gruppo di bambini a sviluppo tipico, viene testato un intervento di controllo che preveda l'esposizione passiva alla stessa stimolazione uditiva, al fine di verificare il contributo specifico della partecipazione attiva dei bambini all'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ritmico possa modificare i marcatori elettrofisiologici alla base dell'elaborazione uditiva e delle abilità linguistiche di tutti i bambini, con un aumento maggiore nei bambini a rischio familiare per disturbi del linguaggio che sono specificamente compromessi in tali abilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 9 mesi
  • Neonati con e senza rischio familiare per disturbi del linguaggio (i neonati sono assegnati al gruppo con rischio familiare per disturbi del linguaggio se almeno un parente di primo grado aveva una diagnosi (clinica) certificata di disturbi del linguaggio e/o dell'apprendimento.
  • Entrambi i genitori sono di madrelingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37 settimane e/o peso alla nascita < 2500 grammi
  • Punteggi APGAR alla nascita a 1' e 5' <7
  • Punteggio cognitivo Bayley <7
  • Presenza di diagnosi certificata di ritardo mentale, disturbo da deficit dell'attenzione, disturbi sensoriali e neurologici o autismo presso parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lo sviluppo tipico dei neonati è sperimentale
Bambini senza rischio familiare per disturbi del linguaggio, che partecipano all'intervento ritmico.
Comportamentale: Intervento ritmico

L'intervento ritmico consiste in un intervento ecologico e non invasivo basato su un'esperienza attiva uditiva e musicale arricchita. Si basa sulle prove scientifiche più recenti nel campo e fornisce esposizione e sincronizzazione attiva con ritmi musicali complessi. Si pensa che promuova la capacità del bambino di riconoscere ed elaborare i complessi ritmi del linguaggio parlato. È importante sottolineare che attinge e potenzia le capacità di elaborazione uditiva precoce. L'intervento comprende diversi compiti descritti in letteratura, ad esempio picchiettare e rimbalzare al ritmo di ritmi musicali complessi.

L'intervento si svolge in piccoli gruppi di coppie neonato-caregiver (N=4/5) per 1 ora/settimana per 6 settimane.
Nessun intervento: Sviluppo tipico neonati - sviluppo spontaneo
Non viene fornito alcun intervento e viene valutato lo sviluppo tipico nei bambini senza rischio familiare per i disturbi del linguaggio.
Comparatore attivo: Sviluppo tipico neonati - controllo
Bambini senza rischio familiare per disturbi del linguaggio, che sono esposti a stimolazione uditiva passiva.
Comportamentale: Stimolazione uditiva passiva
La stessa stimolazione uditiva viene fornita ai neonati, ma non vengono proposti compiti attivi. I bambini e il caregiver vengono intrattenuti con compiti motori e cognitivi non correlati agli stimoli uditivi presentati. L'intervento si svolge in piccoli gruppi di coppie neonato-caregiver (N=4/5) per 1 ora/settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Neonati a rischio familiare - sperimentale
Bambini con rischio familiare per disturbi del linguaggio, che partecipano all'intervento ritmico.
Comportamentale: Intervento ritmico

L'intervento ritmico consiste in un intervento ecologico e non invasivo basato su un'esperienza attiva uditiva e musicale arricchita. Si basa sulle prove scientifiche più recenti nel campo e fornisce esposizione e sincronizzazione attiva con ritmi musicali complessi. Si pensa che promuova la capacità del bambino di riconoscere ed elaborare i complessi ritmi del linguaggio parlato. È importante sottolineare che attinge e potenzia le capacità di elaborazione uditiva precoce. L'intervento comprende diversi compiti descritti in letteratura, ad esempio picchiettare e rimbalzare al ritmo di ritmi musicali complessi.

L'intervento si svolge in piccoli gruppi di coppie neonato-caregiver (N=4/5) per 1 ora/settimana per 6 settimane.
Nessun intervento: Neonati a rischio familiare - sviluppo spontaneo
Non viene fornito alcun intervento e viene valutato lo sviluppo tipico nei bambini senza rischio familiare per i disturbi del linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori elettrofisiologici in un'attività che tocca il trascinamento neurale somministrato immediatamente dopo la fine dell'intervento (o a un'età comparabile).
Lasso di tempo: Età 10-11 mesi.
I primi meccanismi neurali che supportano la parola e la percezione acustica vengono registrati in risposta a stimoli ritmici non vocali e vocali modulati a velocità diverse. Il trascinamento neurale ai ritmi in entrata viene misurato sotto forma di picchi che emergono dallo spettro EEG a frequenze corrispondenti all'inviluppo del ritmo.
Età 10-11 mesi.
Marcatori elettrofisiologici in un'attività che sfrutta il trascinamento neurale somministrato all'età di 18 mesi.
Lasso di tempo: Età 18 mesi.
I primi meccanismi neurali che supportano la parola e la percezione acustica vengono registrati in risposta a stimoli ritmici non vocali e vocali modulati a velocità diverse. Il trascinamento neurale ai ritmi in entrata viene misurato sotto forma di picchi che emergono dallo spettro EEG a frequenze corrispondenti all'inviluppo del ritmo.
Età 18 mesi.
Marcatori elettrofisiologici (picco obbligatorio) in un paradigma stravagante multifunzionale non vocale somministrato all'età di 12 mesi.
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Nel paradigma multifunzionale non vocale, le coppie di toni complessi vengono presentate a una velocità elevata (intervallo inter-stimolo di 70 ms) e gli stimoli che differiscono per frequenza o durata fungono da devianti. Viene calcolata la latenza del picco obbligatorio (P1/P2).
Età 12 mesi
Marcatori elettrofisiologici (MisMatch Response) in un paradigma stravagante multifunzionale non vocale somministrato all'età di 12 mesi.
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Nel paradigma multifunzionale non vocale, le coppie di toni complessi vengono presentate a una velocità elevata (intervallo inter-stimolo di 70 ms) e gli stimoli che differiscono per frequenza o durata fungono da devianti. Viene calcolata l'ampiezza media della risposta MisMatch.
Età 12 mesi
Marcatori elettrofisiologici (picco obbligatorio) in un paradigma stravagante multifunzionale non vocale somministrato all'età di 24 mesi.
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Nel paradigma multifunzionale non vocale, le coppie di toni complessi vengono presentate a una velocità elevata (intervallo inter-stimolo di 70 ms) e gli stimoli che differiscono per frequenza o durata fungono da devianti. Viene calcolata la latenza del picco obbligatorio (P1/P2).
Età 24 mesi
Marcatori elettrofisiologici (Mismatch Response) in un paradigma stravagante multifunzionale non vocale somministrato all'età di 24 mesi.
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Nel paradigma multifunzionale non vocale, le coppie di toni complessi vengono presentate a una velocità elevata (intervallo inter-stimolo di 70 ms) e gli stimoli che differiscono per frequenza o durata fungono da devianti. Viene calcolata l'ampiezza media della risposta MisMatch.
Età 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linguaggio espressivo all'età di 12 mesi valutato attraverso la Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Sottoscala del linguaggio espressivo della Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Vengono calcolati i punteggi in scala per età (media = 10, deviazione standard = 3). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 12 mesi
Linguaggio espressivo all'età di 24 mesi valutato attraverso la Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Sottoscala del linguaggio espressivo della Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Vengono calcolati i punteggi in scala per età (media = 10, deviazione standard = 3). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 24 mesi
Linguaggio ricettivo all'età di 12 mesi valutato attraverso la Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Sottoscala del linguaggio ricettivo della Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Vengono calcolati i punteggi scalati per età (media = 10, deviazione standard = 3). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 12 mesi
Linguaggio ricettivo all'età di 24 mesi valutato attraverso la Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Sottoscala del linguaggio ricettivo della Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Vengono calcolati i punteggi in scala per età (media = 10, deviazione standard = 3). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 24 mesi
Vocabolario espressivo all'età di 20 mesi valutato attraverso il Language Development Survey
Lasso di tempo: Età 20 mesi
Numero di parole prodotte spontaneamente dai bambini, valutate attraverso il Language Development Survey. Viene utilizzato il punteggio percentile basato su norme specifiche di genere. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 20 mesi
Vocabolario espressivo all'età di 24 mesi valutato attraverso il Language Development Survey
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Numero di parole prodotte spontaneamente dai bambini, valutate attraverso il Language Development Survey. Viene utilizzato il punteggio percentile basato su norme specifiche di genere. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 24 mesi
Espressione di lunghezza media valutata attraverso l'indagine sullo sviluppo linguistico
Lasso di tempo: Età 24 mesi
Numero di parole nelle cinque espressioni spontanee più lunghe, valutate tramite l'indagine sullo sviluppo linguistico. Viene utilizzato il punteggio percentile basato su norme specifiche di genere. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 24 mesi
Vocabolario ricettivo valutato attraverso il Picture Naming Game.
Lasso di tempo: Età 20 mesi
Vocabolario ricettivo valutato attraverso il Picture Naming Game. Viene utilizzato il punteggio z basato su norme specifiche per età (media = 0, deviazione standard = 1). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Età 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello sviluppo del linguaggio

Prove cliniche su Intervento ritmico

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