Effekten av en tidlig rytmisk intervensjon i spedbarnsalderen
Elektrofysiologiske markører ved språk- og lærevansker: Tidlig intervensjon og langtidsoppfølging
Dette prosjektet utvikler seg fra en bred forskningslinje som tar sikte på å identifisere svært tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for nevroutviklingsforstyrrelser. Langsiktige mål for studien inkluderer karakterisering av språk/læringsutviklingsbaner hos barn med høy risiko for språkforstyrrelser og implementering av økologiske intervensjoner basert på beriket auditiv erfaring som skal brukes til disse barna i et forsøk på å modifisere deres atypiske utviklingsbane. før fremveksten og krystalliseringen av atferdssymptomer og innen den tidlige perioden med kjent maksimal cerebral plastisitet.
Spesifikt er hovedmålet med denne studien utvikling og implementering av en innovativ og økologisk tidlig intervensjon basert på miljømessig auditiv berikelse (merket "rytmisk intervensjon"). Denne intervensjonen er testet både på et utvalg spedbarn i typisk utvikling og på et utvalg av spedbarn med høy familiær risiko for språkforstyrrelser i løpet av et tidsrom mellom 7 og 9 måneder. Effekten av intervensjonen testes på de elektrofysiologiske markørene testet før og etter intervensjonsaktivitetene og på de språklige resultatene innenfor en longitudinell tilnærming. Effekten av en slik intervensjon sammenlignes med den spontane utviklingen observert hos sammenlignbare grupper av spedbarn med og uten familiær risiko for språkforstyrrelser. I tillegg, bare i en gruppe spedbarn som er typisk i utvikling, testes en kontrollintervensjon som gir passiv eksponering for den samme auditive stimuleringen, for å verifisere det spesifikke bidraget til barnas aktive deltakelse i intervensjonen.
Etterforskerne antar at den rytmiske intervensjonen kan modifisere de elektrofysiologiske markørene som ligger til grunn for auditiv prosessering og de språklige ferdighetene til alle barn, med en større økning i spedbarn med familiær risiko for språkforstyrrelser som er spesifikt svekket i slike ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen mellom 6 og 9 måneder
- Spedbarn med og uten familiær risiko for språklidelser (Spedbarn tilordnes gruppen med familiær risiko for språklidelser dersom minst én førstegradsslektning hadde en sertifisert (klinisk) diagnose av språk- og/eller læringsforstyrrelser.
- Begge foreldrene har italiensk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder < 37 uker og/eller fødselsvekt < 2500 gram
- APGAR skårer ved fødselen ved 1' og 5' < 7
- Bayley kognitiv poengsum < 7
- Tilstedeværelse av sertifisert diagnose av intellektuell svikt, oppmerksomhetsforstyrrelse, sensoriske og nevrologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslektninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk utvikling spedbarn - eksperimentelle
Barn uten familiær risiko for språkforstyrrelser, som deltar i den rytmiske intervensjonen.
|
Den rytmiske intervensjonen består i en økologisk og ikke-invasiv intervensjon basert på beriket auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er basert på de nyeste vitenskapelige bevisene på feltet og gir eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det antas å fremme spedbarnets evne til å gjenkjenne og behandle de komplekse rytmene til talespråk. Viktigere er det at den benytter seg av og styrker tidlige auditive prosesseringsferdigheter. Intervensjonen inkluderer flere oppgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel tapping og sprett i takt med komplekse musikalske rytmer. Intervensjonen foregår i små grupper av spedbarns-omsorgspar (N=4/5) i 1 time/uke i 6 uker. |
|
Ingen inngripen: Typisk utvikling spedbarn - spontan utvikling
Ingen intervensjon er gitt og typisk utvikling hos barn uten familiær risiko for språkforstyrrelser blir evaluert.
|
|
|
Aktiv komparator: Typisk utvikling spedbarn - kontroll
Barn uten familiær risiko for språkforstyrrelser, som utsettes for passiv auditiv stimulering.
|
Den samme auditive stimuleringen gis til spedbarn, men ingen aktive oppgaver foreslås.
Barn og omsorgspersoner blir underholdt med motoriske og kognitive oppgaver som ikke er relatert til de auditive stimuli som presenteres.
Intervensjonen foregår i små grupper av spedbarns-omsorgspar (N=4/5) i 1 time/uke i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Spedbarn i familiær risiko - eksperimentelt
Barn med familiær risiko for språkforstyrrelser, som deltar i den rytmiske intervensjonen.
|
Den rytmiske intervensjonen består i en økologisk og ikke-invasiv intervensjon basert på beriket auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er basert på de nyeste vitenskapelige bevisene på feltet og gir eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det antas å fremme spedbarnets evne til å gjenkjenne og behandle de komplekse rytmene til talespråk. Viktigere er det at den benytter seg av og styrker tidlige auditive prosesseringsferdigheter. Intervensjonen inkluderer flere oppgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel tapping og sprett i takt med komplekse musikalske rytmer. Intervensjonen foregår i små grupper av spedbarns-omsorgspar (N=4/5) i 1 time/uke i 6 uker. |
|
Ingen inngripen: Spedbarn i familiær risiko - spontan utvikling
Ingen intervensjon er gitt og typisk utvikling hos barn uten familiær risiko for språkforstyrrelser blir evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører i en oppgave tapping nevrale entrainment administrert umiddelbart etter slutten av intervensjonen (eller ved sammenlignbar alder).
Tidsramme: Alder 10-11 måneder.
|
Tidlige nevrale mekanismer som støtter tale og akustisk persepsjon blir registrert som respons på ikke-tale og talerytmiske stimuli modulert med forskjellige hastigheter.
Nevral medreving til de innkommende rytmene måles i form av topper som kommer ut fra EEG-spekteret ved frekvenser som tilsvarer rytmeomhyllingen.
|
Alder 10-11 måneder.
|
|
Elektrofysiologiske markører i en oppgave med å tappe nevrale entrainment administrert i en alder av 18 måneder.
Tidsramme: Alder 18 måneder.
|
Tidlige nevrale mekanismer som støtter tale og akustisk persepsjon blir registrert som respons på ikke-tale og talerytmiske stimuli modulert med forskjellige hastigheter.
Nevral medreving til de innkommende rytmene måles i form av topper som kommer ut fra EEG-spekteret ved frekvenser som tilsvarer rytmeomhyllingen.
|
Alder 18 måneder.
|
|
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk topp) i et ikke-tale-multifunksjons oddball-paradigme administrert i en alder av 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
I det ikke-tale multifunksjonsparadigmet presenteres par med komplekse toner i rask hastighet (70 ms interstimulusintervall) og stimuli som varierer i enten frekvens eller varighet, fungerer som avvikere.
Latens for den obligatoriske toppen (P1/P2) beregnes.
|
Alder 12 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (MisMatch Response) i et oddballparadigme uten tale som ikke er tale, administrert i en alder av 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
I flerfunksjonsparadigmet som ikke er tale, presenteres par av komplekse toner i rask hastighet (70 ms interstimulusintervall) og stimuli som varierer i enten frekvens eller varighet, fungerer som avvikere.
Gjennomsnittlig amplitude av MisMatch-responsen beregnes.
|
Alder 12 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk topp) i et ikke-tale-multifunksjons oddball-paradigme administrert i en alder av 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
I det ikke-tale multifunksjonsparadigmet presenteres par med komplekse toner i rask hastighet (70 ms interstimulusintervall) og stimuli som varierer i enten frekvens eller varighet, fungerer som avvikere.
Latens for den obligatoriske toppen (P1/P2) beregnes.
|
Alder 24 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (Mismatch Response) i et oddball-paradigme uten tale som ikke er tale, administrert i en alder av 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
I flerfunksjonsparadigmet som ikke er tale, presenteres par av komplekse toner i rask hastighet (70 ms interstimulusintervall) og stimuli som varierer i enten frekvens eller varighet, fungerer som avvikere.
Gjennomsnittlig amplitude av Mismatch-responsen beregnes.
|
Alder 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressivt språk ved 12 måneders alder vurdert gjennom Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Ekspressiv språkunderskala av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalert poengsum etter alder (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 12 måneder
|
|
Ekspressivt språk i en alder av 24 måneder vurdert gjennom Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Ekspressiv språkunderskala av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalert poengsum etter alder (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 24 måneder
|
|
Reseptivt språk ved 12 måneders alder vurdert gjennom Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Reseptiv språkunderskala av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalert poengsum etter alder (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 12 måneder
|
|
Reseptivt språk i en alder av 24 måneder vurdert gjennom Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Reseptiv språkunderskala av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalert poengsum etter alder (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 24 måneder
|
|
Ekspressivt ordforråd ved 20 måneders alder vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen
Tidsramme: Alder 20 måneder
|
Antall ord spontant produsert av barn, vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen.
Persentilskåren basert på kjønnsspesifikke normer brukes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 20 måneder
|
|
Ekspressivt ordforråd i en alder av 24 måneder vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Antall ord spontant produsert av barn, vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen.
Persentilskåren basert på kjønnsspesifikke normer brukes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde Ytring vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Antall ord i de fem lengste spontane ytringene, vurdert gjennom Språkutviklingsundersøkelsen.
Persentilskåren basert på kjønnsspesifikke normer brukes.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 24 måneder
|
|
Reseptivt ordforråd vurdert gjennom Picture Naming Game.
Tidsramme: Alder 20 måneder
|
Reseptivt ordforråd vurdert gjennom Picture Naming Game.
Z-skåren basert på aldersspesifikke normer brukes (Mean = 0, Standard Deviation = 1).
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Alder 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .