COVID-19에 대한 콜히친 및 저용량 날트렉손의 영향 (COLTREXONE)
입원 환자의 COVID-19 질병 진행 및 임상 경과에 대한 콜히친 및 저용량 날트렉손의 영향
연구 개요
상세 설명
2019년 12월, 신종 코로나바이러스로 인해 중국 우한에서 집단 폐렴이 발생했습니다. 확인된 바이러스는 공식적으로 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명되었고 관련 질병은 코로나바이러스 질병(COVID-19)(WHO)으로 명명되었습니다. SARS-CoV-2가 발견된 지 몇 달 만에 전 세계적으로 수천만 건의 사례가 발생했습니다. 미국에서만 2020년 12월 31일 기준으로 1,160만 건 이상의 COVID-19 사례가 보고되었으며, 340,000건 이상의 사망자가 보고되었습니다(미국 CDC 사례). 최근 예방 백신의 이용 가능성에도 불구하고 활동성 감염 환자를 위한 약물 치료 옵션이 제한되어 있으며 대부분은 아직 조사 단계에 있습니다.
경미한 질병이 있는 환자의 일반적인 증상으로는 발열, 후각 또는 미각 변화, 피로 또는 기침이 있습니다. 더 심각한 COVID-19 사례는 저산소혈증과 폐렴으로 이어질 수 있습니다. 덜 심각한 질병을 가진 사람들과 비교할 때, 중증/위급 COVID-19 폐렴은 일반적으로 순환하는 전염증성 케모카인 및 사이토카인의 증가를 초래합니다. SARS-CoV-2 바이러스는 특정 구조적 구성 요소(예: NLRP3 inflammasomes를 활성화시키는 것으로 밝혀진 viroporin E 및 viroporins 3a 및 8A) 후속 사이토카인 생성과 함께 인플라마좀 활성화는 심근 손상에서 볼 수 있으며, 이는 SARS-CoV-2의 심장 손상 유발 능력에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 수 있습니다. 또한 호중구의 비정상적 활성화와 과도한 호중구 세포외 트랩(NET)의 형성이 ARDS와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 최근에는 중증/위급 COVID-19의 잠재적인 중심 원인이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
염증 부위에 대한 호중구 모집 및 과염증 반응에 영향을 미치는 치료는 COVID-19 감염과 관련된 질병 진행, 불리한 후유증 및 사망률 감소에 유익한 것으로 입증될 수 있습니다. 이 유해한 숙주 반응을 완화하기 위해 조사 중인 제제에는 IL-6 수용체 길항제가 포함됩니다. 그러나 극단적인 비용, 부족한 가용성 및 심각한 부작용에 대한 높은 위험으로 인해 이러한 주사 가능한 제제의 사용은 이미 심각한 질병으로 진행된 경우에 사용됩니다.
콜히친은 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 여러 세대에 걸쳐 사용되어 온 경구용 항염증제입니다. 통풍 발적 및 지중해열의 치료 및 예방용으로 승인되었으며, 다양한 기타 염증성 질환에도 사용됩니다. 콜히친은 튜불린에 결합하여 해중합을 일으켜 호중구 화학주성, 부착 및 염증 부위로의 동원을 방해하고 과산화물 생성 감소에 기여합니다. NLRP3 인플라마좀 단백질 복합체의 간섭을 통해 콜히친은 IL-1b, IL-6 및 IL-18 생산을 억제합니다. 이들은 급성 관상동맥 증후군, 심낭염 및 ARDS에서 중요한 역할을 하는 것으로 인식됩니다. 콜히친은 또한 혈관외 유출, 모세관 누출, 따라서 ARDS의 진행 또는 발달을 최소화하는 데 도움이 될 수 있는 내피 세포에 대한 세포사멸 방지 작용을 합니다. 마지막으로, 코로나바이러스 복제, 비리온 입자 조립 및 숙주 세포로부터의 후속 세포외유출은 수명 주기 동안 인신매매를 위해 세포질 구조 단백질(미세소관)에 의존하는 것으로 나타났습니다. 미세소관 트래피킹을 방해하면 이러한 주요 바이러스 복제 단계를 방해할 가능성이 있으므로 미세소관 해중합제의 도입은 감소된 바이러스 복제를 통해 코로나바이러스 감염을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
COVID-19로 입원한 환자에서 콜히친의 사용은 여러 소규모 비통제 사례 시리즈 및 비교 코호트 연구와 소규모 무작위 통제 시험에서 연구되었습니다. 결과는 상당한 한계가 있지만 지금까지 만장일치로 호의적이었습니다. 일부는 지역 COVID-19 급증 동안 수행되었으며, 결과적으로 삽관 비율과 사망률이 부풀려졌을 가능성이 있으므로 콜히친의 이점이 과대 평가되었을 수 있습니다.
오피오이드 길항제 또는 알코올 의존 치료제로 가장 잘 알려진 날트렉손은 면역 조절 효과도 있습니다. 저용량에서만 볼 수 있는 이 특성은 섬유근육통, 크론병 및 다발성 경화증의 증상 심각도를 감소시키는 것으로 나타난 새로운 항염증제로 통증 커뮤니티에서 사용되고 있습니다. 날트렉손은 L 및 R 이성질체의 50:50 라세미 혼합물입니다. 이론적으로 이러한 이성질체는 이중 방식으로 작용하여 면역 체계를 강화하면서도 과도한 면역 반응을 제한합니다. L 이성질체는 Mu 및 Kappa 오피오이드 수용체의 경쟁적 억제제로, 내인성 엔돌핀 및 엔케팔린 수치를 증가시켜 면역 강화제 역할을 합니다. R 이성질체는 톨 유사 수용체를 차단하고 T 및 B 세포 활동을 조절합니다. 다운스트림 효과는 IL-6, IL-12, TNF 알파 및 NF-KB를 포함하는 염증성 사이토카인의 방출을 제한합니다. 2017년 연구에서는 8명의 여성 환자를 대상으로 8주간의 치료 후 사이토카인이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
예비 LDN 연구에서 크론병, 다발성 경화증 및 섬유근육통에 대한 성공이 입증되었지만 이점에 대한 결정적인 증거를 확립하기 위한 후속 시험이 여전히 필요합니다. 업계 지원이 없는 제네릭 의약품의 독점적 가치 부족은 광범위한 채택 및 FDA 승인을 방해했습니다. 따라서 LDN에서 임상 효능 데이터가 서서히 나올 예정입니다. 동시에, 날트렉손의 안전성 프로파일은 잘 확립되어 있으며 알코올 사용 장애에서 매우 잘 견딥니다. 그것이 고위험군이고 사용되는 용량이 상당히 높다는 점을 고려하면(LDN의 경우 25-100mg 대 1-4.5mg), LDN은 독성이 거의 또는 전혀 없어야 합니다. 고용량에서는 간 기능을 모니터링해야 하며 필요한 경우 약물을 중단해야 합니다. 그러나 LDN의 경우 약물 부작용의 대부분은 체질적(두통, 어지러움, 메스꺼움 등)이며 말단 장기 손상이 없고 기회 감염에 대한 증거가 없습니다.
이전에 약술한 바와 같이, 이용 가능한 증거는 "사이토카인 폭풍" 형태의 과도한 면역 반응이 COVID-19의 병태생리학에서 중요한 역할을 하며 이 과정을 약물 치료의 가능한 표적으로 제공한다는 것을 보여줍니다. LDN의 알려진 면역 조절 효과는 이 약물이 이러한 과장된 면역 반응을 줄이는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. LDN의 효능이 영양 보충제, 메트포르민 및 케타민(각각)과 함께 COVID-19(NCT04604704, NCT04604678, NCT04365985)에서 연구되고 있는 동안, 현재 후자의 시험만 모집하고 있으며 콜히친은 포함하지 않습니다.
제안된 연구는 콜히친과 날트렉손(단독 또는 병용)이 경미한 질병으로 입원한 COVID-19 환자의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 세계보건기구의 R&D Blueprint Ordinal Clinical Scale의 수정된 버전이 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 연구에 등록한 환자는 아래에 설명된 이벤트 일정을 따를 것입니다. 연구 약물(콜히친 단독, 날트렉손 단독 또는 콜히친과 날트렉손 둘 다)을 받도록 무작위 배정되는 경우, 환자는 병원에서 퇴원할 때까지(그러나 28일 이하) 약물을 계속 복용할 것입니다.
기본 등록 정보 수집
- 포함 및 제외 기준 평가
- 정보에 입각한 동의, 무작위화
- 인구 통계 - 환자 특성 문서화
- 과거 병력 - 기준선에서 진단 문서화
- 기준선에서 보충적인 가정 산소 요법의 필요성에 대한 문서화
- 가임기 여성 참여자에 대한 임신 배제 임상 경과 모니터링 - 퇴원 시까지 매일 수행
- 안전성 평가 및 보고 - 연구 직원에 의한 AE에 대한 차트 검토
- 병용 약물 - 연구 약물 외에 병원에서 복용한 약물 검토
- 새로운 약물-약물 상호작용 - 새로운/업데이트된 약물을 평가하여 새로운 약물 상호작용의 위험을 결정합니다.
- 콜히친 투여 빈도의 문서화(매일/BID, 변경된 경우 근거 있음)
- 연구 약물 투여 - 중재적 무기의 경우: 연구 약물 투여 날짜 및 시간의 문서화
- 병원 입원 시부터 연속 12시간 동안 최대 O2 요구량
- Tmax - 연구일 동안 환자가 도달한 기록된 최대 온도
- 흉부 영상화(예/아니오) - 환자가 연구일에 SOC 흉부 영상화를 받았는지 여부에 대한 문서화
- EKG 또는 연속 원격 측정(예/아니오) - 환자가 SOC EKG를 받았는지 또는 연구 당일 연속 원격 측정 중인지에 대한 문서
- LMWH > 0.5 mg/kg/용량(일일 누적 용량 아님) 또는 헤파린 드립? (예/아니오)-0.5mg/kg 이상의 필요에 대한 문서 연구일에 저분자량 헤파린의 총 투여량
- 치료 수준 - 임상 척도 점수의 문서화; 환자가 치료받는 병원 단위
- 입원 기간 사망률 - 입원 중 언제든지 환자 사망 기록 실험실 모니터링
- BNP(B형 나트륨이뇨 펩티드) - SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 문서화됨
- 필요에 따라 보충 연구 전용 실험실이 추가된 SOC에 따라 수행된 대로 환자의 입원 기간 동안 차등 문서화된 CBC
- C-반응성 단백질 - SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 문서화되며 필요에 따라 추가 연구 전용 실험실이 추가됩니다.
- D-dimer-필요에 따라 보충 연구 전용 실험실이 추가된 SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 문서화됨
- 필요에 따라 보충 연구 전용 실험실이 추가된 SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 페리틴 문서화
- 간 기능 패널 - 필요에 따라 보충 연구 전용 실험실이 추가된 SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 문서화됨
- 프로칼시토닌 - SOC에 따라 수행된 대로 환자의 입원 기간 동안 문서화 -혈청 크레아티닌(SCr) - SOC에 따라/연구에 필요한 만큼 환자의 입원 기간 동안 문서화
- 퇴원할 때까지 SOC에 따라 환자의 입원 기간 동안 트로포닌 문서화
투약 전략-콜히친 콜히친 함유 치료군에 무작위 배정된 환자는 최대 28일 동안 매일 2회 콜히친 0.6mg을 투여받게 됩니다. 등록 당일 16:00 이전에 첫 번째 용량을 투여할 수 있는 경우 환자는 두 번의 용량을 받을 수 있습니다. 두 번째 복용량은 22:00로 예정되어 있습니다. 1일 2회 투여시 위장관계 부작용(메스꺼움, 구토, 설사)이 나타난 환자는 1일 0.6mg으로 감량할 수 있습니다. 투여량 조정이 필요한 변화가 있거나 배제 기준이 충족되지 않는 한 투여는 1일 2회 계속됩니다. 추가 적응증(예: 바이러스성 심낭염에 대한 콜히친).
신장 투여:
- CrCl* ≥50mL/분: 콜히친 0.6mg 1일 2회
- CrCl* 30-49mL/분: 24시간마다 콜히친 0.6mg
- CrCl* 11-29mL/분**: 48시간마다 콜히친 0.6mg
- CrCl* ≤10mL/분: 용량이 보류됩니다.
약물 상호 작용: 환자가 처방된 약물과 관련하여 적격/부적격으로 적절하게 선별되고 식별되도록 하기 위해 이 연구팀은 연구 약사 및 의사 그룹(PI, Daniel Delaney 박사 및 통증 전문가 Dr. Joseph Johnson)는 연구 참여를 배제하거나 배제하지 않을 수 있는 입원 중 또는 입원 전에 환자가 복용하고 있는 모든 약물에 대해 필요에 따라 현장 질문에 응할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 (임신, 수유 중이 아닌) 여성
- 실험실에서 확인된 COVID-19로 인해 감리교 또는 지역 병원에 입원해야 함
등록 당시 임상 점수 2 또는 3으로 정의된 중등도 COVID-19 질병 기준과 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
- 기본 산소 요구량에 대한 일상적인 활동을 제한하는 호흡곤란
- 호흡수 >/= O2 또는 실내 공기에서 30/분
- 실내 공기의 혈중 산소 포화도 <94%(또는 COVID-19와 관련 없는 상태로 병원에 입원하기 전에 보충 산소를 공급받는 경우 기본 O2 필요량).
- 기준선 필요 이상의 추가 02 요구(즉, 병원 내원 전)
- COVID-19는 주치의의 환자 임상 평가에 따라 현재 병원 입원에 기여했습니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구 프로토콜에 정의된 대로 환자를 대신하여 그렇게 할 수 있는 식별 가능한 LAR을 가지고 있거나 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 중증/위중 COVID-19 기준을 충족하거나 스크리닝 시 O2 보충 ≥10L 비강 캐뉼라가 필요한 환자
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성으로 정의되는 쇼크 상태에 있는 환자
- 현재 COVID-19로 입원한 환자가 스크리닝 시점에 >/=7일입니다.
- 환자가 등록 후 48시간 이내에 기계적 호흡 지원을 필요로 할 것이라는 주치의의 임상적 평가
- 등록 전 14일 이상 증상이 시작되었거나 COVID-19 실험실 검사 양성이 발생한 환자.
- 응급실/병원 입원의 일부로 검사를 받은 경우 입원 당시 인플루엔자 A 또는 B가 동반된 환자.
- 입원 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 환자의 문제 목록에 문서화된 만성 신장 질환 단계 ≥4의 진단(CrCI 계산에만 근거하지 않음)
- CrCl < 30 mL/min 또는 신대체 요법이 필요함(예: 간헐적 혈액투석, 지속적 신대체요법, 복막투석)
- 간경화 또는 진행성 간 질환 또는 활동성 간 바이러스 감염의 병력
- 지난 2년 동안 신장, 폐, 심장 또는 간의 이식
- 조절되지 않는 중증 위장 장애, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사, 우세한 과민성 대장 증후군 설사, 활동성 위궤양 또는 장 궤양, 또는 지난 6개월 이내에 치료받은 것
- p-당단백질 및 CrCl < 60 mL/min인 강력한 CYP3A4 억제제 또는 용량 조절이 불가능한 약물 상호작용의 조합을 현재 받고 있는 환자(잠재적인 콜히친 및 날트렉손 상호작용이 있는 약물 목록 참조).
- 활동성 악성종양에 대한 화학요법을 적극적으로 받고 있거나 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 환자
- 콜히친 또는 뮤-오피오이드 길항제의 만성 또는 현재 사용.
- 만성적이고 예정된 오피오이드 요법(즉, 필요에 따라 간헐적이지 않음), 또는 등록 전에 진행 중인 아편유사제 요법 없이는 달성할 수 없는 지속적인 통증 조절이 필요한 급성 상태.
- 토실리주맙, 아나킨라, 사릴루맙, 기타 인터류킨 길항제, TNF 억제제 또는 JAK 억제제로 치료 중인 기존 질환.
- 참고: tocilizumab으로 치료받은 환자는 치료 팀이 COVID-19에 대해 처방하는 경우 등록이 허용됩니다. 다른 적응증에 대한 기준선에서의 토실리주맙 사용은 계속해서 제외됩니다.
COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 임상 시험에 참여, 참고:
- 회복기 혈장은 HP 내에서 더 이상 권장되지 않지만 등록 후 24시간 이상이 경과한 후 의료 팀이 적절하다고 판단하는 경우 투여할 수 있습니다.
- C3PO 연구에 이전에 등록한 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- Remdesivir는 표준 프로토콜에 따라 허용됩니다.
- 덱사메타손은 표준 프로토콜에 따라 허용됩니다.
- 호스피스에 적극적으로 등록되어 있거나 DNI 또는 완화 치료 중인 환자
- 콜히친 또는 그 비활성 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 날트렉손 또는 그 비활성 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 감금 또는 국가의 피보호자
- 어떤 이유로든 연구 조사관이 부적합한 후보로 간주한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 전용 팔
콜히친 함유 치료군에 무작위 배정된 환자는 최대 28일 동안 매일 2회 콜히친 0.6mg을 투여받게 됩니다. 등록 당일 16:00 이전에 첫 번째 용량을 투여할 수 있는 경우 환자는 두 번의 용량을 받을 수 있습니다. 두 번째 복용량은 22:00로 예정되어 있습니다. 1일 2회 투여시 위장관계 부작용(메스꺼움, 구토, 설사)이 나타난 환자는 1일 0.6mg으로 감량할 수 있습니다. 투여량 조정이 필요한 변화가 있거나 배제 기준이 충족되지 않는 한 투여는 1일 2회 계속됩니다. 추가 적응증(예: 바이러스성 심낭염에 대한 콜히친). 이 부문의 환자는 또한 COVID-19 환자에 대한 조사 기관의 현재 치료 표준("치료 표준" 부문에 자세히 설명됨)을 받게 됩니다. |
콜히친은 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 여러 세대에 걸쳐 사용되어 온 경구용 항염증제입니다. 통풍 발적 및 지중해열의 치료 및 예방용으로 승인되었으며, 다양한 기타 염증성 질환(예: 심낭염 및 베체트 증후군과 같은 미만성 혈관 염증). 콜히친은 튜불린에 결합하여 해중합을 일으켜 호중구 화학주성, 부착 및 염증 부위로의 동원을 방해하고 과산화물 생성 감소에 기여합니다. NLRP3 인플라마좀 단백질 복합체의 간섭을 통해 콜히친은 IL-1b, IL-6 및 IL-18 생산을 억제합니다. 이 연구에서 콜히친 포함군에 등록된 환자는 콜히친 0.6mg BID를 투여받습니다(신기능/위장관 문제가 프로토콜에 설명된 조정을 필요로 하지 않는 한).
다른 이름들:
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실험적: 콜히친 및 날트렉손("결합") 팔
콜히친 함유 치료군("결합군" 포함)에 무작위 배정된 환자는 최대 28일 동안 매일 2회 콜히친 0.6mg을 투여받게 됩니다. 등록 당일 16:00 이전에 첫 번째 용량을 투여할 수 있는 경우 환자는 두 번의 용량을 받을 수 있습니다. 두 번째 복용량은 22:00로 예정되어 있습니다. "복합" 팔의 환자도 날트렉손을 받게 됩니다. LDN 함유 치료군("결합군" 포함)에 무작위 배정된 환자는 날트렉손 4.5mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 첫 번째 용량은 등록/무작위 배정일 중 언제든지 제공될 수 있으며 이후 매일 08:00에 최대 28일 동안(콜히친/LDN 병용군인 경우 AM 콜히친 용량 포함)(새로운 금기 사항이 없는 한) 시간이 지정됩니다. 또는 제외 기준 충족). 이 부문의 환자는 또한 COVID-19 환자에 대한 조사 기관의 현재 치료 표준("치료 표준" 부문에 자세히 설명됨)을 받게 됩니다. |
콜히친은 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 여러 세대에 걸쳐 사용되어 온 경구용 항염증제입니다. 통풍 발적 및 지중해열의 치료 및 예방용으로 승인되었으며, 다양한 기타 염증성 질환(예: 심낭염 및 베체트 증후군과 같은 미만성 혈관 염증). 콜히친은 튜불린에 결합하여 해중합을 일으켜 호중구 화학주성, 부착 및 염증 부위로의 동원을 방해하고 과산화물 생성 감소에 기여합니다. NLRP3 인플라마좀 단백질 복합체의 간섭을 통해 콜히친은 IL-1b, IL-6 및 IL-18 생산을 억제합니다. 이 연구에서 콜히친 포함군에 등록된 환자는 콜히친 0.6mg BID를 투여받습니다(신기능/위장관 문제가 프로토콜에 설명된 조정을 필요로 하지 않는 한).
다른 이름들:
오피오이드 길항제 또는 알코올 의존 치료제로 가장 잘 알려진 날트렉손은 면역 조절 효과도 있습니다. 저용량에서만 볼 수 있는 이 특성은 통증 커뮤니티에서 섬유근육통, 크론병, 다발성 경화증 및 복합 부위 통증 증후군의 증상 중증도를 감소시키는 것으로 나타난 새로운 항염증제로 사용되고 있습니다. 이 연구에서 날트렉손 함유 팔에 등록된 환자는 경구 현탁액으로 약물의 일일 복용량(4.5mg)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손 전용 암
LDN 함유 치료군("결합군" 포함)에 무작위 배정된 환자는 날트렉손 4.5mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 첫 번째 용량은 등록/무작위 배정일 중 언제든지 제공될 수 있으며 이후 매일 08:00에 최대 28일 동안(콜히친/LDN 병용군인 경우 AM 콜히친 용량 포함)(새로운 금기 사항이 없는 한) 시간이 지정됩니다. 또는 제외 기준 충족). 이 부문의 환자는 또한 COVID-19 환자에 대한 조사 기관의 현재 치료 표준("치료 표준" 부문에 자세히 설명됨)을 받게 됩니다. |
오피오이드 길항제 또는 알코올 의존 치료제로 가장 잘 알려진 날트렉손은 면역 조절 효과도 있습니다. 저용량에서만 볼 수 있는 이 특성은 통증 커뮤니티에서 섬유근육통, 크론병, 다발성 경화증 및 복합 부위 통증 증후군의 증상 중증도를 감소시키는 것으로 나타난 새로운 항염증제로 사용되고 있습니다. 이 연구에서 날트렉손 함유 팔에 등록된 환자는 경구 현탁액으로 약물의 일일 복용량(4.5mg)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 케어 암의 표준
이 부문의 환자는 COVID-19 환자에 대한 조사 기관의 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
예를 들어, 보충 산소를 필요로 하는 모든 환자(금기 사항이 없다고 가정)는 렘데시비르 200mg x 1 IV 용량과 다음날 100 mg q24h IV x 최대 4회 용량, 그리고 덱사메타손 6 mg q24h x 10회 용량의 후보가 됩니다. 10회 분량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에서 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 5일까지 질병 회복 달성에 미치는 영향.
기간: 입원 시점부터 (1) 등록 후 5일, 아직 입원 중(또는 퇴원까지, 5일 미만일 수 있음)까지 평가
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중등도 COVID-19에서 질병 회복은 임상 척도 점수 1을 달성하는 것으로 정의되었습니다(환자가 COVID-19에 대해 더 이상 병원 수준의 치료가 필요하지 않음을 나타냄).
연구 5일까지 점수 1점 달성은 이 특정 의료 시스템 내에서 COVID-19를 치료한 초기 경험을 기반으로 선택되었습니다. 유사한 질병 중증도를 가진 환자는 일반적으로 6-7일 동안 입원했으며 입원에서 이전 COVID-19 등록까지의 시간은 다음과 같습니다. 19개의 연구는 일반적으로 1-2일이었다.
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입원 시점부터 (1) 등록 후 5일, 아직 입원 중(또는 퇴원까지, 5일 미만일 수 있음)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 기간
기간: 입원시점부터 퇴원시까지 평가, 입원종료 후 산정 - 평균 약 7일
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연구 팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 입원에서 퇴원까지 환자가 병원에서 보낸 총 시간(일)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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입원시점부터 퇴원시까지 평가, 입원종료 후 산정 - 평균 약 7일
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총 입원 기간(연구 약물의 첫 투여부터 퇴원까지)
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구 팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 연구 약물의 첫 번째 용량(또는 표준 치료 부문에 첫 번째 용량이 제공되는 시기)으로부터 환자가 병원에서 보낸 총 시간(일)에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 퇴원할 때(또는 퇴원할 준비가 되었지만 비의학적 이유[예:
전환 치료실 배치 지연])
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에서, 렘데시비르가 필요한 피험자
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구 팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 렘데시비르 요구에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에게 필요한 렘데시비르 용량
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 렘데시비르 투여 횟수에 미치는 영향을 조사할 예정이다.
이것은 이 결과를 충족/요구한 환자에게만 사용되었습니다(렘데시버 투여, n=92).
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에서 코르티코스테로이드가 필요한 피험자
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구 팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 코르티코스테로이드 요구에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에게 필요한 코르티코스테로이드의 복용량(밀리그램)
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 필요한 코르티코스테로이드의 밀리그램(mg) 양에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이것은 이 결과를 충족/요구한 환자에게만 사용되었습니다(코르티코스테로이드 투여, n=129).
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV)의 필요성
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구 팀은 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 통한 산소 보충의 필요성에 대한 콜히친 및 LDN 단독 또는 조합의 효과를 조사할 것입니다.
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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중등도 COVID-19로 입원한 환자에서 ICU 또는 ICU 단계별 치료가 필요한 환자
기간: 연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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연구 팀은 콜히친과 LDN 단독 또는 조합이 ICU 또는 단계별 ICU 입원 요구에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
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연구 약물 투여 시간부터 퇴원까지 평가, 환자가 입원을 완료한 후 계산; 입학 후 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Delaney, PharmD, Park Nicollet Methodist Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X2103400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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