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DSLT와 SLT가 각막 내피에 미치는 영향: GLAUrious Trial Sub-Study

2023년 1월 13일 업데이트: Belkin Laser Ltd.
본 연구의 목적은 직접 선택적 레이저 섬유주 성형술(DSLT) 치료와 SLT(선택적 레이저 섬유주 성형술) 치료가 각막 내피 세포 수와 각막 두께에 미치는 장기(6개월) 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

합리적인:

SLT는 각막 내피 세포(CEC) 수에 일시적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 아직 DSLT로 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.

이 연구는 DSLT 치료 영역이 윤부에 있기 때문에 관련이 있습니다: CEC 전구 부위

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야
        • Akhali Mzera Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상, 양쪽 눈의 시력 > 6/60
  2. 박리성 또는 색소성 녹내장 또는 고안압증을 포함하는 개방각 녹내장.
  3. 개방각 녹내장 참가자의 경우 IOP ≥ 22mmHg 또는 ≤35mmHg(IOP 저하 약물의 세척 후) 또는 안구 고혈압 참가자의 경우 IOP ≥ 24mmHg ~ ≤35mmHg(IOP 저하 약물의 세척 후)
  4. 만입 없이 360도 각도로 볼 수 있는 공막 박차
  5. 윤부 주위 공막을 360도 시각화할 수 있는 능력(검경 사용)
  6. 연구 절차를 준수하고 후속 일정을 준수하기 위해 12개월 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참여자

제외 기준:

  1. 기존의 레이저 섬유주성형술에 대한 금기 사항(예: 각막 이상 등)
  2. 폐쇄각 녹내장
  3. 선천성 또는 발달성 녹내장
  4. 박리성 또는 색소성 녹내장을 제외한 속발성 녹내장
  5. 신뢰할 수 있는 시야를 수행할 수 없음(고정 손실, 가양성 또는 33% 이상의 가음성으로 정의됨)
  6. 연구 눈에 임의의 PAS(Peripheral Anterior Synechiae)의 존재
  7. Humphrey 시야 분석기 SITA 표준 24-2 프로그램을 사용한 다음 시야 결과 중 하나:

    1. -12dB보다 나쁜 시야 MD
    2. PD 플롯에서 75% 이상의 포인트가 5% 수준 미만으로 하락하고 50% 이상의 포인트가 1% 수준 미만으로 하락
    3. 데시벨 플롯에서 감도가 0dB 이하인 중앙 5도 내의 포인트 중 최소 50%(즉, 2개 이상)
    4. 데시벨 플롯의 두 반장 모두에서 민감도가 15dB 미만인 중앙 5도 고정 내의 지점
  8. 반대쪽 눈에서 -12dB보다 나쁜 시야 MD
  9. 컵:디스크 비율 0.8 이상
  10. 3가지 이상의 저혈압 약물이 필요함(조합 방울은 2가지 약물로 간주됨)
  11. 연구 눈의 이전 절개 또는 레이저 녹내장 수술(이전 SLT 포함)
  12. 각막 굴절 수술 전
  13. 복잡한 백내장 수술 ≤ 등록 전 6개월
  14. 조사자의 의견에 시각적으로 유의미한 백내장의 존재
  15. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 한쪽 눈에서 임상적으로 유의미한 질병
  16. 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 약시
  17. peri-limbal conjunctiva 또는 anterior sclera의 짙은 색소 침착 또는 출혈
  18. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 여성
  19. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 IOP를 더 낮추지 않는 한 12개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술이 필요할 수 있습니다.
  20. 국소, 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용한 동시 치료.
  21. 연구자의 재량에 따라 참가자가 후속 방문에 참석할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 전신 질환
  22. GLAUrious 하위 연구를 포함하지 않는 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 선택적 레이저 섬유주성형술(DSLT)
직접 선택적 레이저 섬유주성형술(DSLT): 파장이 532nm인 주파수 2배, Q 전환 Nd:YAG 레이저를 사용합니다. 시술 중에 레이저 빔이 섬유주(TM)를 겨냥하여 안구내액 유출을 개선합니다. 레이저 빔은 짧은 나노초 펄스로 전달되며 선택적 세포 효과는 TM의 색소 세포에서 발생합니다. 이는 TM 내피 세포의 투과성을 증가시켜 유출을 증가시켜 IOP를 감소시킵니다. SLT와 달리 DSLT 치료는 전달 장치(각도경 렌즈) 없이 윤부 주변의 공막을 통해 직접 레이저 빔을 보냅니다. 레이저 치료는 윤부 주위의 공막에 전달되는 약 120개의 레이저 샷으로 약 2초 동안 지속됩니다.
DSLT는 파장이 532nm인 주파수 2배 Q 전환 Nd:YAG 레이저를 사용합니다. 시술 중에 레이저 빔이 섬유주(TM)를 겨냥하여 안구내액 유출을 개선합니다. 레이저 빔은 짧은 나노초 펄스로 전달되며 선택적 세포 효과는 TM의 색소 세포에서 발생합니다. 이는 TM 내피 세포의 투과성을 증가시켜 유출을 증가시켜 IOP를 감소시킵니다. SLT와 달리 DSLT 치료는 전달 장치(각도경 렌즈) 없이 윤부 주변의 공막을 통해 직접 레이저 빔을 보냅니다. 레이저 치료는 윤부 주위의 공막에 전달되는 약 120개의 레이저 샷으로 약 2초 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
SLT는 파장이 532nm인 주파수 2배 Q 스위치 Nd:YAG 레이저를 사용합니다. 짧은 나노초 펄스로 전달되어 TM의 색소 세포에 선택적인 효과를 주어 주변의 색소 침착되지 않은 세포는 영향을 받지 않습니다. 이것은 TM 내피 세포의 투과성을 증가시키고 유출 증가를 도울 수 있으므로 IOP 감소를 초래합니다. 절차는 약 10분 동안 지속되며, 참가자의 눈과 장기간 접촉하는 수동 회전식 미러 렌즈(각도경)를 통해 100개의 개별 레이저 빔을 전달합니다. 이 치료는 레이저 빔을 원하는 위치인 TM(360도 치료 영역)으로 향하게 하는 데 사용되는 고니오스코픽 렌즈를 통해 각막에 적용됩니다.
SLT는 파장이 532nm인 주파수 2배 Q 스위치 Nd:YAG 레이저를 사용합니다. 짧은 나노초 펄스로 전달되어 TM의 색소 세포에 선택적인 효과를 주어 주변의 색소 침착되지 않은 세포는 영향을 받지 않습니다. 이것은 TM 내피 세포의 투과성을 증가시키고 유출 증가를 도울 수 있으므로 IOP 감소를 초래합니다. 절차는 약 10분 동안 지속되며, 참가자의 눈과 장기간 접촉하는 수동 회전식 미러 렌즈(각도경)를 통해 100개의 개별 레이저 빔을 전달합니다. 이 치료는 레이저 빔을 원하는 위치인 TM(360도 치료 영역)으로 향하게 하는 데 사용되는 고니오스코픽 렌즈를 통해 각막에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 베이스라인과 6개월 중앙 각막 두께의 차이, DSLT 대 SLT
기간: 6 개월
중앙 각막 두께는 각막 두께 측정법으로 평가됩니다.
6 개월
평균 기준선과 6개월 각막 내피 세포 수의 차이, DSLT 대 SLT
기간: 6 개월
각막 내피 세포 수는 경면 현미경으로 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로토콜, 통계계획 및 결과 공유 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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