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Gli effetti di DSLT e SLT sull'endotelio corneale: un sottostudio di prova GLAUrious

13 gennaio 2023 aggiornato da: Belkin Laser Ltd.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti a lungo termine (6 mesi) del trattamento DSLT (Direct Selective Laser Trabeculoplasty) e del trattamento SLT (Selective Laser Trabeculoplasty) sulla conta delle cellule endoteliali corneali e sullo spessore corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

La SLT ha un effetto transitorio noto sulla conta delle cellule endoteliali corneali (CEC), ma non sono ancora disponibili dati con la DSLT.

Questo studio è rilevante in quanto l'area di trattamento DSLT si trova nel limbus: sito progenitore CEC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 anni o più, con acuità visiva > 6/60 in entrambi gli occhi
  2. Glaucoma ad angolo aperto incluso glaucoma esfoliativo o pigmentario o ipertensione oculare.
  3. IOP ≥ 22 mmHg o ≤35 mmHg (dopo il washout di qualsiasi farmaco per l'abbassamento della IOP) per i partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o IOP da ≥ 24 mmHg a ≤35 mmHg (dopo il washout di qualsiasi farmaco per l'abbassamento della IOP) per i partecipanti con ipertensione oculare
  4. Sperone sclerale gonioscopicamente visibile per 360 gradi senza indentazione
  5. Capacità di visualizzare la sclera peri-limbare a 360 gradi (utilizzando uno speculum)
  6. - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio di 12 mesi, di rispettare le procedure dello studio e di aderire al programma di follow-up.
  7. Partecipante in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla trabeculoplastica laser convenzionale (ad es. anomalie corneali ecc.)
  2. Glaucoma ad angolo chiuso
  3. Glaucoma congenito o dello sviluppo
  4. Glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma esfoliativo o pigmentario
  5. Incapacità di condurre un campo visivo affidabile (definito come perdite di fissazione, falsi positivi o falsi negativi superiori al 33%)
  6. Presenza di qualsiasi sinechia anteriore periferica (PAS) nell'occhio dello studio

  7. Uno qualsiasi dei seguenti risultati del campo visivo utilizzando l'analizzatore del campo visivo Humphrey il programma SITA-standard 24-2:

    1. Una MD del campo visivo peggiore di -12dB
    2. Maggiore o uguale al 75% dei punti depressi al di sotto del livello del 5% e maggiore o uguale al 50% dei punti depressi al di sotto del livello dell'1% sul grafico PD
    3. Almeno il 50% dei punti (ovvero 2 o più) entro i 5 gradi centrali con una sensibilità ≤0dB sul grafico dei decibel
    4. Punti all'interno dei 5 gradi centrali di fissazione con una sensibilità <15 dB in entrambi gli emicampi sul grafico dei decibel
  8. Una MD del campo visivo peggiore di -12 dB nell'altro occhio
  9. Coppa: rapporto del disco superiore a 0,8
  10. Sono richiesti più di tre farmaci ipotensivi (le gocce combinate sono considerate 2 farmaci)
  11. - Precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o laser (incluso precedente SLT) nell'occhio dello studio
  12. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  13. Chirurgia complicata della cataratta ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
  14. Presenza di cataratta visivamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  15. Malattia clinicamente significativa in entrambi gli occhi come determinato dallo sperimentatore
  16. Ambliopia clinicamente significativa in entrambi gli occhi
  17. Pigmentazione densa o emorragia nella congiuntiva peri-limbare o nella sclera anteriore
  18. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio
  19. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico oculare entro il periodo di follow-up di 12 mesi, a meno che non si verifichi un'ulteriore riduzione della IOP.
  20. Trattamento concomitante con steroidi topici, nasali, inalatori o sistemici.
  21. Malattia sistemica incontrollata che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di partecipare alle visite di follow-up a discrezione dello sperimentatore
  22. Partecipazione a un altro studio clinico, escluso un sottostudio GLAUrious

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT)
Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT): utilizza un laser Nd:YAG Q-switched a frequenza raddoppiata con una lunghezza d'onda di 532 nm. Durante la procedura, un raggio laser prende di mira il trabecolato (TM) per migliorare il deflusso del fluido intraoculare. Il raggio laser viene erogato in brevi impulsi di nanosecondi e l'effetto cellulare selettivo si verifica sulle cellule pigmentate del TM. Ciò aumenta la permeabilità delle cellule endoteliali TM e quindi aumenta il deflusso, con conseguente riduzione della pressione intraoculare. A differenza della SLT, il trattamento DSLT dirige il raggio laser direttamente attraverso la sclera attorno al limbus senza la necessità di un dispositivo di erogazione (lente del gonioscopio). Il trattamento laser dura circa 2 secondi con circa 120 colpi laser erogati alla sclera intorno al limbus.
Dispositivo: Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT)
DSLT utilizza un laser Nd:YAG Q-switched a frequenza raddoppiata con una lunghezza d'onda di 532 nm. Durante la procedura, un raggio laser prende di mira il trabecolato (TM) per migliorare il deflusso del fluido intraoculare. Il raggio laser viene erogato in brevi impulsi di nanosecondi e l'effetto cellulare selettivo si verifica sulle cellule pigmentate del TM. Ciò aumenta la permeabilità delle cellule endoteliali TM e quindi aumenta il deflusso, con conseguente riduzione della pressione intraoculare. A differenza della SLT, il trattamento DSLT dirige il raggio laser direttamente attraverso la sclera attorno al limbus senza la necessità di un dispositivo di erogazione (lente del gonioscopio). Il trattamento laser dura circa 2 secondi con circa 120 colpi laser erogati alla sclera intorno al limbus.
Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
SLT utilizza un laser Nd:YAG Q commutato a frequenza raddoppiata con una lunghezza d'onda di 532 nm. Viene erogato in brevi impulsi di nanosecondi e il conseguente effetto selettivo sulle cellule pigmentate del TM, lasciando inalterate le cellule circostanti non pigmentate. Ciò aumenta la permeabilità delle cellule endoteliali TM e può aiutare ad aumentare il deflusso e quindi provocare riduzioni della pressione intraoculare. La procedura dura circa 10 minuti, con l'erogazione di 100 raggi laser separati attraverso una lente a specchio ruotata manualmente (gonioscopio), che comporta un contatto prolungato con l'occhio del partecipante. Questo trattamento viene applicato sulla cornea attraverso una lente gonioscopica che viene utilizzata per dirigere il raggio laser nella posizione desiderata: il TM (360 gradi dell'area di trattamento).
Dispositivo: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
SLT utilizza un laser Nd:YAG Q commutato a frequenza raddoppiata con una lunghezza d'onda di 532 nm. Viene erogato in brevi impulsi di nanosecondi e il conseguente effetto selettivo sulle cellule pigmentate del TM, lasciando inalterate le cellule circostanti non pigmentate. Ciò aumenta la permeabilità delle cellule endoteliali TM e può aiutare ad aumentare il deflusso e quindi provocare riduzioni della pressione intraoculare. La procedura dura circa 10 minuti, con l'erogazione di 100 raggi laser separati attraverso una lente a specchio ruotata manualmente (gonioscopio), che comporta un contatto prolungato con l'occhio del partecipante. Questo trattamento viene applicato sulla cornea attraverso una lente gonioscopica che viene utilizzata per dirigere il raggio laser nella posizione desiderata: il TM (360 gradi dell'area di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il basale medio e lo spessore corneale centrale a 6 mesi, DSLT vs SLT
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore corneale centrale sarà valutato mediante pachimetria
6 mesi
Differenza tra il basale medio e la conta delle cellule endoteliali corneali a 6 mesi, DSLT vs SLT
Lasso di tempo: 6 mesi
La conta delle cellule endoteliali corneali sarà valutata mediante microscopia speculare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere il protocollo, il piano statistico e i risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT)

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