Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av DSLT og SLT på hornhinneendotelet: En GLAUrious Trial Sub-Study

13. januar 2023 oppdatert av: Belkin Laser Ltd.
Målet med denne studien er å sammenligne de langsiktige (6 måneder) effektene av Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) behandling og SLT (Selective Laser Trabeculoplasty) behandling på hornhinneendotelcelletall og hornhinnetykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell:

SLT har kjent forbigående effekt på antall hornhinneendotelceller (CEC), men ingen data er ennå tilgjengelig med DSLT.

Denne studien er relevant ettersom DSLT-behandlingsområdet er ved limbus: CEC progenitor-stedet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 år eller eldre, med synsskarphet > 6/60 på begge øyne
  2. Åpenvinklet glaukom inkludert eksfoliativt eller pigmentært glaukom eller okulær hypertensjon.
  3. IOP ≥ 22mmHg eller ≤35mmHg (etter utvasking av IOP-senkende medisiner) for deltakere med åpen vinkelglaukom eller IOP ≥ 24mmHg til ≤35mmHg (etter utvasking av IOP-senkende medisiner) for deltakere med okulær hypertensjon
  4. Gonioskopisk synlig skleralspore i 360 grader uten innrykk
  5. Evne til å visualisere peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjelp av et spekulum)
  6. Villig og i stand til å delta i den 12-måneders studien, for å overholde studieprosedyrene og følge oppfølgingsplanen.
  7. Deltaker i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner til konvensjonell laser trabekuloplastikk (f.eks. hornhinneavvik osv.)
  2. Vinkellukkende glaukom
  3. Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  4. Sekundært glaukom unntatt eksfoliativt eller pigmentært glaukom
  5. Manglende evne til å utføre et pålitelig synsfelt (definert som fikseringstap, falske positive eller falske negative større enn 33%)
  6. Tilstedeværelse av eventuelle Perifere Anterior Synechiae (PAS) i studieøyet

  7. Noen av følgende synsfeltfunn ved bruk av Humphrey synsfeltanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:

    1. Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB
    2. Større enn eller lik 75 % av poengene trykket under 5 %-nivået og større enn eller lik 50 % av poengene trykket under 1 %-nivået på PD-plottet
    3. Minst 50 % av poengene (dvs. 2 eller flere) innenfor de sentrale 5 grader med en følsomhet ≤0dB på desibelplottet
    4. Punkter innenfor de sentrale 5 grader av fiksering med en følsomhet <15 dB i begge halvfeltene på desibelplottet
  8. Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB i det andre øyet
  9. Cup:Disc Ratio mer enn 0,8
  10. Mer enn tre hypotensive medisiner kreves (kombinasjonsdråper regnes som 2 medisiner)
  11. Tidligere snitt- eller laserglaukomoperasjon (inkludert tidligere SLT) i studieøyet
  12. Tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi
  13. Komplisert kataraktoperasjon ≤ 6 måneder før innskrivning
  14. Tilstedeværelse av visuelt signifikant grå stær etter etterforskerens mening
  15. Klinisk signifikant sykdom i begge øyene som bestemt av etterforskeren
  16. Klinisk signifikant amblyopi i begge øyne
  17. Tett pigmentering eller blødning i perilimbal conjunctiva eller anterior sclera
  18. Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien
  19. Etter etterforskerens oppfatning kan deltakeren trenge annen okulær kirurgi innen den 12-måneders oppfølgingsperioden, med mindre for ytterligere reduksjon av IOP.
  20. Samtidig behandling med topikale, nasale, inhalerte eller systemiske steroider.
  21. Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke deltakerens evne til å delta på oppfølgingsbesøk i henhold til etterforskerens skjønn
  22. Deltakelse i en annen klinisk studie, ikke inkludert en GLAUrious delstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT)
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT): benytter frekvensdoblet, Q-svitsjet Nd:YAG-laser med en bølgelengde på 532 nm. Under prosedyren retter en laserstråle seg mot det trabekulære nettverket (TM) - for å forbedre utstrømningen av intraokulær væske. Laserstrålen leveres i korte nanosekunderspulser og den selektive cellulære effekten skjer ved de pigmenterte cellene i TM. Dette øker permeabiliteten til TM-endotelcellene og øker dermed utstrømningen, noe som resulterer i reduksjoner i IOP. I motsetning til SLT, retter DSLT-behandlingen laserstrålen direkte gjennom sclera rundt limbus uten behov for leveringsanordning (gonioskoplinse). Laserbehandling varer i ca 2 sekunder med ca 120 laserskudd levert til sclera rundt limbus.
Enhet: Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT)
DSLT bruker frekvensdoblet, Q-svitsjet Nd:YAG-laser med en bølgelengde på 532 nm. Under prosedyren retter en laserstråle seg mot det trabekulære nettverket (TM) - for å forbedre utstrømningen av intraokulær væske. Laserstrålen leveres i korte nanosekunderspulser og den selektive cellulære effekten skjer ved de pigmenterte cellene i TM. Dette øker permeabiliteten til TM-endotelcellene og øker dermed utstrømningen, noe som resulterer i reduksjoner i IOP. I motsetning til SLT, retter DSLT-behandlingen laserstrålen direkte gjennom sclera rundt limbus uten behov for leveringsanordning (gonioskoplinse). Laserbehandling varer i ca 2 sekunder med ca 120 laserskudd levert til sclera rundt limbus.
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
SLT bruker frekvensdoblet Q-svitsjet Nd:YAG-laser med en bølgelengde på 532 nm. Den leveres i korte nanosekunderspulser og den resulterende selektive effekten til de pigmenterte cellene i TM, slik at de omkringliggende ikke-pigmenterte cellene blir upåvirket. Dette øker permeabiliteten til TM endotelcellene og kan bidra til å øke utstrømningen og dermed resultere i reduksjoner i IOP. Prosedyren varer omtrent 10 minutter, med levering av 100 separate laserstråler gjennom en manuelt rotert speillinse (gonioskop), som involverer langvarig kontakt med deltakerens øye. Denne behandlingen påføres hornhinnen gjennom en gonioskopisk linse som brukes til å rette laserstrålen til ønsket sted - TM (360 graders behandlingsområde).
Enhet: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
SLT bruker frekvensdoblet Q-svitsjet Nd:YAG-laser med en bølgelengde på 532 nm. Den leveres i korte nanosekunderspulser og den resulterende selektive effekten til de pigmenterte cellene i TM, slik at de omkringliggende ikke-pigmenterte cellene blir upåvirket. Dette øker permeabiliteten til TM endotelcellene og kan bidra til å øke utstrømningen og dermed resultere i reduksjoner i IOP. Prosedyren varer omtrent 10 minutter, med levering av 100 separate laserstråler gjennom en manuelt rotert speillinse (gonioskop), som involverer langvarig kontakt med deltakerens øye. Denne behandlingen påføres hornhinnen gjennom en gonioskopisk linse som brukes til å rette laserstrålen til ønsket sted - TM (360 graders behandlingsområde).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlig baseline og 6 måneders sentral hornhinnetykkelse, DSLT vs SLT
Tidsramme: 6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse vil bli vurdert ved pachymetri
6 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittlig baseline og 6 måneders hornhinneendotelcelletall, DSLT vs SLT
Tidsramme: 6 måneder
Antall endotelceller i hornhinnen vil bli vurdert med speilmikroskopi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele protokoll, statistisk plan og resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere