Os efeitos de DSLT e SLT no endotélio da córnea: um subestudo de estudo GLAUrious
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Belkin Laser Ltd.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos a longo prazo (6 meses) do tratamento de trabeculoplastia a laser seletiva direta (DSLT) e tratamento de SLT (trabeculoplastia a laser seletiva) na contagem de células endoteliais da córnea e na espessura da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Racional:
SLT tem efeito transitório conhecido nas contagens de células endoteliais da córnea (CEC), mas ainda não há dados disponíveis com DSLT.
Este estudo é relevante porque a área de tratamento DSLT está no limbo: local progenitor CEC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos, com acuidade visual > 6/60 em ambos os olhos
- Glaucoma de ângulo aberto, incluindo glaucoma esfoliativo ou pigmentar ou hipertensão ocular.
- PIO ≥ 22mmHg ou ≤35mmHg (após a lavagem de qualquer medicamento para redução da PIO) para participantes com glaucoma de ângulo aberto ou PIO ≥ 24mmHg a ≤35mmHg (após a lavagem de qualquer medicamento para redução da PIO) para participantes com hipertensão ocular
- Esporão escleral gonioscopicamente visível em 360 graus sem indentação
- Capacidade de visualizar a esclera perilímbica em 360 graus (usando um espéculo)
- Disposto e capaz de participar do estudo de 12 meses, cumprir os procedimentos do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento.
- Participante capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à trabeculoplastia a laser convencional (p. anormalidades da córnea, etc.)
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
- Glaucoma secundário, exceto glaucoma esfoliativo ou pigmentar
- Incapacidade de conduzir um campo visual confiável (definido como perdas de fixação, falsos positivos ou falsos negativos maiores que 33%)
- Presença de qualquer sinéquia anterior periférica (PAS) no olho do estudo
Qualquer um dos seguintes achados de campo visual usando o analisador de campo visual Humphrey do programa SITA-standard 24-2:
- Um MD de campo visual pior que -12dB
- Maior ou igual a 75% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 5% e maior ou igual a 50% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 1% no gráfico de PD
- Pelo menos 50% dos pontos (ou seja, 2 ou mais) dentro dos 5 graus centrais com uma sensibilidade ≤0 dB no gráfico de decibéis
- Pontos dentro dos 5 graus centrais de fixação com sensibilidade <15 dB em ambos os hemicampos no gráfico de decibéis
- Um MD de campo visual pior que -12dB no outro olho
- Copo: relação do disco mais de 0,8
- São necessários mais de três medicamentos hipotensores (colírios combinados são considerados 2 medicamentos)
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional ou a laser (incluindo SLT anterior) no olho do estudo
- Cirurgia refrativa anterior da córnea
- Cirurgia de catarata complicada ≤ 6 meses antes da inscrição
- Presença de catarata visualmente significativa na opinião do investigador
- Doença clinicamente significativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo investigador
- Ambliopia clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
- Pigmentação densa ou hemorragia na conjuntiva perilímbica ou na esclera anterior
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo
- Na opinião do investigador, o participante pode necessitar de outra cirurgia ocular dentro do período de acompanhamento de 12 meses, a menos que para redução adicional de sua PIO.
- Tratamento concomitante com esteroides tópicos, nasais, inalatórios ou sistêmicos.
- Doença sistêmica não controlada que pode afetar a capacidade do participante de comparecer às consultas de acompanhamento a critério do investigador
- Participação em outro estudo clínico, não incluindo um subestudo GLAUrious
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabeculoplastia a Laser Seletiva Direta (DSLT)
Trabeculoplastia a laser seletiva direta (DSLT): emprega laser Nd:YAG Q-switched de frequência dupla com um comprimento de onda de 532 nm.
Durante o procedimento, um feixe de laser atinge a malha trabecular (TM) - para melhorar o fluxo de fluido intraocular.
O feixe de laser é entregue em pulsos curtos de nanossegundos e o efeito celular seletivo ocorre nas células pigmentadas da MT.
Isso aumenta a permeabilidade das células endoteliais da MT e, assim, aumenta o fluxo, resultando em reduções na PIO.
Em contraste com o SLT, o tratamento DSLT direciona o feixe de laser diretamente através da esclera ao redor do limbo sem a necessidade de um dispositivo de entrega (lente do gonioscópio).
O tratamento a laser dura cerca de 2 segundos com cerca de 120 disparos de laser entregues à esclera ao redor do limbo.
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O DSLT emprega laser Nd:YAG Q-switched de frequência dupla com um comprimento de onda de 532 nm.
Durante o procedimento, um feixe de laser atinge a malha trabecular (TM) - para melhorar o fluxo de fluido intraocular.
O feixe de laser é entregue em pulsos curtos de nanossegundos e o efeito celular seletivo ocorre nas células pigmentadas da MT.
Isso aumenta a permeabilidade das células endoteliais da MT e, assim, aumenta o fluxo, resultando em reduções na PIO.
Em contraste com o SLT, o tratamento DSLT direciona o feixe de laser diretamente através da esclera ao redor do limbo sem a necessidade de um dispositivo de entrega (lente do gonioscópio).
O tratamento a laser dura cerca de 2 segundos com cerca de 120 disparos de laser entregues à esclera ao redor do limbo.
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)
O SLT emprega laser Nd:YAG Q comutado de frequência dupla com um comprimento de onda de 532 nm.
É entregue em pulsos curtos de nano segundos e o efeito seletivo resultante para as células pigmentadas da TM, deixando as células não pigmentadas circundantes inalteradas.
Isso aumenta a permeabilidade das células endoteliais da MT e pode ajudar a aumentar o fluxo e, portanto, resultar em reduções na PIO.
O procedimento dura aproximadamente 10 minutos, com a entrega de 100 feixes de laser separados por meio de uma lente espelhada girada manualmente (gonioscópio), envolvendo contato prolongado com o olho do participante.
Este tratamento é aplicado na córnea através de uma lente gonioscópica que é utilizada para direcionar o feixe de laser para o local desejado - a MT (área de tratamento de 360 graus).
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O SLT emprega laser Nd:YAG Q comutado de frequência dupla com um comprimento de onda de 532 nm.
É entregue em pulsos curtos de nano segundos e o efeito seletivo resultante para as células pigmentadas da TM, deixando as células não pigmentadas circundantes inalteradas.
Isso aumenta a permeabilidade das células endoteliais da MT e pode ajudar a aumentar o fluxo e, portanto, resultar em reduções na PIO.
O procedimento dura aproximadamente 10 minutos, com a entrega de 100 feixes de laser separados por meio de uma lente espelhada girada manualmente (gonioscópio), envolvendo contato prolongado com o olho do participante.
Este tratamento é aplicado na córnea através de uma lente gonioscópica que é utilizada para direcionar o feixe de laser para o local desejado - a MT (área de tratamento de 360 graus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a linha de base média e a espessura corneana central de 6 meses, DSLT vs SLT
Prazo: 6 meses
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A espessura central da córnea será avaliada por paquimetria
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6 meses
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Diferença entre a linha de base média e a contagem de células endoteliais da córnea de 6 meses, DSLT vs SLT
Prazo: 6 meses
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A contagem de células endoteliais da córnea será avaliada com microscopia especular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar o protocolo, plano estatístico e resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .